DEKSAMETAZON TAD 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexametasona TAD 20 mg tabletki

Dexametasona TAD 40 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dexametasona TAD i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona TAD
3. Jak stosować Dexametasona TAD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametasona TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dexametasona TAD i w jakim celu się ją stosuje

Dexametasona TAD jest syntetycznym glikokortykosteroidem. Glikokortykosteroidy są hormonami wytwarzanymi przez korę nadnerczy. Lek ten ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz tłumi układ immunologiczny.

Dexametasona TAD jest wskazana do leczenia chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. miopatia), skóry (np. pęcherzyca liściasta), krwi (np. plamica trombocytopeniczna idiopatyczna u dorosłych), leczenia objawowego szpiczaka mnogiego, białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, kompresji rdzenia kręgowego (ucisku na nerwy rdzenia kręgowego spowodowanego przez guz), profilaktyki i leczenia nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią, w ramach leczenia przeciwwymiotnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona TAD

Nie stosujDexametasona TAD:

• jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz infekcję, która dotyka całego organizmu (chyba że jesteś leczony).
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz być zaszczepiony szczepionkami zawierającymi żywe wirusy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona TAD:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie dwubiegunowe). Dotyczy to również depresji, które wystąpiły wcześniej lub podczas stosowania leków sterydowych, takich jak dexametazona.
• jeśli ktoś z Twojej najbliższej rodziny miał tę chorobę.

Podczas stosowania sterydów, takich jak Dexametasona TAD, mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym:

• Te choroby mogą być poważne.
• Zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią one przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów znika, jeśli dawki są zmniejszane lub leczenie jest przerywane. Jednak jeśli problemy wystąpią, możesz potrzebować leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku (lub kiedy ktoś, kto stosuje ten lek) wystąpią objawy problemów ze zdrowiem psychicznym.

Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś depresyjny lub możesz mieć myśli samobójcze. W niektórych przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym wystąpiły, gdy dawki były zmniejszane lub leczenie było przerywane.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (marskość wątroby lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz feochromocytoma (guz nadnerczy).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca (zgłoszono pęknięcie mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub rodzinną historię cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą, która przekroczyła menopauzę,
• jeśli w przeszłości miałeś osłabienie mięśni z powodu tego lub innych sterydów,
• jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku) lub rodzinną historię jaskry, zaćmę (zmętnienie soczewki oka, powodujące pogorszenie wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni),
• jeśli masz problem jelitowy lub wrzód żołądka (wrzód trawienny),
• jeśli masz problemy psychiatryczne lub miałeś zaburzenia psychiatryczne, które zostały pogorszone przez ten rodzaj leku,
• jeśli masz padaczkę (chorobę, w której doświadczasz napadów lub ataków),
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz zakażenie pasożytnicze,
• jeśli masz gruźlicę, posocznicę lub zakażenie grzybicze oka,
• jeśli masz malaria mózgu,
• jeśli masz opryszczkę (wrzody w jamie ustnej lub opryszczkę narządową i opryszczkę oczną prostej due to możliwej perforacji rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony z powodu zakrzepicy (zakrzepicy naczyń krwionośnych),
• jeśli masz owrzodzenia rogówki i uszkodzenie rogówki.

Leczenie tym lekiem może spowodować kryzys feochromocytoma, który może być śmiertelny. Feochromocytoma to rzadki guz nadnerczy. Kryzysy mogą mieć następujące objawy: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do radzenia sobie z infekcjami. Może to czasami prowadzić do infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które rzadko powodują infekcje w normalnych okolicznościach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli masz infekcję dowolnego rodzaju podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej. Możesz również czuć się zdezorientowany, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub jeśli przebywałeś w regionach, w których infekcje pasożytnicze są powszechne.

Ważne jest, aby podczas stosowania tego leku unikać kontaktu z kimkolwiek, kto miał ospę wietrzną, półpaśca lub odra. Jeśli uważasz, że możesz zostać narażony na którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś choroby zakaźne, takie jak odra lub ospa wietrzna, i jeśli zostałeś zaszczepiony.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenie wzroku i trudności z oddychaniem, w przypadku gdy masz nowotwór krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Leczenie tym lekiem może spowodować centralną serozną chorioretinopatię, zaburzenie oczne, które powoduje niewyraźne lub zniekształcone widzenie. Zjawisko to występuje zwykle w jednym z oczu. Leczenie tym lekiem może również spowodować stan zapalny ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach ścięgno może pęknąć. Ryzyko to zwiększa się w przypadku stosowania pewnych antybiotyków i problemów z nerkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, stawy lub ścięgna są opuchnięte lub sztywne.

Leczenie Dexametasoną TAD może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to spowodować zmianę skuteczności leku po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, a Twój organizm może nie być w stanie zareagować normalnie na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroba.

Jeśli miałeś wypadek, jesteś chory, masz jakąkolwiek inną sytuację stresu fizycznego lub wymagasz operacji (nawet u dentysty) lub będziesz szczepiony (szczególnie szczepionkami wirusowymi), podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania dexametasony, poinformuj o tym osobę, która Cię leczy, że stosujesz lub stosowałeś sterydy.

Jeśli musisz wykonać testy supresji (testy na ilość hormonów w organizmie), testy alergii skórnej lub testy na infekcje bakteryjne, poinformuj osobę, która wykonuje test, że stosujesz dexametazonę, ponieważ może ona wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zalecić zmniejszenie ilości soli w diecie i podanie suplementu potasu podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą być bardziej dotkliwe, szczególnie osteoporoza (osłabienie kości), wysokie ciśnienie krwi, niski poziom potasu, cukrzyca i zwiększona podatność na infekcje oraz zmniejszenie elastyczności skóry. Twój lekarz będzie Cię ściślej obserwował.

Dzieci

Jeśli dziecko stosuje ten lek, ważne jest, aby lekarz kontrolował jego wzrost i rozwój w regularnych odstępach czasu. Dexametasona TAD nie powinna być stosowana rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami respiratorycznymi.

Pozostałe leki i Dexametasona TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew (np. warfaryna)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (leki przeciwzapalne niesteroidowe) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leaki moczopędne (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia amfoterycyny B
• Fenytoina, karbamazepina, primidon (leki przeciwpadaczkowe)
• Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• Środki zobojętniające – szczególnie te, które zawierają trójkrzemian magnezu
• Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia snu i złagodzenia lęku)
• Aminoglutetymid (leki przeciwnowotworowe)
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Efedryna (środek rozkurczowy)
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Hidrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
• Ketokonazol, itrakonazol (przeciw infekcjom grzybiczym)
• Ritonawir (przeciw HIV)
• Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluoroquinolony
• Leki, które pomagają w ruchu mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Cholestyramina (przeciw wysokiemu poziomowi cholesterolu)
• Hormony estrogenowe, w tym pigułka antykoncepcyjna
• Tetrakozaktyd, stosowany w testach czynności nadnerczy
• Sultopryd, stosowany w celu uspokojenia emocji
• Cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie
• Talidomid, stosowany np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Prazikwantel, podawany w przypadku pewnych infekcji pasożytniczych
• Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy
• Chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Somatotropina
• Protirelina

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, jeśli stosujesz dexametazonę wraz z tymi lekami

• Pewne leki mogą zwiększać działanie Dexametasony TAD, a Twój lekarz może chcieć Cię ściślej obserwować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (leki przeciwzapalne niesteroidowe) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leaki moczopędne (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia amfoterycyny B
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Tetrakozaktyd, stosowany w testach czynności nadnerczy
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Talidomid, stosowany np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy
• Leki, które pomagają w ruchu mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Antybiotyki, w tym fluoroquinolony.

Przeczytaj ulotkę informacyjną wszystkich leków, które stosujesz wraz z Dexametasoną TAD, dotyczącą informacji o tych lekach przed rozpoczęciem leczenia wraz z Dexametasoną TAD. Szczególną uwagę należy zwrócić na testy ciąży i potrzeby zapobiegania, gdy są stosowane talidomid, lenalidomid lub pomalidomid.

Dexametasona TAD z pokarmem, napojamii alkoholem

Dexametasonę należy stosować wraz z lub po jedzeniu, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych, częstych posiłków, a także możliwość przyjmowania środków zobojętniających, jeśli zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametasona TAD powinna być przepisywana w czasie ciąży i szczególnie w pierwszym trymestrze tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania leku, nie przerywaj stosowania Dexametasony TAD, ale natychmiast poinformuj o tym lekarza. Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazoną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazoną dla kobiety.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych niebezpiecznych czynności, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, sen lub niewyraźne widzenie.

Dexametasona TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Dexametasonę TAD

Przyjmuj Dexametasonę TAD dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona TAD jest dostępna w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części w celu przyjęcia dodatkowych dawek 2 mg i 10 mg lub w celu ułatwienia połykania.

Dexametasonę przyjmuje się zwykle w dawce 0,5 do 10 mg na dobę, w zależności od choroby, którą się leczy.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby. Aby zminimalizować działania niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

O ile nie zalecono inaczej, stosują się następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Zalecenia dotyczące dawkowania wymienione poniżej mają charakter orientacyjny.

Dawki początkowe i dzienne należy zawsze ustalać na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby.

• Pęcherzyca:dawka początkowa 300 mg przez 3 dni, następnie stopniowe zmniejszanie dawki w zależności od potrzeb klinicznych.
• Miopatia:40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Plamica trombocytopeniczna:40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Kompresja przerzutowa rdzenia kręgowego:dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i ciężkości. Mogą być stosowane bardzo wysokie dawki do 96 mg w leczeniu paliatywnym. W celu optymalizacji dawkowania i zmniejszenia liczby tabletek można stosować połączenia mniejszych dawek (4 mg i 8 mg) i większych dawek (20 mg lub 40 mg).
• Profilaria i leczenie nudności wywołanych przez leki cytostatyczne, chemioterapię wymiotną w ramach leczenia przeciwwymiotnego:8-20 mg (tabletki 20 mg lub połowa tabletki 40 mg) przed chemioterapią, następnie 4-16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
• Leczenie szpiczaka mnogiego, białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka niehodgkinowskiego w połączeniu z innymi lekami:zwykła dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Dawka i częstotliwość podawania różnią się w zależności od protokołu terapeutycznego i leczenia towarzyszącego. Podawanie deksametazony powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi podawania deksametazony, gdy są one opisane w ulotce leku towarzyszącego. Jeśli nie jest to przypadkiem, należy stosować protokoły i wytyczne leczenia miejscowe lub międzynarodowe. Lekarze przepisujący powinni dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazony należy stosować, biorąc pod uwagę stan i chorobę pacjenta.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym różnych chorób, po terapii początkowej, należy zmienić leczenie glikokortykosteroidami deksametazoną na prednison/prednizolon w celu zmniejszenia supresji funkcji kory nadnerczowej.

Stosowanie u dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz monitorował jego wzrost i rozwój w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dexametasony TAD

Jeśli przyjmie zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomni przyjąć Dexametasonę TAD

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni, chyba że jest to prawie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Dexametasoną TAD

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmuje, aż do całkowitego odstawienia. Po zbyt szybkim przerwaniu leczenia mogą wystąpić różne objawy, takie jak niskie ciśnienie krwi i w niektórych przypadkach nawrót choroby, dla której przyjmowano leczenie.

Może również wystąpić "zespół odstawienny", który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę wagi, swędzenie skóry i zapalenie oczu (zapalenie rogówki). Jeśli przerwie leczenie zbyt szybko i wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dexametasona TAD może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób, które przyjmują leki podobne do deksametazony. Problemy te obejmują:

• czucie się przygnębionym, w tym myśli samobójcze,
• czucie się bardzo euforycznym (mania) lub wahania nastroju,
• czucie lęku, problemy ze snem, trudności z myśleniem lub bycie dezorientowanym i utratę pamięci,
• czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Doświadczanie dziwnych lub przerażających myśli, zmiana zachowania lub czucie się samotnym.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza:

• bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, głębokiej słabości mięśni i zmęczenia, bardzo niskiego ciśnienia krwi i utraty wagi oraz gorączki, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczowej,
• nagłego bólu brzucha, wrażliwości, nudności, wymiotów, gorączki i krwi w stolcu, które mogą być objawami pęknięcia jelita, szczególnie jeśli miał już chorobę jelit.

Ten lek może pogorszyć istniejące choroby serca. Jeśli doświadcza duszności lub opuchlizny stawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą być (częstość nieznana):

• zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zakażeń wirusowych i grzybiczych, np. aft, nawrotu gruźlicy lub innych zakażeń, np. zakażeń oczu, jeśli już je miał,
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby białych krwinek, nieprawidłowa krzepliwość,
• reakcja alergiczna na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (które mogą objawiać się jako wysypka i obrzęk gardła i języka oraz, w ciężkich przypadkach, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy),
• problemy z hormonalną regulacją organizmu, obrzęk i przyrost wagi, tzw. "twarz księżycowa" (stan cushingoidalny), zmiana skuteczności układu hormonalnego po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, organizm może nie być w stanie odpowiednio zareagować na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroby, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularne lub brak miesiączki, nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet),
• przyrost wagi, utrata białka i zaburzenia równowagi wapnia, zwiększony apetyt, zaburzenia elektrolitowe, retencja wody, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone wymagania insulinowe u pacjentów z cukrzycą, niezdiagnozowana cukrzyca, która staje się widoczna, wysoki poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
• skrajne zmiany nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne), które może się pogorszyć, depresja, bezsenność,
• ból głowy, niezwykle ciężki z zaburzeniami widzenia spowodowanymi odstawieniem leku, napady i pogorszenie się epilepsji, zawroty głowy,
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk nerwu wzrokowego, zmniejszenie błony naczyniowej oka, zwiększone zakażenia oczu wirusowe, bakteryjne i grzybicze, pogorszenie objawów wrzodów rogówki, pogorszenie istniejących zakażeń oczu, wystające gałki oczne, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata wzroku,
• niewydolność serca u osób podatnych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawale serca, niewydolność serca,
• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi: tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (zakrzepy krwi),
• czkawka,
• nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i obrzęk brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku, wrzody żołądka i dwunastnicy, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się jako ból pleców i brzucha), wzdęcia, kandydoza przełyku,
• przerzedzenie skóry, niezwykłe zmiany skórne, siniaki, zaczerwienienie i stan zapalny skóry, rozstępy, widoczne naczynia krwionośne, trądzik, zwiększona potliwość, wysypka, obrzęk, utrata włosów, niezwykłe nagromadzenie tłuszczu, nadmierne owłosienie, retencja wody w organizmie, osłabienie naczyń krwionośnych, które ułatwia pęknięcie i powoduje krwawienie podskórne (zwiększona kruchość naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioral),
• osłabienie kości z zwiększonym ryzykiem złamań (osteoporoza), martwica kości, zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, utrata masy mięśniowej, miopatia, osłabienie mięśni, przerwany wzrost kości (przedwczesne zarośnięcie nasad kości),
• zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencja,
• osłabiona reakcja na szczepionki i testy skórne, wolne gojenie ran, dolegliwości,
• Może również wystąpić "zespół odstawienny", który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę wagi, bolesne guzki na skórze z swędzeniem i zapalenie oczu (zapalenie rogówki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dexametasony TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexametasony TAD

• Substancją czynną jest deksametazona.

Dexametasona TAD 20 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg deksametazony

Dexametasona TAD 40 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg deksametazony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b). Patrz sekcja 2 "Dexametasona TAD zawiera laktozę"

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 20 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe z ściętymi krawędziami, z rowkiem i oznaczeniem 20 na jednej stronie (grubość: 4,0-6,0 mm; średnica: 10,7-11,3 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki 40 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne, z rowkiem na obu stronach (grubość: 6,0-8,0 mm; długość: 18,7-19,3 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dexametasona TAD jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Węgry: Dexametazona Krka 20 mg tabletta / Dexametazona Krka 40 mg tabletta

Bułgaria: ???????????? 20 mg ???????? / ???????????? 40 mg ????????

Czechy: Dexametazona Krka 20 mg / Dexametazona Krka 40 mg

Estonia: Dexametazon Krka

Chorwacja: Dexametazon Krka 20 mg tablete / Dexametazon Krka 40 mg tablete

Łotwa: Dexametazon Krka 20 mg tabletes / Dexametazon Krka 40 mg tabletes

Litwa: Dexametazona Krka 20 mg tabletes / Dexametazona Krka 40 mg tabletes

Polska: Dexametazona Krka

Rumunia: Dexametazona Krka 20 mg comprimate / Dexametazona Krka 40 mg comprimate

Słowenia: Dexametazon Krka 20 mg tablete / Dexametazon Krka 40 mg tablete

Słowacja: Dexametazon Krka 20 mg tablety / Dexametazon Krka 40 mg tablety

Niemcy: Dexametazon TAD 20 mg Tabletten / Dexametazon TAD 40 mg Tabletten

Hiszpania: Dexametasona TAD 20 mg comprimidos / Dexametasona TAD 40 mg comprimidos

Wielka Brytania: Dexametazon 20 mg tabletki / Dexametazon 40 mg tabletki

Portugalia: Dexametazona Krka 20 mg comprimidos / Dexametazona Krka 40 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/