DEKSAMETAZON NOVAMIS 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexametazona Novamis 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dexametazona Novamis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona Novamis
3. Jak stosować Dexametazona Novamis
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametazona Novamis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexametazona Novamis i w jakim celu się go stosuje

Deksametazona jest syntetycznym glikokortykoidem (hormonem kory nadnerczy) otrzymywanym z kortyzonu, który reguluje wiele procesów metabolicznych organizmu.

Deksametazona jest stosowana w leczeniu:

• Procesów zapalnych wtórnych do nowotworów i abscesów mózgu oraz chirurgii neurologicznej.
• Ciężkiej astmy oskrzelowej.
• Chorób skóry o dużym nasileniu.
• Pewnych chorób autoimmunologicznych (łuszczyca rumieniowata).
• Aktywnej reumatoidalnej choroby stawów.
• Profilmaktyki i leczenia nudności i wymiotów, które występują podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Deksametazona jest stosowana w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i wymagających terapii tlenowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona Novamis

Nie stosujDeksametazonyNovamis

• Jeśli jesteś uczulony na deksametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy wywołana przez glikokortykoidy może utrzymywać się przez miesiące, a w przypadku indywidualnym nawet do roku po zaprzestaniu leczenia. Niewydolność kory nadnerczy może być zminimalizowana przez stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli planuje się zaprzestanie leczenia.

Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko zakażeń, a rozpoznanie ich może być trudniejsze. Mogą być reactywowane ukryte zakażenia (zakażenia, które nie dają objawów) takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.

Długotrwałe leczenie deksametazoną powinno być stosowane tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem w każdym przypadku.

W niektórych przypadkach konieczne będzie ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• Pacjenci, którzy cierpią na ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, powinni otrzymać leczenie antybiotykami, takimi jak na przykład pacjenci z przewlekłą gruźlicą, którzy mogą otrzymać leczenie deksametazoną tylko pod ochroną leków przeciwgruźliczych.
• Ogólnie, u pacjentów, którzy otrzymali lub będą otrzymywać szczepionkę, zwłaszcza jeśli wystąpiła zapalenie węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• W przypadku zakażeń wirusowych: zapalenie wątroby typu B, odra, półpaśca, ospa wietrzna, polio, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy. Zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli jesteś osłabiony lub jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzną lub odę i masz kontakt z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub odę.
• Zakażenia wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (stanem zapalnym wątroby).
• Cukrzycą, która jest trudna do kontrolowania (zwiększenie poziomu cukru we krwi).
• Osteoporozą (utratą wapnia w kościach).
• Ciężką niewydolnością serca.
• Nadciśnieniem tętniczym, które jest trudne do kontrolowania.
• Wrzodem żołądka.
• Chorobami zapalnymi układu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na choroby psychiatryczne.
• Jeśli masz zapalenie węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) lub wrzody w oku.
• Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenie wzroku i trudności w oddychaniu, w przypadku gdy cierpisz na chorobę hematologiczną nowotworową.

Leczenie tym lekiem wymaga regularnego monitorowania medycznego, w tym monitorowania wzroku co 3 miesiące.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia wzroku lub inne problemy ze wzrokiem.

Objawy podrażnienia otrzewnej mogą nie wystąpić, jeśli przyjmujesz duże dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz fluoroquinolony (substancje o działaniu antybiotycznym) i kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń w ścięgnach.

W przypadku gorączki, wypadków, operacji lub porodów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dobowej tego leku.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Leczenie tym lekiem może nasilić istniejącą miastenię (chorobę nerwowo-mięśniową).

Duże dawki deksametazony wymagają odpowiednich suplementów potasu i ograniczeń sodu w diecie; oraz powinny być monitorowane poziomy potasu we krwi.

Podawanie dużych dawek deksametazony może spowodować zwolnienie rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Deksametazona nie powinna być stosowana rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami oddechowymi.

Należy regularnie monitorować wzrost dzieci (patrz rozdział 4).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko leczenia.

Pozostałe leki i Deksametazona Novamis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie deksametazony, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie deksametazony z którymś z następujących leków może wymagać modyfikacji działania zarówno deksametazony, jak i leku w question:

• Estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne),
• Inhibitory enzymów, takie jak leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol i amfoterycyna B),
• Środki zobojętniające (np. węglan glinu, węglan magnezu), przyjmowanie tych leków powinno być rozstawione o 2 godziny,
• Induktory enzymów, takie jak leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna), leki przeciw padaczce (fenytoina, karbamazepina i primidon),
• Sedatyki (barbiturany),
• Stymulanty układu nerwowego (efedryna),
• Leki kardiologiczne (glikozydy),
• Leki na nadciśnienie lub wspomagające wydalanie moczu (moczopędne),
• Leki przeczyszczające,
• Leki na cukrzycę (leki doustne i insulina),
• Leki na kontrolę krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego,
• NIHP: leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne (np. indometacyna lub salicylany) zwiększają ryzyko wrzodów i krwawień żołądka,
• Leki rozluźniające mięśnie, stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (rokuronia, wekuronium, atropina lub inne leki antycholinergiczne),
• Lek przeciwpasożytniczy (prazykwantel),
• Leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko miopatii i kardiomiopatii (chorób mięśni lub mięśnia sercowego),
• Hormon wzrostu (somatotropina),
• Leki do diagnostyki chorób tarczycy (protylerina),
• Substancje immunosupresyjne i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu),
• Pewne antybiotyki (fluoroquinolony), które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń w ścięgnach.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W badaniach skórnych testów alergicznych mogą wystąpić błędne wyniki.

Nie przestawaj przyjmować żadnego innego leku sterydowego, chyba że lekarz tak zaleci.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz tak zaleci. On wskaże, czy powinnaś przerwać laktację lub zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Deksametazona Novamis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Deksametazona Novamis

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki przyjmuje się w całości, podczas lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zwykle dawka dobowa przyjmowana jest w jednej dawce, preferowany jest poranek, podczas lub po śniadaniu, chociaż może być konieczne podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia u pacjentów, którzy wymagają dużych dawek, aby osiągnąć maksymalny efekt.

Dawka leczenia zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz wskaże dawkę, którą powinieneś przyjmować, dostosowując ją do Twoich potrzeb oraz czasu trwania leczenia.

Dawka powinna być wystarczająco wysoka, a czas trwania leczenia wystarczająco długi, ale z drugiej strony powinna być utrzymana minimalna skuteczna dawka przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dla leczenia COVID-19

U pacjentów dorosłych zaleca się przyjmowanie 6 mg doustnie raz na dobę, do maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży

Zaleca się podawanie pacjentom pediatrycznym (młodzieży w wieku co najmniej 12 lat) dawki 6 mg doustnie raz na dobę, do maksymalnie 10 dni.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deksametazony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Nie są znane ostre zatrucia deksametazoną. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu działania niepożądane opisane w tej ulotce.

Nie jest znany antidotum dla deksametazony.

Jeśli zapomnisz przyjąć deksametazonę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie deksametazoną

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani w sposób nagły, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Redukcja dawki powinna być przeprowadzona stopniowo. W ten sam sposób, przerwanie leczenia powinno być zawsze przeprowadzone w sposób stopniowy.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długim leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, którą powinieneś przyjmować.

Jeśli przerwiesz długotrwałe leczenie, może wystąpić zwiększenie objawów Twojej choroby lub nawrót choroby, ostre niewydolność kory nadnerczy (zaburzenie produkcji niektórych hormonów) oraz zespół odstawienia kortyzonu, charakteryzujący się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem, bólami mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, spadkiem ciśnienia tętniczego oraz poziomu cukru we krwi, a także innymi objawami. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona dokładnie:

• Zaburzenia komórek krwi (białych krwinek i limfocytów).
• Otyłość lokalizująca się w jamie brzusznej i twarzy (zespół Cushinga).
• Jaskra, zaćma, pogorszenie się wrzodów rogówki i infekcje.
• Wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości gastryczne.
• Rany goją się wolniej.
• Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Infekcje istniejące mogą się nasilić, a nowe infekcje mogą być trudne do rozpoznania.
• Przyrost masy ciała, utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długim leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.
• Depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększona aktywność, psychoza, mania, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, impotencja, nadmierne owłosienie.
• Trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.
• Nadciśnienie, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenia i zwapnienia tętnic) i zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchłość naczyń.
• Zaburzenia wzroku, utrata wzroku, zaburzenia widzenia.
• Chrapanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Deksametazona Novamis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexametasony Novamis

• Substancją czynną jest deksametazona. Każda tabletka zawiera 1 mg deksametazony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki deksametazony 1 mg są białe, okrągłe, płaskie i z zaokrąglonymi krawędziami, bez powłoki. Tabletka jest znakowana literą "D" i cyfrą "1" oddzielonymi rowkiem na jednej stronie i gładka na drugiej, o średnicy około 9,2 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki deksametazony 1 mg są dostępne w opakowaniach z blistrami PVC/PVdC/folią aluminiową, zawierającymi 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novamis Limited

Unit 1A, Block 1, Bracken Business Park

Bracken Road, Sandyford,

D18H283 Dublin,

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

SANTA S.A.

Panselelor str. nr 25, nr 27 i nr 29,

Gmina Brasov, Powiat Brasov, 500419

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)