DEKSAMETAZON MEDOCHEMIE 4 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

dexametasona fosforan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dexametasona Medochemie i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexametasony Medochemie
3. Jak się podaje Dexametasonę Medochemie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametasony Medochemie
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexametasona Medochemie i w jakim celu się ją stosuje

Dexametasona jest syntetycznym glikokortykosteroidem(hormon kory nadnerczy) o działaniu na metabolizm, równowagę elektrolitową i funkcje tkanek.

Dexametasona Medochemie stosowana jest w

Chorobach wymagających leczenia glikokortykosteroidami. W zależności od rodzaju i ciężkości, obejmują one:

Stosowanie ogólne:

• Opuchnięcie mózgu spowodowane guzami mózgu, operacjami na mózgu, ropniem mózgu, zapaleniem bakteryjnym opon mózgowych.
• Stany szokowe po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia szoku płucnego.
• Nagły atak astmy oskrzelowej.
• Początkowe leczenie niektórych rozległych, ostrych i ciężkich chorób skóry, takich jak erytrodermia, pęcherzyca, ostre zapalenie skóry.
• Leczenie chorób reumatycznych ogólnoustrojowych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne) takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
• Zapalenie stawów (zapalenie stawów) o ciężkim przebiegu, na przykład postaci prowadzących szybko do zniszczenia stawów, i/lub gdzie jest dotknięte tkanka poza stawami.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (na przykład w gruźlicy, durze brzusznym, brucelozie); tylko dodatkowo do odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej.
• Leczenie wspomagające w nowotworach złośliwych.
• Profylaktyka i leczenie wymiotów po operacji lub w leczeniu cytostatycznym.
• Dexametasona stosowana jest jako leczenie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i potrzebą tlenoterapii.

Stosowanie miejscowe:

• Wstrzyknięcie do stawu: przewlekłe zapalenie jednego lub kilku stawów po ogólnym leczeniu chorób stawów zapalnych przewlekłych, aktywowanej osteoartrozy, ostrych postaci zespołu barku.
• Terapia infiltracyjna (tylko w przypadku ścisłych wskazań): niebakterijalne zapalenie ścięgien lub torebki stawowej (worka wypełnionego płynem, który tworzy się pod skórą, zwykle nad stawami), zapalenie wokół stawu, zaburzenia ścięgien.
• Terapia okulistyczna: wstrzyknięcie pod worek spojówkowy w niezakaźnym zapaleniu różnych części oka (rogówki i spojówki, zapalenie naczyniówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), zapalenie środkowej części oka (zapalenie błony naczyniowej).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexametasony Medochemie

Dexametasony Medochemie nie powinno się podawać

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

CIężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z kolapsem krążenia, zatrzymaniem akcji serca (serce przestaje bić), arytmiami (nieprawidłową czynnością serca), brakiem oddechu (skurczem oskrzeli) i/lub spadkiem lub wzrostem ciśnienia krwi podczas izolowanych przypadków podczas stosowania dexametasony.

Wstrzyknięcie do stawów jest przeciwwskazane w:

• Infekcjach stawu lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie.
• Chorobie zwyrodnieniowej stawu.
• Nieustabilności stawu.
• Skłonności do krwawień (spontanicznych lub spowodowanych przez leki przeciwzakrzepowe).
• Przy zwapnieniach w sąsiedztwie stawów.
• Martwicy kości (chorobie, w której umiera tkanka kostna, gdy nie ma dopływu krwi do kości).
• Uszkodzeniu ścięgna.
• Chorobie zwyrodnieniowej stawu (utrata czucia w stawie).

Nie należy wykonywać infiltracji bez dodatkowej terapii przyczynowej w przypadku zakażeń w miejscu podania; to samo dotyczy podania podspojówkowego w chorobach oczu wywołanych przez wirusy, bakterie i grzyby oraz w przypadku uszkodzeń i owrzodzeń rogówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinno się przerywać stosowania innego leku sterydowego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił to uczynienie.

Środki ostrożności ogólne dotyczące stosowania sterydów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, lekach stosowanych jednocześnie itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Jeśli wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.) podczas terapii tym lekiem, może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki.

Ten lek może maskować objawy zakażeń i w ten sposób utrudniać rozpoznanie istniejących lub rozwijających się zakażeń. Uaktywniają się również ukryte zakażenia.

W przypadku następujących chorób leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jest to konieczne, należy również stosować leki, które działają przeciwko patogenom:

• Ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpaśca, zakażenia wirusem herpes simplex, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy herpes).
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na HBSAG (zakaźne zapalenie wątroby).
• Okolo 8 tygodni przed oraz 2 tygodnie po szczepieniach z użyciem osłabionych patogenów (szczepionki żywe).
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne.
• Grzybicze zakażenia z udziałem narządów wewnętrznych.
• Pewne choroby wywołane przez pasożyty (zakażenia amebiczne, robaki). U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem robakami (nematodami), lek ten może prowadzić do aktywacji i masowej proliferacji tych pasożytów.
• Polio (zakażenie wywołane przez wirus).
• Choroba węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy.
• W przypadku wywiadu w kierunku gruźlicy, stosować wyłącznie z lekami przeciwgruźliczymi.

Następujące choroby powinny być monitorowane szczególnie podczas leczenia tym lekiem oraz leczone zgodnie z wymogami:

• Wrzody żołądka i jelit.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Trudno kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Trudno kontrolowany cukrzycę.
• Zaburzenia psychiczne (również w przeszłości), w tym tendencje samobójcze. W tym przypadku zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra kątowa i otwarta); zalecany jest ścisły nadzór i leczenie przez okulistę oraz terapia uzupełniająca.
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki oka; zalecany jest ścisły nadzór i leczenie przez okulistę oraz terapia uzupełniająca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Z powodu ryzyka perforacji jelit, dexametazonę można stosować tylko w przypadku przekonywujących wskazań medycznych i pod odpowiednią kontrolą:

• W ciężkim zapaleniu jelita grubego (choroba Crohna) z zagrożeniem perforacji, z abscesami lub ropnym zapaleniem, możliwie bez podrażnienia otrzewnej.
• W przypadku stanów zapalnych worków jelitowych (zapalenie divertikulów).
• Po pewnych operacjach jelitowych (zszycie jelita), bezpośrednio po operacji.

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji jelit mogą być nieobecne u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykoidów.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać metabolizm; należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne przeciwcukrzycowe).

Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i/lub ciężką niewydolnością serca powinni być ściśle monitorowani ze względu na ryzyko pogorszenia. Duże dawki mogą prowadzić do spowolnienia czynności serca.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (przereagowanie układu immunologicznego).

Ryzyko zaburzeń ścięgna, stanu zapalnego ścięgna i uszkodzenia ścięgna zwiększa się, gdy fluoroquinolony (pewne antybiotyki) i ten lek są stosowane jednocześnie.

Podczas leczenia szczególnej postaci porażenia mięśni (miastenia gravis) objawy mogą się nasilić na początku.

Możliwe są szczepienia szczepionkami zawierającymi martwe patogeny (szczepionki nieaktywne). Należy jednak wziąć pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczność szczepionki, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.

Przy długotrwałym leczeniu dużymi dawkami tego leku należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) oraz ograniczyć spożycie soli. Lekarz będzie monitorował poziom potasu we krwi.

Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą być bardzo ciężkie u pacjentów leczonych tym lekiem. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym, którzy nie mieli jeszcze odrę lub ospę wietrzną, są szczególnie narażeni. Jeśli ci pacjenci mają kontakt z osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia tym lekiem, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może wprowadzić leczenie zapobiegawcze, jeśli jest to konieczne.

Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata wzroku lub zaburzenia oraz duszność, w przypadku choroby nowotworowej krwi (nowotwory krwi).

Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz guz chromochłonny (guz nadnerczy), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Leczenie dexametazoną może wywołać kryzys guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim guzem nadnerczy. Kryzys może wystąpić z następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podanie dożylne (do żyły) powinno być wykonane przez powolne wstrzyknięcie (trwające 2-3 minuty), ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nieprzyjemne swędzenie lub zaburzenia czucia, jeśli wstrzyknięcie jest wykonane zbyt szybko.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli jest stosowany nieprawidłowo przez dłuższy okres, należy wziąć pod uwagę dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności, takie jak opisano dla długotrwałego stosowania leków zawierających glikokortykoidy.

Możliwe działania niepożądane i interakcje ogólnoustrojowe powinny być brane pod uwagę po podaniu miejscowym.

Podanie tego leku do stawu zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Długotrwałe i powtarzane wstrzyknięcia glikokortykoidów do stawów obciążonych może nasilić zmiany zwyrodnieniowe stawów. Prawdopodobnie jest to spowodowane przeciążeniem dotkniętych stawów po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Stosowanie miejscowe w chorobach oczu

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększonej masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Stłumienie czynności nadnerczy może rozwinąć się po odstawieniu intensywnego długotrwałego leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym odstawieniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawirem lub kobicystatem (lekami stosowanymi w leczeniu HIV).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się rutynowego stosowania dexametasony u przedwczesnych dzieci z problemami płucnymi.

Ten lek powinien być podawany dzieciom tylko wtedy, gdy jest to konieczne, ponieważ może spowolnić wzrost dzieci. Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem wzrost dzieci w wieku powinien być regularnie monitorowany.

Jeśli dexametazona jest podawana noworodkowi przedwczesnemu, wymagany jest nadzór nad czynnością i strukturą serca.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy przeprowadzić specjalną ocenę ryzyka i korzyści ze względu na większe ryzyko osteoporozy.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Dexametasona Medochemie

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z działaniem tego leku:

• Leki, które przyspieszają rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina, karbamazepina, primidon) oraz niektóre leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna), mogą zmniejszyć działanie kortykosteroidów.
• Leki, które spowalniają rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itraconazol), mogą zwiększyć działanie kortykosteroidów.
• Pewne hormony płciowe żeńskie, np. stosowane w celu zapobiegania ciąży (pigułka antykoncepcyjna): może zwiększyć działanie tego leku.
• Efedryna (jak leki na niedociśnienie, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ataki astmy, leki stosowane w celu zmniejszenia obrzęku błon śluzowych w nieżycie i supresory apetytu mogą zawierać efedrynę): poprzez przyspieszony rozkład w organizmie, skuteczność tego leku może być zmniejszona.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie dexametasony we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ dexametasona może wpływać na ich działanie:

• Podczas stosowania z pewnymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE),
• dexametasona może zwiększyć ryzyko zmian w morfologii krwi.
• dexametasona może zwiększyć działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez niedobór potasu.
• ten lek może zwiększyć wydalanie potasu przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki przeczyszczające.
• dexametasona może zmniejszyć działanie obniżające poziom cukru we krwi leków doustnych przeciwcukrzycowych i insuliny.
• dexametasona może osłabić lub zwiększyć działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (antykoagulanty doustne, kumaryna). Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki antykoagulantu.
• Podczas stosowania leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych (salicylany, indometacyna i inne NLPZ), dexametasona może zwiększyć ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego.
• dexametasona może przedłużyć działanie rozluźniające mięśnie pewnych leków (rozluźniacze mięśni nie depolaryzujące).
• ten lek może poprawić działanie wewnątrzgałkowe (w oku) zwiększające ciśnienie pewnych leków (atropina i inne antycholinergiki).
• dexametasona może zmniejszyć działanie leków przeciwko chorobom wywołanym przez robaki (prazykwantel).
• Podczas stosowania leków przeciwmalarycznych i przeciwreumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), dexametasona może zwiększyć ryzyko chorób mięśniowych lub sercowo-mięśniowych (miopatie, kardiomiopatie).
• dexametasona może zmniejszyć wzrost hormonu stymulującego tarczycę (TSH) po podaniu proteliny (TRH, hormon śródmózgowia).
• Jeśli stosuje się go w połączeniu z lekami tłumiącymi układ immunologiczny organizmu (immunosupresanty), dexametasona może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić istniejące zakażenia, które jeszcze nie wystąpiły.
• Ponadto, w przypadku cyklosporyny (leku stosowanego w celu tłumienia układu immunologicznego organizmu): dexametasona może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko drgawek (ataków).
• Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia ścięgna.

Wpływ na metody badawcze

Glikokortykoidy mogą tłumić reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexametasona przenika przez barierę łożyska. Podczas ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Kobiety powinny poinformować lekarza, jeśli są już w ciąży lub zajdą w ciążę.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykoidami w ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko niedoczynności kory nadnerczy u noworodka, co może wymagać terapii zastępczej, która powinna być stopniowo zmniejszana.

Noworodki matek, które otrzymały dexametazonę pod koniec ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Laktacja

Glikokortykoidy, w tym dexametasona, są wydalane z mlekiem matki. Dotychczas nie odnotowano szkód dla niemowląt. Jednak konieczność leczenia podczas laktacji powinna być starannie rozważona. Jeśli choroba wymaga większych dawek, laktację należy przerwać. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/użyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Do tej pory nie ma dowodów na to, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, lub pracy bez zabezpieczenia.

Dexametasona Medochemie zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,12 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w 1 ml ampułki. Jest to równoważne 0,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 6,24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w 2 ml ampułki. Jest to równoważne 0,30% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie przeprowadzana Dexametasona Medochemie

Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś przyjmować dexametazonę. Lekarz określi Twoją indywidualną dawkę. Przestrzegaj instrukcji, aby ten lek miał odpowiedni efekt.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły. Może być również podawany do mięśnia, bezpośrednio do stawu lub tkanki miękkiej.

Ten lek powinien być podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylnie (trwające 2-3 minuty) (do żyły), ale może być również podawany drogą domięśniową (do mięśnia), jeśli występują problemy z dostępem do żyły i jest odpowiednia krążenie krwi.

Ten lek może być również stosowany wewnątrzstawowo (w stawie), wewnątrzlesionalnie (w obrębie zmiany lub skóry) lub do podania podspojówkowego (pod powieką).

Wstrzyknięcie dożylnie lub podanie dożylne powinno być przeprowadzane przed rozpoczęciem perfuzji, jeśli to możliwe.

Dawka dobowa powinna być podawana jako jednorazowa dawka rano, jeśli to możliwe. Jednak w przypadku stanów wymagających terapii wysokimi dawkami, często wymagane są wielokrotne dawki w ciągu dnia, aby osiągnąć maksymalny efekt.

Czas trwania leczeniazależy od choroby podstawowej i przebiegu choroby. Twój lekarz określi plan leczenia, który powinieneś/powinnaś ściśle przestrzegać. Po osiągnięciu satysfakcjonującego wyniku leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub zakończenia leczenia.

Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może spowodować ostry brak kortykosteroidów; dlatego dawka powinna być zmniejszana stopniowo, jeśli leczenie ma być przerwane.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki tego leku lub Twoja dawka może być zmniejszona.

Gdy są wymagane wysokie dawki w jednej dawce, należy rozważyć przyjęcie leków zawierających dexametazonę w większej ilości.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie ogólne

• Opuchlizna mózgu: początkowo, w stanach ostrych, w zależności od przyczyny i ciężkości 8-10 mg (do 80 mg) do żyły (dożylnie), następnie 16-24 mg (do 48 mg) dziennie, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze w ciągu 4-8 dni.
• Opuchlizna mózgu spowodowana zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych:
• • Stosowanie u dorosłych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin przez 4 dni;
  • Stosowanie u dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed pierwszymi antybiotykami.
• Wstrząs po ciężkim urazie:
• • Stosowanie u dorosłych: początkowo 40-100 mg dożylnie, powtórna dawka po 12 godzinach lub 16-40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.
  • Stosowanie u dzieci: początkowo 40 mg dożylnie, powtórna dawka po 12 godzinach lub 16-40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.
• Ciężkie nasilenie astmy:
• • Stosowanie u dorosłych: 8-20 mg dożylnie jak najszybciej, jeśli to konieczne, można powtórzyć inną dawkę 8 mg co 4 godziny.
  • Stosowanie u dzieci: 0,15-0,3 mg/kg masy ciała, lub 1,2 mg/kg masy ciała dożylnie jako bolus, następnie 0,3 mg/kg co 4-6 godzin.
• Ciężkie choroby skóry: w zależności od natury i zakresu choroby, dawki dobowe 8-40 mg dożylnie, w przypadkach indywidualnych do 100 mg. Następnie leczenie tabletkami w dawkach malejących.
• Toczeń rumieniowaty układowy: 6-16 mg/dobę.
• Ciężka postać progresywnego zapalenia stawów, np. postacie prowadzące szybko do zniszczenia stawów: 12-16 mg/dobę, gdy tkanka poza stawami jest dotknięta: 6-12 mg/dobę.
• Ciężkie przypadki z objawami podobnymi do zatrucia: 4-20 mg dożylnie dziennie, przez kilka dni, tylko w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną; w przypadkach indywidualnych (np. dur plamisty) dawki początkowe do 200 mg dożylnie, następnie stopniowo zmniejszane.
• Wspomagające leczenie nowotworów złośliwych: początkowo 8-16 mg/dobę, podczas długotrwałego leczenia 4-12 mg/dobę.
• Profylaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez leki cytostatyczne w schematach przeciwwymiotnych: 10-20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4-8 mg dwa lub trzy razy dziennie przez 1-3 dni w zależności od potrzeby (chemioterapia umiarkowanie wymiotna) lub do 6 dni (chemioterapia bardzo wymiotna).
• Profylaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych:
• • Stosowanie u dorosłych: jednorazowa dawka 8-20 mg dożylnie przed rozpoczęciem operacji;
  • Stosowanie u dzieci powyżej 2 lat: 0,15-0,5 mg/kg masy ciała (maks. do 16 mg).
• Leczenie COVID-19:
• • Zaleca się, aby pacjenci dorośli otrzymywali 7,2 mg dożylnie fosforanu dexametazony (równoważne 6 mg dexametazony dożylnie) raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.
  • Nastolatkowie w wieku 12 lat lub starsi: zaleca się, aby otrzymywali 7,2 mg fosforanu dexametazony/dawki dożylnie (równoważne 6 mg dexametazony) raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie miejscowe

Miejscowa infiltracja i ogólna terapia wstrzyknięciem są zazwyczaj przeprowadzane z 4-8 mg; 2 mg fosforanu sodu dexametazony jest wystarczające, jeśli wstrzykuje się do małych stawów lub podaje dożylnie podspojówkowo.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej Dexametasony Medochemie, niż powinnaś/powinieneś

W ogóle dexametazona jest dobrze tolerowana, nawet przy krótkotrwałym użyciu dużych ilości. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek. Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo lub zbyt mało, jednak powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomniłeś/aś o podaniu Dexametasony Medochemie

Można podać zapomnianą dawkę tego samego dnia i na następny dzień dawka przepisana przez Twojego lekarza powinna być podana zgodnie z planem. Jeśli nie otrzymasz kilku dawek, może to prowadzić do nawrotu lub pogorszenia choroby. W takich przypadkach powinieneś/powinnaś porozmawiać z lekarzem, który przeanalizuje leczenie i dostosuje je, jeśli to konieczne.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasoną Medochemie

Zawsze przestrzegaj dawkowania wskazanego przez Twojego lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku nagle, ponieważ może to być niebezpieczne. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć leczenie. Ten lek nie powinien być wstrzymany bez pozwolenia, szczególnie ponieważ długotrwałe leczenie może prowadzić do zmniejszenia produkcji glikokortykoidów przez organizm. Sytuacja wysoko stresująca fizycznie bez odpowiedniej produkcji glikokortykoidów może być śmiertelna.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działania niepożądane podczas leczenia dexametazoną. Nigdy nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Ryzyko niepożądanych działań jest niskie podczas krótkotrwałego leczenia dexametazoną, z wyjątkiem terapii parenteralnej w wysokich dawkach, gdzie mogą wystąpić zmiany w elektrolitach, pojawienie się obrzęku, możliwy wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca lub drgawki, a także mogą być obserwowane objawy kliniczne zakażeń podczas krótkotrwałego leczenia. Należy zwrócić uwagę na możliwe owrzodzenia żołądka i jelit (często wywołane stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć ich objawy i zmniejszyć tolerancję na glukozę.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (bardzo rzadkie przypadki). Możesz doświadczyć nagłego wyprysku z swędzeniem (pokrzywka), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), oraz możesz czuć, że masz zamiar stracić przytomność.
• Niepokój w żołądku lub jelitach, ból w plecach, okolicy barku lub biodra, problemy psychologiczne, nieprawidłowe fluktuacje cukru we krwi (u diabetyków).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem, szczególnie w wysokich dawkach, można oczekiwać regularnie występujących działań niepożądanych różnego stopnia (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infekcje

Zakrywanie zakażeń, występowanie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i innych zakażeń lub pasożytniczych, aktywacja zakażenia robakami.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Zmiany w morfologii krwi (większa liczba białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wyprysk lekowy), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśnia gładkiego oskrzeli), wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół Cushinga (objawy typowe obejmują twarz pełną, centralną otyłość i rumień), zmniejszona lub zmniejszona funkcja nadnerczy.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Wzrost masy ciała, podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), wzrost poziomu sodu z obrzękiem (nadmiar płynów), niedobór potasu z powodu zwiększonej egzcrecji potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększony popęd, psychoza, mania, halucynacje, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, tendencje samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pojawienie się padaczki wcześniej nie rozpoznanej, częstsze drgawki w przypadku już istniejącej padaczki.

Zaburzenia oczne

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, częstsze występowanie lub nasilenie stanów zapalnych oka wywołanych przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie stanów zapalnych rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja białka oka, zaburzenia widzenia, utrata wzroku. Rzadkie przypadki odwracalnego wytrzeszczu gałki ocznej, a po podaniu podspojówkowym również z zapaleniem rogówki wywołanym przez wirusy półpaśca, perforacja rogówki w przypadku już istniejącego zapalenia rogówki, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

Zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwcześnie urodzonych, które zwykle wraca do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy (zakrzepu krwi w żyle), stan zapalny naczyń krwionośnych (również jako zespół abstynencyjny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń krwionośnych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Owrzodzenia żołądka i jelit, krwawienia żołądka i jelit, stan zapalny trzustki, dolegliwości żołądka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Blizny na skórze, cienkiej skóry ("skóra pergaminowa"), powiększenie naczyń krwionośnych skóry, skłonność do siniaków, krwawienie skóry w postaci punktów lub plam, zwiększony porost włosów, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej

Choroby mięśni, osłabienie mięśni i zanik, utrata masy kostnej (osteoporoza) związana z dawką i możliwa nawet przy krótkotrwałym użyciu, inne postacie martwicy kości (osteonekroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgna (zapalenie ścięgna), pęknięcia ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatosis epiduralis), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może spowodować zespół abstynencyjny z objawami takimi jak ból mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w następstwie: nieregularne lub brak miesiączkowania, wągrowanie włosów u kobiet, impotencja).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Opóźnienie gojenia się ran.

Stosowanie miejscowe

Możliwe są reakcje podrażnienia i nadwrażliwości miejscowej (uczucie pieczenia, ból), szczególnie przy aplikacji do oka. Atrofia skóry i atrofia tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia nie mogą być wykluczone, jeśli kortykosteroidy nie są wstrzykiwane ostrożnie do jamy stawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexametasony Medochemie

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień tego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexametasony Medochemie

• Substancją czynną jest dexametazona fosforan.

Każda ampułka 1 ml zawiera 4 mg dexametazony fosforanu (w postaci fosforanu sodu dexametazony).

Każda ampułka 2 ml zawiera 8 mg dexametazony fosforanu (w postaci fosforanu sodu dexametazony).

• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu (E331), edetynian disodowy (E386), kreatynina, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524), kwas chlorowodorowy stężony (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. pH 7,0 do 8,5. Osmolalność: 160 do 230 mOsm/Kg.

Typ I (Ph.Eur), ampułka szklana przezroczysta o pojemności 2 ml.

Dostępne są pudełka zawierające 5, 10 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dexametasona Medochemie roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest przeznaczona do stosowania dożylnego, domięśniowego, dostawowego, podskórnego lub podspojówkowego.

Sposób podania

Dexametasona Medochemie powinna być podawana przez powolne wstrzyknięcie dożylnie (trwające 2-3 minuty) lub przez infuzję, ale może być również podawana domięśniowo, jeśli występują problemy z dostępem do żyły i krążenie krwi jest odpowiednie. Ten lek może być również podawany przez infiltrację i wstrzyknięcie dostawowe lub podspojówkowe. Czas trwania leczenia zależy od wskazań.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające niskie dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Podanie przez wstrzyknięcie dostawowe powinno być traktowane jako otwarta procedura dostawowa i powinno być przeprowadzane w ścisłych warunkach aseptycznych. Zazwyczaj jeden wstrzyk dostawowy jest wystarczający do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli konieczne jest powtórzenie wstrzyknięcia, nie powinno być podawane przed upływem 3-4 tygodni. Nie powinno się stosować więcej niż 3-4 wstrzyknięć w stawie. Wymagany jest nadzór medyczny nad stawem, zwłaszcza po powtarzanych wstrzyknięciach.

Infiltracja: obszar największego bólu lub połączenie ścięgien jest infiltrowany tym lekiem. Ostrożnie, nie wstrzykuj w ścięgno! Należy unikać częstych wstrzyknięć i przestrzegać ścisłych środków aseptycznych.

Wskazania do stosowania

Należy stosować tylko rozwiązania klarowne. Zawartość ampułki jest przeznaczona do jednorazowego pobrania. Pozostałości roztworu do wstrzykiwań powinny być wyrzucane.

Sposób użycia i manipulacji

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest preferowany przez wstrzyknięcie dożylnie lub wstrzyknięcie do tubu infuzyjnego. Roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji i jest przeznaczony do stosowania w ciągu 24 godzin:

• Roztwór soli fizjologicznej
• Roztwór Ringer
• Roztwór glukozy 5%
• Roztwór glukozy 10%
• Roztwór dekstrozy 5%

Niekompatybilności

Podczas stosowania w połączeniu z roztworami do infuzji, należy uwzględnić informacje od dostawców roztworów do infuzji, w tym informacje o kompatybilności, przeciwwskazaniach, niepożądanych efektach i interakcjach.

Środki ostrożności podczas przechowywania w użyciu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25 °C i 2–8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w 2–8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.