DEKSAMETAZON KERN PHARMA 7,2 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dexametazona Kern Pharma 7,2 mg roztwór do wstrzykiwań

Dexametazona fosforan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexametazona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona Kern Pharma.
3. Jak stosować Dexametazona Kern Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dexametazona Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dexametazona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Dexametazona fosforan zawarta w tym leku jest syntetycznym glucokortykoidem (hormonem kory nadnerczy) otrzymanym z kortyzonu. Oddziałuje na wiele procesów metabolicznych organizmu, wykazując działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne.

Ten lek stosuje się jako leczenie choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy wymagają dodatkowej terapii tlenowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona Kern Pharma

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na dexametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje te są bardziej powszechne u pacjentów z historią uczuleń na jakikolwiek lek.

• Przez drogę dożylną, jeśli masz jakąkolwiek zakaźną chorobę ogólnoustrojową, chyba że otrzymujesz specyficzne leczenie przeciwinfekcyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podanie tego leku może wywołać niewydolność kory nadnerczy, szczególnie jeśli podawane są duże dawki przez dłuższy czas.

Unikaj nagłego przerwania leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może wystąpić zespół odstawienny kortykosteroidów, charakteryzujący się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem i bólem mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, spadkiem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi.

Ten lek może zwiększyć ryzyko zakażeń, a także ukryć objawy zakażenia i/lub utrudnić jego rozpoznanie. Ukryte zakażenia mogą ponownie się aktywować podczas stosowania kortykosteroidów.

W następujących przypadkach konieczne będzie ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza:

• W przypadku ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych.
• Jeśli masz stan zapalny węzłów chłonnych (węzłów, które pomagają w obronie organizmu) po podaniu szczepionki przeciw gruźlicy.
• Jeśli masz historię gruźlicy.
• Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapaleniem wątroby).
• Ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby B, opryszczka, półpaśca, polio, odra).
• Zakażenia wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• Jeśli musisz zostać zaszczepiony lub zostałeś zaszczepiony między około 8 tygodni przed a 2 tygodni po.
• Jeśli masz cukrzycę, wrzody żołądka lub choroby zapalne układu pokarmowego, osteoporozę (utratę wapnia w kościach), niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze i choroby psychiatryczne.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), wrzody lub uszkodzenia rogówki, mgłę pod oczami lub inne zaburzenia wzroku.

Podanie tego leku może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Podanie dużych dawek deksametazony może spowodować zmniejszenie częstotliwości serca u niektórych pacjentów.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadwrażliwość układu immunologicznego).

Jeśli masz miastenię (ciężką słabość mięśni), może się ona początkowo nasilić podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli podanie dożylnego tego leku jest zbyt szybkie, może wystąpić uczucie mrowienia lub drętwienia, które może trwać kilka minut.

U kobiet w okresie menopauzy ten lek może zwiększyć ryzyko osteoporozy.

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma którykolwiek z następujących objawów zespołu lizy guza (SLG), takich jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i trudności w oddychaniu, w przypadku gdy cierpi na chorobę nowotworową układu krwiotwórczego.

Jeśli deksametazona jest podawana dzieciom przedwcześnie urodzonym, konieczne jest monitorowanie funkcji i struktury serca.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia, ponieważ stosowanie glikokortykoidów może wpływać na ich wzrost.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia i potencjalne ryzyko, ponieważ możliwe, że ci pacjenci będą częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak osteoporoza.

Stosowanie Dexametazona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Należy pamiętać, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Jest to szczególnie ważne w przypadku, gdy stosuje się następujące leki:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak indometacyna i salicylany, ponieważ zwiększają one ryzyko wrzodów i krwawień żołądka.
• Leiki przeciwcukrzycowe i insulina, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność leczenia.
• Leiki przeciwpadaczkowe (karbamazepina), leki przeciwarytmiczne (fenytoina), leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna), barbiturany i primidon, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność deksametazony.
• Leiki, które opóźniają rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol) i niektóre leki przeciwwirusowe, ponieważ mogą one zwiększyć działanie kortykosteroidów. Dlatego lekarz będzie prowadził ścisłe monitorowanie, jeśli stosuje te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ mogą one zmienić skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego.
• Estrogeny (np. w celach antykoncepcyjnych) mogą zwiększyć działanie deksametazony.
• Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ mogą one zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Leiki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe, ponieważ ich skuteczność może być zwiększona przez zmniejszenie poziomu potasu.
• Moczopędne/laksatywne, ponieważ mogą one zwiększyć wydalanie potasu.
• Prazikwantel, ponieważ glikokortykoidy mogą powodować zmniejszenie poziomu prazikwantelu we krwi.
• Leiki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń składników krwi.
• Leiki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób mięśniowych lub chorób serca (miopatii, kardiomiopatii).
• Leiki immunosupresyjne, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zakażeń. Ponadto, w przypadku cyklosporyny, mogą one zwiększyć poziom cyklosporyny we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
• Relaksanty mięśniowe nie depolaryzujące, ponieważ relaksacja mięśniowa może być przedłużona.
• Protirelina, ponieważ jej działanie na hormon tyreotropowy (TSH) może być zaburzone.
• Fluorochinolony, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń stawów.
• Amfoterycyna B, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zmniejszenia poziomu potasu (hipokaliemii).
• Albendazol, ponieważ mogą one zwiększyć poziom jego metabolitu aktywnego we krwi.
• Szczepionki, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być niewystarczająca.

Nie powinien przerywać stosowania żadnego innego leku sterydowego, chyba że lekarz zalecił to.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dexametazona Kern Pharma.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexametazona przenika przez łożysko. Podczas ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, leczenie powinno być stosowane tylko po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego kobiety powinny poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Przy długotrwałym leczeniu glikokortykoidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli glikokortykoidy są stosowane pod koniec ciąży, może wystąpić u noworodka niewydolność kory nadnerczy, co wymaga rozpoczęcia leczenia zastępczego u noworodka.

Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały Dexametazona Kern Pharma pod koniec ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Laktacja

Glikokortykoidy, w tym deksametazona, przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano szkód u dzieci karmionych piersią. Niemniej jednak należy starannie ocenić konieczność podawania leku w czasie karmienia piersią. Jeśli są konieczne duże dawki z powodów medycznych, należy przerwać karmienie piersią. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Płodność

Wpływ tego leku na płodność nie został zbadany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu tego leku na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego należy unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy nie zostanie ustalone, jak organizm toleruje lek.

Dexametazona Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Ponadto, mogą one maskować reakcje skórne w badaniach alergicznych.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Dexametazona Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować deksametazonę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek podawany jest powoli (w ciągu 2-3 minut) dożylnie.

Dla leczenia COVID-19

U pacjentów dorosłych zalecane jest podanie 7,2 mg deksametazony fosforanu (1 ampułka, co odpowiada 6 mg deksametazony) dożylnie, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki.

Stosowanie u nastolatków

Zalecane jest podanie pacjentom pediatrycznym (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat) dawki 7,2 mg deksametazony fosforanu (1 ampułka, co odpowiada 6 mg deksametazony) dożylnie, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dexametazona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie odnotowano przypadków ostrej przedawkowania deksametazony. W przypadku przedawkowania można oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych opisanych w tej ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametazona Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Redukcja dawki powinna być przeprowadzana stopniowo. Podobnie, przerwanie leczenia powinno być zawsze przeprowadzane stopniowo.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, którą powinieneś stosować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z deksametazoną:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia układu immunologicznego: zmniejszenie oporności na infekcje, kandydoza jamy ustnej i gardła.
• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność kory nadnerczy.
• • Pri wysokich dawkach: objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga) z wypryskami, twarzą w kształcie pełnego księżyca i otyłością tułowia.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi).
• Zaburzenia oczu: zaćma.
• Zaburzenia naczyniowe: przy wysokich dawkach, zaczerwienienie twarzy.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: przy wysokich dawkach, owrzodzenie żołądka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie ran, reakcja alergiczna skóry.
• • Pri wysokich dawkach: hirsutyzm (nadmierny porost włosów), hiperpigmentacja skóry (przebarwienia skóry), sclerodermia (choroba tkanki podskórnej).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteoporoza, kruchość kości.
• • Pri długotrwałym leczeniu: zanik mięśni.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynopenia).
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna ogólna.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne.
• Zaburzenia układu nerwowego: zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia neurologiczne.
• Zaburzenia serca: niewydolność serca.
• Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica, nadciśnienie.
• • Pri długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: martwica kości, obrzęk.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre zapalenie trzustki.
• • Pri długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka lub perforacja jelit.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.
• • Pri długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: miopatia sterydowa (osłabienie mięśni).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: brak miesiączki.
• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: retencja wody (obrzęk).
• • Pri szybkim wstrzyknięciu dużej dawki: reakcje alergiczne i zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, anafilaksja, zaczerwienienie twarzy, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, drgawki. Przy wstrzyknięciu miejscowym: niezwykłe krwiaki, rany, które nie goją się.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje i inwazje: maskowanie infekcji, istniejące infekcje mogą się nasilić lub ponownie aktywować, a mogą pojawić się nowe infekcje, aktywacja chorób pasożytniczych jelit (strongyloidoza).
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zaburzenia komórek krwi (komórek krwi białych i limfocytów).
• Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zwiększony apetyt.
• Zaburzenia psychiczne: mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększona aktywność, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Zaburzenia układu nerwowego: zwiększone skurcze u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki (drgawki), hiperaktywność, lipomatoza nadrdzeniowa (rozrost tkanki tłuszczowej wokół kręgosłupa).
• Zaburzenia oczu: jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), pogorszenie objawów wrzodów rogówki; infekcje oczu, ptosis, dilatacja źrenic (midriasis), pieczenie, perforacja białkówki, w rzadkich przypadkach odwracalne wytrzeszczowanie oczu, zaburzenia widzenia, mgliste widzenie, utrata widzenia.
• Zaburzenia naczyniowe: zwiększone ryzyko arteriosklerozy, zapalenie naczyń (również jako objaw odstawienia po długotrwałym leczeniu), kruchość małych naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: odbijanie, dolegliwości gastryczne, krwawienie (krwawienie) przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, dermatitis wokół ust, rozstępy, zanik skóry, plamica, pajączki, siniaki, hipertrychoza.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, martwica kości, opóźniony wzrost u dzieci.
• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: dysfunkcja erectile.
• Badania dodatkowe: zwiększona masa ciała, zmniejszona tolerancja glukozy.
• Przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u przedwcześnie urodzonych dzieci, które zwykle powracają do normy po przerwaniu leczenia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazywanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deksametazony Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go podać natychmiast po otwarciu. Nieużyty lek należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, które pozostają wolne od zmętnień i osadów.

Skład

• Substancją czynną jest deksametazona. Każda ampułka zawiera: 7,2 mg deksametazony fosforanu (jako fosforan sodu deksametazony, 7,87 mg), co odpowiada 6 mg deksametazony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetynian disodowy, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deksametazona Kern Pharma to przejrzysty roztwór do wstrzykiwań, który jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 1,8 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Preferowany sposób podania tego leku to podanie dożylnie lub wstrzyknięcie do linii infuzyjnej.

Jednak Deksametazona Kern Pharma 7,2 mg roztwór do wstrzykiwań jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji (po 250 ml) i musi być użyty w ciągu 24 godzin: chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringer lub roztwór glukozowy 5%.