DEKSAMETAZON KERN PHARMA 4 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dexametazona Kern Pharma 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Dexametazona fosforan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexametazona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona Kern Pharma.
3. Jak stosować Dexametazona Kern Pharma.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dexametazona Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dexametazona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Deksametazona jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) o bardzo wysokiej aktywności przeciwzapalnej i immunosupresyjnej oraz słabej aktywności mineralokortykoidowej.

Podawany drogą dożylną lub domięśniową, wskazany jest w leczeniu:

• Stanów zapalnych ostrych i przewlekłych różnego pochodzenia i umiejscowienia.
• Chorób endokrynnych.
• Hyperkalcemii związanej z nowotworem i wrodzonym przerostem nadnerczy.
• Stanów alergicznych ciężkich.
• Stanów zapalnych i alergicznych ciężkich, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, które dotykają oczu.
• Leczenia ogólnego w okresach krytycznych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Chorób skóry, chorób układu oddechowego i chorób krwi.
• Zespołu nefrotycznego o typie idiopatycznym (bez mocznicy) lub wywołanego przez toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Obumarcia mózgu związanego z guzem mózgu, trepanacją lub urazem czaszkowym.

Jest również wskazany jako:

• Leczenie wspomagające krótkotrwałe w okresach zaostrzeń chorób reumatycznych.
• W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące, w niektórych przypadkach toczenia rumieniowatego układowego i zapalenia serca reumatycznego.
• Dla leczenia paliatywnego białaczek i chłoniaków u dorosłych oraz ostrych białaczek u dzieci.

Drogą dożylną:

• Ten lek jest stosowany jako leczenie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg), którzy wymagają suplementacji tlenem.

Drogą intraarticularną, intralesionalną lub wstrzyknięcia do tkanek miękkich, wskazany jest w:

• Jako leczenie wspomagające krótkotrwałe w okresach zaostrzeń chorób reumatycznych.
• Wstrzyknięcia intralesionalne w stanach zapalnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona Kern Pharma

Nie stosuj Dexametazona Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na substancję czynną tego leku lub jeden z jego składników lub na inny lek. Reakcje te są częstsze u pacjentów z historią uczuleń na leki.
• Jeśli masz zakażenia grzybicze, gruźlicę lub pasożytnicze, opryszczkę, ospę wietrzną i półpaśca, chyba że otrzymujesz odpowiednie leczenie chemioterapeutyczne i jesteś pod stałym nadzorem medycznym.
• W leczeniu przewlekłym, jeśli masz chorobę serca, ciężką miastenię (osłabienie mięśni), wrzód żołądka lub zapalenie przełyku, cukrzycę i opryszczkę oczną.
• Jeśli musisz być zaszczepiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz choroby zapalne układu pokarmowego, niewydolność nerek, nadciśnienie, osteoporozę lub miastenię gravis (osłabienie mięśni).
• Przy wysokich dawkach może wystąpić zator tłuszczowy (gromadzenie się tłuszczu).
• Należy unikać narażenia na wirusy półpaśca i ospy wietrznej.
• Podczas leczenia przewlekłego u dzieci, ze względu na ryzyko supresji nadnerczy, opóźnienia wzrostu.
• Podczas leczenia u osób starszych, ponieważ mogą wystąpić osteoporoza, retencja płynów i zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Należy kontrolować współistniejące stosowanie antybiotyków i kortykosteroidów, ponieważ może to rozprzestrzenić zakażenie, jeśli czynnik wywołujący zakażenie nie jest wrażliwy na stosowany antybiotyk.
• W leczeniu kortykosteroidami należy zawsze stosować najniższą możliwą dawkę, aż do kontroli stanu patologicznego.
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby kortykosteroidy mają zwiększone działanie farmakologiczne.
• Droga intraarticularna kortykosteroidu podawanego przez wstrzyknięcie może powodować działania ogólne i miejscowe.
• Należy unikać wstrzyknięcia kortykosteroidu w zainfekowane miejsce. Nie powinny być również wstrzykiwane do niestabilnych stawów. Częste wstrzyknięcia do stawu mogą powodować uszkodzenie tkanek stawowych.
• Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak: objawy zespołu rozpadu nowotworu, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenie wzroku i trudności w oddychaniu, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór krwi.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyty wzrok lub inne zaburzenia wzroku.
• Jeśli dexametazona jest podawana niemowlęciu przedwczesnemu, konieczne jest monitorowanie czynności i struktury serca.

Stosowanie Dexametazona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Pamiętaj, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

To jest szczególnie ważne w przypadku, gdy stosujesz następujące leki:

• Przeciwpadaczkowe (fenobarbital i karbamazepina), przeciwarytmiczne (fenytoina), przeciwwykrostkowe i bronchodilatatory (adrenalina i efedryna), antybiotyki przeciwgruźlicze (ryfampicyna) i przeciwnowotworowe (amynoglutetymid) mogą zmniejszać działanie terapeutyczne deksametazony.
• Estrogeny mogą zwiększać działanie deksametazony.
• Zwiększenie działania terapeutycznego salicylanów i przeciwpasożytniczych (albendazol).
• Może zmniejszać skuteczność leków przeciwcukrzycowych.
• Ze lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe i diuretyki odwadniające potas) może powodować zmniejszenie poziomu potasu i zwiększenie toksyczności serca.
• Z inhibitorem syntezy prostaglandyn (indometacyną) występuje wzajemne wzmocnienie toksyczności.
• Redukcja stężenia niektórych leków przeciwgruźliczych (izoniazyd).
• Podczas leczenia deksametazoną kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością.
• Antykoagulanty (kumaryny i pochodne indandionu).
• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Dexametazona Kern Pharma, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie powinieneś przerywać stosowania innego leku sterydowego, chyba że Twój lekarz zalecił ci to.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Nie zaleca się stosowania Dexametazona Kern Pharma w czasie ciąży. Niemniej jednak, lekarz oceni ryzyko i korzyści z jego stosowania.

Noworodki matek, które otrzymywały Dexametazona Kern Pharma pod koniec ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki leczone deksametazoną, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych na temat wpływu Dexametazona Kern Pharma na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego należy unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do sprawdzenia, jak toleruje się lek.

Ważne informacje o składnikach Dexametazona Kern Pharma

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Krew: zwiększenie poziomu cholesterolu i glukozy oraz zmniejszenie poziomu wapnia, potasu i hormonów tarczycy.
• Mocz: zwiększenie poziomu glukozy.
• Badania skórne: tuberkulina i testy płatkowe na alergię.

Jeśli zostaną Ci przepisane jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dexametazona Kern Pharma.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Dexametazona Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku przez Twojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować deksametazonę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dexametazona Kern Pharma 4 mg/ml jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dexametazona Kern Pharma zawiera 4 mg deksametazony fosforanu (co odpowiada 3,33 mg deksametazony) na ampułkę do podawania drogą dożylną, domięśniową, intraarticularną, intralesionalną lub wstrzyknięcia do tkanek miękkich. Może być podawana bezpośrednio lub może być dodana do roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozowego i podana przez infuzję.

Dawkowanie powinno być dostosowane u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA SĄ ZMIENNE I POWINNY BYĆ DOSTOSOWANE INDYWIDUALNIE W ZALEŻNOŚCI OD CHOROBY I ODPOWIEDZI PACJENTA

Droga dożylna i domięśniowa

Jak w przypadku innych sterydów, o ile pozwala na to choroba, najbardziej odpowiednie dawkowanie Dexametazona Kern Pharma to:

1. Jedna dawka dziennie rano.

1. Jedna dawka co drugi dzień.

Dawka początkowa Dexametazona Kern Pharma 4 mg/ml, wyrażona jako deksametazona fosforan, waha się od 0,5 do 9 mg na dobę, w zależności od choroby, która ma być leczona. W mniej ciężkich przypadkach mogą być wystarczające niższe dawki 0,5 mg, podczas gdy w cięższych chorobach mogą być wymagane dawki powyżej 9 mg. Dawka początkowa powinna być utrzymana lub dostosowana do momentu, aż odpowiedź pacjenta będzie satysfakcjonująca, a jeśli po rozsądnym czasie nie zostanie osiągnięta odpowiednia odpowiedź kliniczna, leczenie powinno być przerwane i zmienione.

Stosowanie u dzieci:

U dzieci zalecana dawka dobowa wynosi 0,08-0,3 mg/kg lub 2,5-10 mg/m², wyrażona jako deksametazona fosforan.

Droga intraarticularna, intralesionalna i wstrzyknięcia do tkanek miękkich

Ta forma podawania jest stosowana, gdy stawy lub obszary dotknięte są ograniczone do jednego lub dwóch miejsc. Dawkowanie i częstotliwość podawania różnią się w zależności od stanu i miejsca podawania, a zwykła dawka wynosi 0,2-6 mg, wyrażona jako deksametazona fosforan, a częstotliwość od raz na 3-5 dni do raz na 2-3 tygodnie. Powtarzane wstrzyknięcia do stawu mogą powodować uszkodzenie tkanek stawowych.

Jeśli uważasz, że działanie Dexametazona Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Dla leczenia COVID-19

U pacjentów dorosłych zaleca się podanie 7,2 mg deksametazony fosforanu (co odpowiada 6 mg deksametazony) drogą dożylną, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni

Stosowanie u nastolatków

Zaleca się podanie pacjentom pediatrycznym (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat) dawki 7,2 mg deksametazony fosforanu (co odpowiada 6 mg deksametazony) drogą dożylną, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dexametazona Kern Pharma

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Zatrucie ostre lub śmierć w wyniku przedawkowania może wystąpić w bardzo niewielkim odsetku przypadków. Objawy, które mogą wystąpić, to: lęk, depresja, zaburzenia świadomości, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze i obrzęk. W takich przypadkach wskazane jest podanie fenobarbitalu oraz leczenie objawowe i wspomagające, które obejmuje tlenoterapię, utrzymanie odpowiedniej temperatury ciała, odpowiednią podaż płynów i kontrolę elektrolitów w surowicy i moczu. Objawy krwawienia żołądkowo-jelitowego powinny być leczone podobnie jak wrzód żołądka.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametazona Kern Pharma

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Dexametazona Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to spowodować pogorszenie się Twojej choroby.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dexametazona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych. Zostały one sklasyfikowane według następujących definicji częstotliwości: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Podano następujące działania niepożądane deksametazony:

Częste:

• Zaburzenia układu immunologicznego: zmniejszenie oporności na infekcje, kandydoza jamy ustnej i gardła.
• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperglikemia, niewydolność kory nadnerczy.
• Przy wysokich dawkach: objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga) z wypryskami.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: polifagia (zwiększony apetyt).
• Zaburzenia oczu: zaćma.
• Zaburzenia naczyniowe: przy wysokich dawkach, zaczerwienienie twarzy lub policzków.
• Zaburzenia żołądka i jelit: przy wysokich dawkach, owrzodzenie żołądka.
• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: opóźnienie gojenia ran, reakcja alergiczna skóry. Przy wysokich dawkach: hirsutyzm (nadmierny porost włosów), hiperpigmentacja skóry (przebarwienia skóry), sclerodermia (choroba tkanki łącznej).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteoporoza, łamliwość kości. Przy długotrwałym leczeniu: atrofia mięśni.

Niezbyt częste:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: limfopenia, eozynopenia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna ogólna.
• Zaburzenia endokrynologiczne: brak miesiączki. Przy długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: zespół Cushinga, zaburzenia hormonalne.
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: hipokaliemia (obniżony poziom potasu), ostre zapalenie trzustki, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia układu nerwowego: nadciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia neurologiczne, stany psychotyczne.
• Zaburzenia serca: niewydolność serca.
• Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica, obrzęk, nadciśnienie. Przy długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: martwica kości, obrzęk.
• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: potliwość. Przy długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: trądzik lub inne problemy skórne, blizny w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: miastenia (osłabienie mięśni). Przy długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: miopatia sterydowa (osłabienie mięśni), rozstępy, zerwanie ścięgien, osteoporoza lub złamania kości.
• Zaburzenia ogólne i miejscowe: przy szybkim wstrzyknięciu dużej dawki drogą dożylną: reakcje alergiczne i zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, anafilaksja ogólna, zaczerwienienie twarzy lub policzków, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, drgawki. Przy wstrzyknięciu miejscowym: niezwykłe krwawienia, rany, które nie goją się.
• Zaburzenia żołądka i jelit: przy długotrwałym podawaniu, wymagające uwagi medycznej: podrażnienie żołądka, owrzodzenie żołądka lub perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia, utrata wzroku, rozmyty wzrok.
• Zaburzenia ogólne: hipotonia.
• Grubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych, które zwykle wraca do normy po przerwaniu leczenia.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dexametasony Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wolno zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w tym terminie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany natychmiast po otwarciu. Nieużyty lek należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, które pozostają wolne od zmętnień i osadów.

Pozostałe postacie: opakowanie kliniczne 100 ampułek.

Skład

• Substancją czynną jest dexametazona. Każda ampułka zawiera: 4 mg dexametazony fosforanu (w postaci dexametazony fosforanu sodu, 4,37 mg), co odpowiada 3,33 mg dexametazony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetynian disodowy, cytrynan sodu (E-331i), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexametazona Kern Pharma to przejrzysty roztwór do wstrzykiwań, który jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 ampułki po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Preferowane jest podawanie tego leku bezpośrednio dożylnie lub wstrzykiwanie do linii infuzyjnej.

Jednak Dexametazona Kern Pharma 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji (po 250 ml) i musi być użyty w ciągu 24 godzin: chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringer lub roztwór glukozowy 5%.