DEKSAMETAZON KALCEKS 4 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexametazona Kalceks 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

dexametazona fosforan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dexametazona Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexametazona Kalceks
3. Jak się przyjmuje Dexametazona Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametazona Kalceks
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dexametazona Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dexametazonę fosforan (znaną również jako dexametazona). Dexametazona jest syntetycznym glucokortykoidem (hormonem kory nadnerczy). Zmniejsza objawy stanu zapalnego i bierze udział w procesach metabolicznych.

Droga ogólnoustrojowa (wpływająca na cały organizm)

Ten lek jest często stosowany po leczeniu nagłym, rozpoczętym w wysokich dawkach:

• Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu (opuchnięcia mózgu) w guzach mózgu (po operacji i naświetlaniach rentgenowskich) oraz po urazie rdzenia kręgowego.
• Stan szoku spowodowany reakcją alergiczną zwaną „szokiem anafilaktycznym” (na przykład w wyniku reakcji na środek kontrastowy).
• Stany szoku po ciężkich urazach, zapobieganie zespołowi trudności respiracyjnych.
• Ciężkie, uporczywe objawy astmy.
• Początkowe leczenie niektórych rozległych, ostrych i ciężkich chorób skóry, takich jak pęcherzyca lub rumień.
• Ciężkie choroby krwi (na przykład, ciężka plamica trombocytopeniczna lub anemia hemolityczna, jako część leczenia białaczki).
• Jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zmniejszoną lub brakiem aktywności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy, kryzys Addisona).

Ten lek jest stosowany w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i potrzebą terapii tlenowej.

Droga miejscowa (wpływająca na ograniczoną część organizmu)

• Wstrzyknięcie w okolicę stawów (okostawowe) i leczenie przenikające do tkanek (infiltracyjne), na przykład w przypadku stanu zapalnego stawu barkowego (periartritis), stawu łokciowego (epikondylitis), worków stawowych (bursitis), pochewki ścięgnistej (tendovaginitis) i nadgarstka (styloidyitis).
• Wstrzyknięcie do stawu (wewnątrzstawowe), na przykład w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli są zaatakowane pojedyncze stawy lub jeśli nie reagują odpowiednio na leczenie ogólnoustrojowe, reakcje zapalne towarzyszące w chorobie zwyrodnieniowej stawów (reumatoidalne zapalenie stawów).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexametazona Kalceks

Nie podawać Dexametazona Kalceks

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która dotyka całego organizmu, w tym taką, która mogła być spowodowana przez grzyby (na przykład kandydoza), która nie jest leczona antybiotykami.
• Wstrzyknięcie do stawu nie powinno być podawane w następujących przypadkach: infekcje wewnątrz lub w okolicy stawu, który ma być leczony; stan zapalny stawu spowodowany przez bakterie (bakteriální zapalenie stawu); niestabilność stawu, który ma być leczony; skłonność do krwawień (spontanicznych lub spowodowanych przez leki przeciwzakrzepowe); zwapnienia w okolicy stawu (zwapnienia okołostawowe); martwica kości, szczególnie w głowie kości ramiennej i udowej (martwica kości); rozdarcie ścięgna; choroba stawu spowodowana kiłą (staw kiłowy).
• Infiltracja bez dodatkowego leczenia przyczyny jest przeciwwskazana w przypadku infekcji wewnątrz obszaru podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem podawania tego leku, ponieważ wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli:

• Masz ostrą lub przewlekłą infekcję bakteryjną.
• Miałeś gruźlicę.
• Masz chorobę grzybiczą, która dotyka narządów wewnętrznych.
• Masz chorobę pasożytniczą (na przykład zakażenie amebami, zakażenie robakami).
• Masz ostrą infekcję wirusową (zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem herpes, ospa wietrzna).
• Ty (lub twoje dziecko) było lub ma być zaszczepione (patrz „Pozostałe leki i Dexametazona Kalceks”). Poinformuj szczególnie lekarza, jeśli jeszcze nie miałeś ospy wietrznej lub ospówki lub jeśli układ immunologiczny twojego dziecka jest osłabiony.
• Masz wrzody żołądka lub jelit.
• Masz osteoporozę (rozpad tkanki kostnej). Możliwe, że lekarz będzie chciał określić twoją gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia długoterminowego. Lekarz może przepisać suplementy wapnia, witaminy D i/lub leki na redukcję gęstości kości, jeśli jest to konieczne. U pacjentów z zaawansowaną osteoporozą ten lek będzie stosowany tylko w sytuacjach zagrożenia życia lub przez krótki czas.
• Masz wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania.
• Masz cukrzycę.
• Masz historię choroby psychicznej, w tym ryzyko samobójstwa.
• Masz zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra kątowa i otwarta), urazy rogówki lub wrzody oczne (ponieważ wymagane jest ścisłe monitorowanie i leczenie przez okulistę).
• Masz choroby serca lub nerek.
• Masz ciężką miastenię (chorobę mięśniową), ponieważ objawy mogą się początkowo nasilić po podaniu deksametazony; dawka początkowa powinna być wybrana z ostrożnością.
• Masz guz nadnercza (feochromocytoma).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia tym lekiem:

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia, pogorszenie lub utrata wzroku oraz trudności w oddychaniu, jeśli masz raka krwi. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza.
• Zaburzenia wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie jednoczesne kortykosteroidów

Nie powinieneś przestać przyjmować innego leku kortykosteroidowego, chyba że lekarz tak zaleci.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania kortykosteroidów w określonych chorobach, maskowaniu infekcji, lekach stosowanych jednocześnie itp. powinny być dostosowane do aktualnych zaleceń.

Ciężkie reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, a nawet anafilaksja (reakcja potencjalnie zagrażająca życiu) z objawami takimi jak nieregularne bicie serca, skurcze mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca.

Niewydolność kory nadnerczy

Nagłe przerwanie leczenia trwającego dłużej niż 10 dni może spowodować wystąpienie ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dlatego dawka powinna być stopniowo zmniejszana, jeśli przewiduje się przerwanie leczenia. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia niewydolność kory nadnerczy spowodowana leczeniem glucokortykoidami może trwać przez kilka miesięcy i w pojedynczych przypadkach przez ponad rok po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpią określone sytuacje stresowe podczas leczenia, takie jak choroba gorączkowa, wypadek lub operacja, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lekarza dyżurnego o aktualnym leczeniu deksametazoną. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dobowej deksametazony. Podawanie glucokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Ryzyko zakażenia

Deksametazona w dawkach wyższych niż wymagane do leczenia podtrzymującego jest związana z większym ryzykiem zakażenia, możliwym nasileniem istniejącego zakażenia oraz możliwą aktywacją ukrytego zakażenia. Efekt przeciwzapalny może maskować objawy zakażenia do momentu, gdy osiągnie ono wyższy poziom.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Z powodu ryzyka perforacji ściany jelita z rozwojem zapalenia otrzewnej, lek ten będzie stosowany tylko w przypadku, gdy istnieją poważne przesłanki medyczne, w połączeniu z odpowiednią kontrolą, w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z groźbą perforacji;
• ropnie lub zakażenia ropne;
• zapalenie divertikulów (zapalenie worków jelitowych);
• po pewnych typach operacji jelitowych (zespoleń jelitowych) bezpośrednio po operacji.

Pacjenci, którzy otrzymują duże dawki glucokortykoidów, mogą nie mieć objawów zapalenia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka lub jelit.

Leczenie długoterminowe

Podczas leczenia długoterminowego wskazane są regularne wizyty kontrolne u lekarza (w tym wizyty okulistyczne co trzy miesiące); przy porównywalnie wysokich dawkach należy zwrócić uwagę na odpowiednią podaż potasu (na przykład z warzywami lub bananami) i ograniczyć podaż sodu (soli) oraz kontrolować stężenie potasu we krwi. Wskazana jest również ścisła obserwacja u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi dla metabolizmu, podczas wysiłku lub nawet w spoczynku).

Ostrzeżenia związane z określonymi metodami podawania

• Lek będzie wstrzykiwany powoli (2-3 minuty) do żyły, ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może spowodować chwilowe, nieprzyjemne mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, które mogą trwać do 3 minut. Te efekty są sam w sobie niegroźne.
• Podawanie glucokortykoidów do stawu zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przewlekłe i wielokrotne stosowanie glucokortykoidów w stawach, które przenoszą ciężar ciała, może prowadzić do nasilenia zmian zwyrodnieniowych wewnątrz stawu. Możliwą przyczyną jest przeciążenie dotkniętego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Pozostałe ostrzeżenia

• Przy wysokich dawkach może wystąpić spadek częstotliwości serca.
• Ryzyko zaburzeń, stanu zapalnego i rozdarcia ścięgien zwiększa się, gdy jednocześnie stosuje się fluoroquinolony (antybiotyki) i deksametazonę.
• W zasadzie możliwe jest szczepienie szczepionkami martwymi (nieaktywnymi). Należy jednak pamiętać, że większe dawki mogą osłabić odpowiedź immunologiczną i tym samym powodzenie szczepienia.
• U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie ostrożnie ważył korzyści i ryzyko oraz zwróci uwagę na efekty uboczne, takie jak osteoporoza (rozpad tkanki kostnej).
• Jeśli deksametazona jest podawana dzieciom przedwcześnie urodzonym, konieczne jest monitorowanie czynności i struktury serca.

Dzieci i młodzież

Deksametazona nie powinna być stosowana rutynowo u dzieci przedwcześnie urodzonych z problemami respiracyjnymi.

U dzieci i młodzieży leczenie powinno być stosowane tylko w przypadku, gdy istnieją poważne przesłanki medyczne, ze względu na ryzyko opóźnień w rozwoju. W miarę możliwości powinno się dążyć do terapii przerywanej podczas leczenia długoterminowego.

Pozostałe leki i Dexametazona Kalceks

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Niektóre leki mogą zwiększać efekty deksametazony, i możliwe, że lekarz będzie chciał cię uważnie monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub astmy (glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe);
• leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi/leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny);
• efedryna (stosowana w leczeniu astmy i złej cyrkulacji);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• leki stosowane w leczeniu drgawek i epilepsji (fenytoina, karbamazepina, primidon);
• leki nasenne (barbiturany);
• ketoconazol, itraconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, lub fluoroquinolony, takie jak cyprofloksacyna);
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (na przykład salicylany i indometacyna);
• środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny;
• lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych (prazykwantel);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca (inhibitory ACE lub enzymu konwertującego angiotensynę);
• leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina);
• somatropina (hormon wzrostu);
• leki przeczyszczające;
• atropina i inne leki antycholinergiczne (leki, które blokują działanie określonego neurotransmitera mózgu);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki, które osłabiają układ immunologiczny (cyklosporyna);
• bupropion (pomoc w rzuceniu palenia).

Wpływ na wyniki badań: Mogą być tłumione reakcje skórne na badania alergiczne. Możliwe są interakcje z lekiem stosowanym w badaniach tarczycy (protirelina: może być zmniejszony wzrost TSH, który występuje po podaniu protireliny).

Jeśli leczenie deksametazoną jest prowadzone 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym, można oczekiwać, że skuteczność tego szczepienia będzie zmniejszona lub zniesiona.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Deksametazona przenika przez barierę łożyska. Podczas ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, powinna być stosowana tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Kobiety powinny poinformować lekarza, jeśli są lub zostaną w ciąży. Podczas leczenia długoterminowego w ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u płodu. Jeśli glucokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko niedoczynności kory nadnerczy u noworodka, co może wymagać stopniowego leczenia zastępczego u noworodka. Noworodki matek, które otrzymywały Dexametazona Kalceks pod koniec ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Laktacja

Glucokortykoidy są wydalane z mlekiem ludzkim. Do tej pory nie odnotowano szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią. Należy je stosować tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane podczas laktacji. Jeśli wymagane są wyższe dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dexametazona Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera około 3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. To odpowiada 0,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie stosowany Dexametasona Kalceks

Ten lek powinien być stosowany tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo powinien być stosowany dexametazon. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany dożylnie, domięśniowo lub do stawu, a także w postaci infiltracji w tkankach miękkich.

Dawka zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz w przypadku podawania w postaci zastrzyku do stawu, od rozmiaru stawu.

Glikokortykosteroidy powinny być stosowane tylko przez czas konieczny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu. Czas stosowania zależy od wskazania. Przedłużone stosowanie dexametazonu nie powinno być nagłe, ale stopniowo zmniejszane według wskazań lekarza.

Dla leczenia COVID-19

Pacjentom dorosłymzaleca się podanie 6 mg dożylnie, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u nastolatków:Zaleca się, aby pacjentom pediatrycznym (nastolatkom od 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg) podawać 6 mg dożylnie, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Niewydolność nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i nastolatki

U dzieci do 14 roku życia, podczas długotrwałego leczenia, należy wprowadzić przerwę 4-dniową bez leczenia po każdym okresie 3-dniowego leczenia ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość Dexametasona Kalceks

Nie są znane przypadki ostrej przedawkowania dexametazonu. W przypadku przedawkowania można oczekiwać nasilenia działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona Kalceks

Leczenie nie powinno być przerywane ani wstrzymane nagłe, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie samodzielnie, na przykład z powodu działań niepożądanych lub dlatego, że czujesz się lepiej, nie tylko narażasz się na niepowodzenie leczenia, ale także narażasz się na poważne niebezpieczeństwa. W szczególności po długotrwałym leczeniu nigdy nie powinieneś samodzielnie odstawić tego leku. Zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W krótkotrwałym leczeniu dexametazonem ryzyko działań niepożądanych jest niskie. Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy;
• zmniejszenie obrony organizmu przed infekcjami;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (zmniejszenie tolerancji na glukozę).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużej mierze zależą od dawki i czasu trwania leczenia, a ich częstość jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych):

Infekcje i inwazje

Zakrywanie infekcji, infekcje grzybicze, wirusowe i inne (infekcje oportunistyczne), które sprzyjają rozwojowi lub nasileniu, aktywacja robaków (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Zaburzenia obrazu krwi lub morfologii (umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policitemia).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wyprysk), osłabienie układu immunologicznego, reakcje alergiczne, a nawet anafilaksja (ostra reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu), z objawami, takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia hormonalne

Zespół Cushinga (np. twarz pełna, otyłość w górnej części ciała), bezczynność lub cofnięcie się nadnercza (atonia).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Retencja sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach, zwiększenie wydalania potasu (ostrożność: możliwe zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi (zmniejszenie tolerancji na glukozę), cukrzyca, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Psychoza, depresja, drażliwość, euforia (nadmierna radość), zaburzenia snu, niestabilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Pseudotumor mózgu („fałszywy” guz w mózgu), pierwsze wystąpienie padaczki u pacjentów z ukrytą padaczką (uprzednio „nieaktywną”) oraz zwiększenie podatności na napady w przypadku już istniejącej padaczki (atak).

Zaburzenia oczne

Jaskra, zaćma, nasilenie objawów wrzodu rogówki, zwiększenie stanu zapalnego oczu spowodowanego przez wirusy, grzyby i bakterie; nasilenie stanu zapalnego rogówki, opadanie powieki (ptosis), rozszerzenie źrenic, obrzęk błony śluzowej oka, uszkodzenie twardówki (perforacja twardówki) wywołane przez lekarza, zaburzenia lub utrata wzroku, mgliste widzenie. W rzadkich przypadkach, odwracalne wysunięcie gałki ocznej (egzoftalmia).

Zaburzenia serca

Uogólnienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia) u dzieci przedwcześnie urodzonych, które zwykle wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zmiany w ścianie naczyń krwionośnych) oraz zakrzepicy (zamknięcie naczyń krwionośnych przez skrzep), stan zapalny naczyń krwionośnych i limfatycznych (zapalenie naczyń, również jako zespół abstynencyjny po długotrwałym leczeniu), kruchność ściany naczyń krwionośnych (kruchność naczyniowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Dolegliwości żołądkowe, wrzód przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, stan zapalny trzustki, ryzyko perforacji jelita w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Blizny, zanikanie skóry, małe krwawienia w tkance podskórnej, siniaki, trądzik wywołany steroidami, stan zapalny skóry wokół ust, rozszerzenie naczyń krwionośnych powierzchniowych, nadmiar owłosienia, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Słabość mięśni, zanikanie mięśni, choroba mięśni zapalna, zaburzenia, stan zapalny lub uszkodzenie ścięgien, zanikanie tkanki kostnej (osteoporoza), opóźnienie wzrostu u dzieci, martwica kości bez obecności mikrobów (aseptyczna), zwiększenie tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, takie jak brak miesiączki, nadmierny porost włosów u kobiet, impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Opóźnienie gojenia się ran.

Stosowanie miejscowe

Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia i objawy nietolerancji (uczucie ciepła, ból), szczególnie w przypadku stosowania w oczach. Nie można wykluczyć uszkodzenia tkanek, jeśli dexametazon nie jest wstrzykiwany ostrożnie do jamy stawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexametasona Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu ampułki: po otwarciu lek powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 48 godzin w 25°C (zabezpieczone przed światłem) i 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, rozcieńczona roztwór powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i ampułce po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexametasona Kalceks

• Substancją czynną jest dexametazon fosforan.

Każda ampułka 1 ml zawiera fosforan sodu dexametazonu, co odpowiada 4 mg dexametazonu fosforanu.

• Pozostałe składniki to: kreatynina, cytrynian sodu, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Dexametasona Kalceks i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Ampułki szklane typu I, przezroczyste, bezbarwne 1 ml z punktem cięcia.

Ampułki są oznaczone kodem pierścieniowego w określonym kolorze.

Ampułki umieszcza się w tackach. Tacki są pakowane w pudełka tekturowe.

Wielkości opakowań:

3, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Ryga, LV-1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estoński Dexamethasone Kalceks

Austria, Niemcy Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Chorwacja Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Czechy, Polska Dexamethasone Kalceks

Dania, Norwegia Dexamethasone phosphate Kalceks

Finlandia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Francja DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Węgry Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlandia Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Desametasone Kalceks

Łotwa Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīstums injekcijām/infūzijām

Litwa Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Holandia Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portugalia Dexametasona Kalceks

Słowenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Szwecja Dexalcex

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania

W przypadku konieczności stosowania dużych dawek w określonym leczeniu, należy rozważyć stosowanie leków zawierających dexametazon o wyższej stężeniu/objętości.

1. Droga systemowa

Dla leczenia i profilaktyki obrzęku mózgu związanego z guzami mózgu (po operacji i po radioterapii) oraz po urazie rdzenia kręgowego

W zależności od przyczyny i ciężkości, dawka początkowa wynosi 8-10 mg (do 80 mg), podawana dożylnie, następnie 16-24 mg (do 48 mg)/dobę, podawana w 3-4 (6) dawkach dożylnych przez 4-8 dni. Podczas radioterapii i w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu może być konieczne długotrwałe podawanie mniejszych dawek dexametazonu fosforanu.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego, najpierw podanie dożylnie adrenaliny, następnie podanie 40-100 mg (dzieci 40 mg) dożylnie, powtarzane według potrzeby.

Wstrząs politraumatyczny/profilaktyka wstrząsu płucnego po urazie

Początkowo 40-100 mg (dzieci 40 mg) dożylnie, powtórzenie dawki po 12 godzinach lub co 6 godzin 16-40 mg przez 2-3 dni.

Dla ciężkich zaostrzeń astmy, 8-40 mg dożylnie, jak najszybciej; jeśli konieczne, powtarzane wstrzyknięcia 8 mg co 4 godziny.

Dla ciężkich dermatozi ciężkich chorób krwi, leczenie początkowe 20-40 mg dexametazonu fosforanu dożylnie i następnie leczenie według ciężkości przypadku, z tą samą dawką dzienną lub mniejszymi dawkami w pierwszych dniach i zmianą na terapię doustną.

Dla leczenia niewydolności nadnerczowej(kryzysu Addisona), rozpoczęcie leczenia 4-8 mg dexametazonu fosforanu dożylnie.

Dla leczenia COVID-19

Pacjentom dorosłym:6 mg dożylnie, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Osobom starszym, niewydolności nerek, niewydolności wątroby [leczenie w małych dawkach (6 mg dziennie) i krótkotrwałe]:nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjentom pediatrycznym:zaleca się stosowanie 6 mg dożylnie, raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni u pacjentów pediatrycznych (nastolatków od 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg).

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do odpowiedzi klinicznej i indywidualnych potrzeb pacjenta.

1. Droga miejscowa

Dla miejscowego leczenia infiltracyjnego, okołostawowego i do stawu, w warunkach ścisłej aseptyki, wstrzyknięcie 4 mg lub 8 mg dexametazonu fosforanu. Dla wstrzyknięcia do małego stawu wystarczające jest 2 mg dexametazonu fosforanu. Według ciężkości choroby, nie powinno się wykonywać więcej niż 3-4 infiltracji lub 3-4 wstrzyknięć na staw. Czas między wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie.

Sposób podania

Dożylnie, domięśniowo, do stawu lub miejscowo (infiltracja).

Ten lek jest podawany zwykle dożylnie powoli (2-3 minuty) w przypadku chorób ostrych, za pomocą wstrzyknięcia lub infuzji. Może być również podawany domięśniowo (tylko w wyjątkowych przypadkach), jako infiltracja miejscowa lub do stawu.

Instrukcje użycia, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użycia.

Po otwarciu ampułki lek powinien być użyty natychmiast. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.

Przed użyciem ampułki należy ją zbadać wizualnie. Powinna być użyta tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.

pH roztworu między 7,0-8,5

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej.

Ten lek powinien być podawany preferencyjnie dożylnie bezpośrednio lub wstrzykiwany do tubu perfuzyjnego. Jednak roztwory do wstrzykiwań są kompatybilne z następującymi roztworami do perfuzji (250 ml i 500 ml):

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór Ringerowska.

Po połączeniu z roztworami do perfuzji, należy uwzględnić informacje producenta dotyczące ich roztworów do perfuzji, w tym dane dotyczące kompatybilności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Trzymaj ampułkę z punktem koloru skierowanym do góry. Jeśli pozostanie trochę roztworu w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2. Użyj obu rąk, aby otworzyć ampułkę, a podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej ręki, aby odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu koloru (patrz poniższe zdjęcia).

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.