DEVIK 50 000 IU/5 ml ROZTWOR DOUSTNY W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Devik 50 000UI/5 ml roztwór doustny w saszetce

Kolekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Devik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devik
3. Jak stosować Devik
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Devik
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Devik i w jakim celu się go stosuje

Devik roztwór doustny w saszetce zawiera kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 może występować w niektórych produktach spożywczych, a także być wytwarzana przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom wchłonąć wapń i przyczynia się do rozwoju kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych)

Devik jest stosowany w leczeniu wstępnym niedoboru witaminy D u dorosłych.

Twój lekarz może przepisać ten lek jako suplement do leków stosowanych w leczeniu utraty masy kostnej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz dodatkowe wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich zaleceniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devik

Nie stosuj Devik

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Devik.

• Jeśli stosujesz określone leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę układu immunologicznego, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• Jeśli prawdopodobnie będziesz narażony na działanie promieni słonecznych podczas stosowania Devik.
• Jeśli stosujesz dodatkowe suplementy zawierające wapń. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas stosowania Devik.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub chorobę nerek. Możliwe, że twój lekarz będzie chciał zbadać twoje stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
• Twój lekarz będzie kontrolował twoje stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli stosujesz dzienną dawkę witaminy D3 powyżej 1000 UI przez dłuższy okres.
• Jeśli chorujesz na pseudohipoparatiroidyzm (zaburzenie równowagi hormonalnej).

Stosowanie Devikzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazida). Te leki mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu, gdy są stosowane jednocześnie z witaminą D3.
• Leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• Actinomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. clotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D3.
• Leki przeciwgrzybicze, np. rifampicynę, izoniazid
• Następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwdrgawkowy), barbiturany;
• glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Te leki mogą zmniejszać działanie witaminy D;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypol);
• określone leki na odchudzanie, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• określone leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Stosowanie Devikzprodukty spożywcze, napojami i alkoholem

Zalecane jest stosowanie tego leku z posiłkiem, aby pomóc organizmowi wchłonąć witaminę D3. Można również mieszać roztwór z produktami spożywczymi na zimno lub w temperaturze pokojowej, aby ułatwić jego stosowanie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 «Jak stosować Devik».

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tej wysoko stężonej postaci w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje niewiele informacji na temat możliwych skutków tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie spodziewa się jednak, że będzie on wpływał na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Devik

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek ma smak oliwy z owocami leśnymi. Devik powinien być stosowany preferencyjnie z posiłkiem. Devik można stosować bezpośrednio z saszetki lub można mieszać zawartość saszetki z niewielką ilością produktów spożywczych na zimno lub w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed zastosowaniem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Ilość kolekalcyferolu zależy od twoich poziomów witaminy D i odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 25 000 UI raz w tygodniu.

Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można rozważyć dawkę 50 000 UI/tydzień (1 dawka jednorazowa) przez 6-8 tygodni.

To leczenie wstępne może być następnie kontynuowane przez terapię podtrzymującą, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Alternatywnie można postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Stosowanie u dzieci

Devik nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Devik nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci kolekalcyferolu nie jest metabolizowana w sposób normalny i powinny być stosowane inne postacie witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy przeprowadzić specjalny nadzór nad poziomem wapnia we krwi i w moczu oraz czynnością nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Devik

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż przepisano, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie możesz skonsultować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierna żądza, wydalanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Devik

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej i zażywaj następne dawki w odpowiednim dniu. Jeśli jednak jest to prawie czas na zażycie następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki; po prostu zażyj następną dawkę normalnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Devik

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy przerwać stosowanie kolekalcyferolu i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Mogące wystąpić działania niepożądane mogą obejmować:

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, nadmierną żądzę, częstsze picie wody, osłabienie mięśni, senność i zaburzenia świadomości.
• Zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Devik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Devik

Substancją czynną jest kolekalcyferol. 5 ml roztworu zawiera 1,250 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 50 000 UI witaminy D3.

Pozostałe składniki to: rafinowany olej oliwny i aromat owoców leśnych (zawiera triacetat glicerolu, trietylowy cytrynian, propylenoglikol i aromatyzatory).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Devik jest dostępny w saszetkach zawierających 5 ml roztworu doustnego.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 saszetki w pudełku z tektury.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/