DESWENLAFAKSYNA NEURAXPHARM 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjepoprzeznaczonedlapacjenta

Deswenlafaksyna Neuraxpharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Deswenlafaksyna Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny Neuraxpharm
3. Jak stosować Deswenlafaksynę Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deswenlafaksyny Neuraxpharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deswenlafaksyna Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Deswenlafaksyna Neuraxpharm zawiera substancję czynną deswenlafaksynę (w postaci benzoatu).

Ten lek jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji.

Nie jest całkowicie znany mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Deswenlafaksyna jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny Neuraxpharm

Nie stosuj Deswenlafaksyny Neuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli także stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, zakażeń lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO (np. linezolidu lub błękitu metylenowego) wraz z innymi lekami, takimi jak Deswenlafaksyna, może powodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zakończenia stosowania Deswenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcje „Zespół serotoninowy” i „Pozostałe leki i Deswenlafaksyna Neuraxpharm”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny lub jeśli wystąpią one podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię lub miał manię (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub zaburzenie dwubiegunowe (znaczne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii).
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• jeśli masz historię nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi.
• jeśli masz historię problemów z sercem lub zawału.
• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub łatwego krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność), lub jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenlafaksyną.
• jeśli masz historię problemów z nerkami.
• jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).
• jeśli masz historię wysokiego poziomu cholesterolu, lub jeśli Twoje poziomy cholesterolu wzrastają.
• jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych: pobudliwość (pobudliwość i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie krwi, podniesiona temperatura ciała, nadmierne pocenie, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drgawki, nudności, wymioty i biegunka. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninowego (zaburzenia, które może być poważne i rzadko śmiertelne).
• jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą wystąpić objawy odstawiennego (np. zmiany nastroju, irytacja, pobudliwość, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, szum uszny i drgawki). Dlatego też ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Deswenlafaksyny pod kontrolą lekarską, zawsze gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia.

Pewne leki z grupy, do której należy Deswenlafaksyna (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Deswenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• Jeśli miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Możesz uznać za przydatne poinformowanie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, że jesteś depresyjny, i poproszenie ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ich o poinformowanie, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Leki takie jak deswenlafaksyna (zwane IRSNs/IRSSs) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 18% pacjentów leczonych deswenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego też powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na deswenlafaksynę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i złość), gdy przyjmują tego rodzaju leki.

Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta.

Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują ten lek. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym tego leku.

Pozostałe leki i Deswenlafaksyna Neuraxpharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie stosuj Deswenlafaksyny Neuraxpharm”).
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• leki przeciwdepresyjne, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).
• leki zawierające sibutraminę (stosowane w leczeniu otyłości).
• leki przeciwbólowe, np. leki zawierające tramadol, fentanyl i jego pochodne, tapentadol, meperydynę, metadon (również stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę.
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• produkty zawierające Hypericum (również zwane „Hypericum perforatum”, naturalnym lub ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja).
• leki zawierające ketokonazol (antygrzybiczy).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych pracowników służby zdrowia, poinformuj ich, że stosujesz Deswenlafaksynę.

Zespół serotoninowy lub reakcje podobne do zespołu neuroleptycznego (SNM)

Często może wystąpić zaburzenie zwane zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do SNM, które mogą powodować znaczne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu pokarmowego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Ten stan, potencjalnie śmiertelny, może wystąpić podczas stosowania leków, takich jak deswenlafaksyna, szczególnie gdy są one stosowane wraz z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczącą możliwych działań niepożądanych związanych z zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do SNM.

Zmiana leku przeciwdepresyjnego

Podczas zmiany leczenia z jednego leku przeciwdepresyjnego na deswenlafaksynę wystąpiły objawy odstawiennego leku przeciwdepresyjnego. Twój lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę Twojego pierwotnego leku przeciwdepresyjnego, aby pomóc zmniejszyć te objawy.

Wpływ na badania laboratoryjne

Mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki dla niektórych substancji, takich jak fencyklidyna (PCP) i amfetaminy, w badaniach moczu pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali deswenlafaksynę, nawet kilka dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Deswenlafaksyny Neuraxpharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki tego leku mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek. Podczas stosowania leków podobnych (ISRS) w ciąży może wzrosnąć ryzyko poważnego efektu u noworodka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującym, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Deswenlafaksynę Neuraxpharm w ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć objawów odstawiennych po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się zaraz po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy te obejmują trudności z karmieniem piersią lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Deswenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia.

Twój lekarz i/lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz deswenlafaksynę, aby mogli udzielić Ci porady.

Deswenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko efektu dla dziecka. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Deswenlafaksyna Neuraxpharm 100 mg zawiera Żółcień pomarańczową (E 110)

Tabletki Deswenlafaksyny Neuraxpharm 100 mg mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Deswenlafaksynę Neuraxpharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz na dobę lub nawet do maksymalnej dawki 200 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli masz problemy z nerkami lub historię problemów z nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjęcie innej dawki tego leku.

Deswenlafaksynę Neuraxpharm należy przyjmować doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe z płynem, bez dzielenia, miażdżenia, żucia ani rozpuszczania.

Jeśli przyjmujesz więcej Deswenlafaksyny Neuraxpharmniż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż przepisał Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deswenlafaksynę Neuraxpharm

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deswenlafaksyną Neuraxpharm

Nie przerywaj stosowania Deswenlafaksyny, ani nie zmieniaj dawki, bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli Twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować deswenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Wiadomo, że pacjenci doświadczają działań niepożądanych, gdy przestają przyjmować ten lek, szczególnie gdy przyjmowali wysoką dawkę i przez dłuższy okres lub gdy leczenie zostaje przerwane nagłe lub dawka zostaje zmniejszona zbyt szybko.

Te działania niepożądane to: zmiany nastroju, pobudliwość, zmiany sensoryczne (uczucie mrowienia lub wyładowania elektrycznego), dezorientacja, labilność emocjonalna, bezsenność, hipomania, szum uszny, drgawki, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, irytacja, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie.

Chociaż objawy te zwykle są samoograniczające, odnotowano przypadki ciężkich objawów odstawiennych. Dlatego dawka powinna być zmniejszana stopniowo, o ile to możliwe, pod kontrolą lekarską, jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia Deswenlafaksyną. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Deswenlafaksyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• problemy z sercem, takie jak szybkie bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy z oczami, takie jak zamazane widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, drżenie), drgawki lub ataki.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka skórna, obrzęk gardła lub problemy z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane występowały częściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bezsenność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności
• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nadmierne pocenie się

Działania niepożądane częste: występują u do 1 na 10 pacjentów

• utrata apetytu
• lęk
• nerwowość
• brak orgazmu
• zmniejszenie libido
• koszmary senne
• senność
• drżenie
• deficyt uwagi
• drętwienie i mrowienie
• zaburzenia smaku
• rozszerzenie źrenic
• zamazane widzenie
• szumy uszne
• uczucie zawrotu głowy
• szybkie bicie serca
• kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego bicia serca)
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• wymioty
• biegunka
• wysypka skórna
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• opóźnione ejakulacje
• brak ejakulacji

• zmęczenie, osłabienie
• dreszcze, nerwowość
• drażliwość
• wysokie ciśnienie krwi
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste: występują u do 1 na 100 pacjentów

• Reakcja alergiczna
• zaburzenia obrazu własnego i rzeczywistości
• nieprawidłowy orgazm
• zespół abstynencyjny
• utrata przytomności
• uczucie zimna w kończynach
• niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji
• krwawienia z nosa
• utrata włosów
• trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, białko w moczu
• zaburzenia seksualne, zaburzenia ejakulacji
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia wyników badań wątrobowych
• zwiększenie poziomu triglicerydów
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny

Działania niepożądane rzadkie: występują u do 1 na 1000 pacjentów

• hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi)
• halucynacje
• hipomania (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności) i mania (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej drażliwości)
• drgawki (atak)
• zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, drżenie)
• obrzęk podskórny
• wrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (pobudzenie i nerwowość), zaburzenia świadomości
• zaburzenia świadomości
• śpiączka
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• podniesienie temperatury ciała
• nadmierne pocenie się
• brak koordynacji
• skurcze mięśni lub sztywność
• drżenie
• nudności
• wymioty i biegunka
• zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy polegający na reakcji nadwrażliwości, która wpływa na skórę i błony śluzowe)
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deswenlafaksyny Neuraxpharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deswenlafaksyny Neuraxpharm

Substancją czynną jest deswenlafaksyna (w postaci benzoanu).

Każda tabletka zawiera 100 mg deswenlafaksyny (w postaci benzoanu).

Pozostałe składniki to: hipromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Warstwa powlekająca składa się z: poli(alcoholu winylowego) (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), tlenku żelazawego czerwonego (E172) i pomarańczowo-żółtego S (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o pomarańczowo-czerwonym kolorze, okrągła, dwuwypukła o średnicy 10,1 ± 0,2 mm.

Opakowane w blistry Aluminio_PVC/PE/PVdC lub Aluminio_OPA/Alu/PVC.

Deswenlafaksyna Neuraxpharm 100 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Portugalia: Faxilex

Hiszpania: Deswenlafaksyna Neuraxpharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy: Faxilex

Austria: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es