DESOGESTREL STADAFARMA 75 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Desogestrel Stadafarma 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desogestrel Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desogestrel Stadafarma
3. Jak stosować Desogestrel Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desogestrel Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desogestrel Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Desogestrel zawiera niewielką ilość hormonu płciowego, progestagenu desogestrel. Z tego powodu desogestrel jest znany jako tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen.

W przeciwieństwie do tabletek antykoncepcyjnych złożonych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają hormonów estrogenowych w połączeniu z progestagenem.

Większość tabletek zawierających tylko progestagen działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają dojrzewaniu jaja, co jest głównym działaniem tabletek złożonych. Desogestrel różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen, ponieważ ma dawkę, która w większości przypadków jest wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu jaja. Dlatego desogestrel zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do tabletek złożonych, desogestrel mogą stosować kobiety, które nie tolerują estrogenów i kobiety, które karmią piersią.

Wadą jest to, że podczas stosowania desogestrelu może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy. Może również nie wystąpić krwawienie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desogestrel Stadafarma

Desogestrel, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Desogestrel Stadafarma

• jeśli jesteś uczulona na desogestrel, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna)).
• jeśli masz lub miałaś żółtaczkę (żółtą barwę skóry) lub ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć nowotwór związany ze steroidami płciowymi, takim jak niektóre rodzaje raka piersi.
• jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem desogestrelu, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie. Twój lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli którakolwiek z tych okoliczności wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania desogestrelu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania desogestrelu, jeśli:

• miałaś kiedykolwiek raka piersi;
• masz raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu desogestrelu;
• miałaś kiedykolwiek zakrzepicę;
• masz cukrzycę;
• chorujesz na padaczkę (patrz punkt „Inne leki i Desogestrel Stadafarma”);
• chorujesz na gruźlicę (patrz punkt „Inne leki i Desogestrel Stadafarma”);
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz lub miałaś chorobę skóry (plamy żółto-brązowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku powinnaś unikać intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak desogestrel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze.

Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji medycznych jak najszybciej.

Jeśli stosujesz desogestrel w którejkolwiek z opisanych sytuacji, powinnaś pozostawać pod kontrolą medyczną. Twój lekarz może wyjaśnić, co powinnaś robić.

Rak piersi

Regularnie badaj piersi i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek guz w piersiach. Zaobserwowano nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobieta przestanie stosować tabletki antykoncepcyjne, ryzyko stopniowo maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek ryzyko jest takie same jak u kobiet, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi jest rzadki przed 40. rokiem życia, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem kobiety. Dlatego dodatkowa liczba przypadków raka piersi jest większa im wyższy jest wiek, w którym zaprzestano stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Czas stosowania tabletek antykoncepcyjnych nie jest tak ważny.

Z 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat i przestały je stosować w wieku około 20 lat, wystąpiło mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, co stanowi dodatek do 4 przypadków zwykle występujących w tej grupie wiekowej. Podobnie, z 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat i przestały je stosować w wieku około 30 lat, wystąpiło 5 dodatkowych przypadków w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, co stanowi dodatek do 44 przypadków zwykle występujących w tej grupie wiekowej. Z 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat i przestały je stosować w wieku około 40 lat, wystąpiło 20 dodatkowych przypadków w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, co stanowi dodatek do 160 przypadków zwykle występujących w tej grupie wiekowej.

Uważa się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak desogestrel, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, chociaż dane nie pozwalają na wyciągnięcie wyraźnych wniosków.

Wygląda na to, że raki piersi występujące u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne są mniej zaawansowane niż raki piersi występujące u kobiet, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku raka piersi jest spowodowana tabletkami antykoncepcyjnymi. Może to być spowodowane tym, że kobiety częściej poddają się badaniom, dzięki czemu rak piersi jest wykrywany wcześniej.

Zakrzepica

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy (patrz także „Badania okresowe”).

Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica występuje czasami w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep odrywa się od żył, w których powstał, może dotrzeć do tętnic płucnych i spowodować tzw. „zakrzepicę płucną”, co może być śmiertelne. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może wystąpić podczas stosowania lub nie tabletek antykoncepcyjnych. Może również wystąpić podczas ciąży.

Ryzyko zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak desogestrel, jest mniejsze niż u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (tabletki złożone).

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Desogestrel Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków lub ziół. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz desogestrel. Oni mogą poinformować Cię, czy potrzebujesz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. stosowanie prezerwatyw) i jak długo, lub czy musisz zmienić sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie desogestrelu we krwi
• mogą powodować, że desogestrel jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamata, topiramat i fenobarbital),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem Hepatitis C (np. boceprewir, telaprewir),
• leki stosowane w leczeniu innych chorób zakaźnych (np. grzybobójcze),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• leki stosowane w leczeniu depresji (produkty zawierające zioło Hypericum),
• leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli stosujesz leki lub zioła, które mogą powodować, że desogestrel jest mniej skuteczny, powinnaś stosować także metodę antykoncepcyjną barierową. Ponieważ wpływ innego leku na desogestrel może trwać do 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku, w tym czasie należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową. Twój lekarz może poinformować Cię, czy potrzebujesz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne i jak długo.

Desogestrel może również wpływać na działanie innych leków, powodując zwiększenie ich działania (np. leki z cyklosporyną) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj desogestrelu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Desogestrel może być stosowany podczas karmienia piersią. Desogestrel nie wydaje się wpływać na produkcję ani jakość mleka matki. Jednak rzadko zgłaszano zmniejszenie produkcji mleka matki podczas stosowania desogestrelu. Niewielka ilość substancji czynnej desogestrelu przenika do mleka matki.

Zbadano zdrowie niemowląt w wieku 7 miesięcy, których matki stosowały desogestrel, aż do momentu, gdy dzieci miały 2,5 roku. Nie zaobserwowano żadnych skutków na wzrost ani rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować desogestrel, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że stosowanie desogestrelu powoduje jakikolwiek wpływ na stan czuwania i zdolność koncentracji.

Desogestrel Stadafarma zawiera laktozę i olej sojowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinnaś go stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Badania okresowe

Podczas leczenia desogestrelem twój lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych badań. Ogólnie, częstotliwość i charakter tych badań zależą od Twojej sytuacji osobistej.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• masz silny ból lub obrzęk w jednej nodze, ból w klatce piersiowej bez wyjaśnienia, trudności w oddychaniu, kaszel niezwykły, szczególnie gdy jest on accompagné przez plwocinę z krwią (może to wskazywać na zakrzepicę);
• masz nagły i silny ból brzucha lub żółtaczkę (co może wskazywać na problemy z wątrobą);
• czujesz guz w piersiach (co może wskazywać na raka piersi);
• wystąpił u Ciebie nagły i silny ból w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka (może to wskazywać na ciążę pozamaciczną, czyli ciążę poza macicą);
• musisz pozostać unieruchomiona lub będziesz operowana (skonsultuj się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją);
• masz niezwykłe i silne krwawienie z pochwy;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

3. Jak stosować Desogestrel Stadafarma

Kiedy i jak stosować Desogestrel Stadafarma

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blisters desogestrelu zawiera 28 tabletek. Dni tygodnia są drukowane na blisterze, a także strzałki wskazujące kolejność, w jakiej powinnaś brać tabletki. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.

Każdy raz, gdy zaczynasz nowy blister desogestrelu, weź tabletkę z górnej rzędu. Nie zaczynaj od dowolnej tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinnaś wziąć tabletkę z górnej rzędu, która jest oznaczona (z tyłu) jako „ŚRO” (środa). Kontynuuj przyjmowanie tabletki raz dziennie, aż do momentu, gdy blister będzie pusty, zawsze podążając za strzałkami. Patrząc na tył blisteru, możesz łatwo sprawdzić, czy już wzięłaś tabletkę w danym dniu.

Weź tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Połknij tabletkę całą z wodą. Może wystąpić krwawienie podczas stosowania desogestrelu, ale powinnaś kontynuować przyjmowanie tabletek normalnie. Gdy skończysz blister, powinnaś rozpocząć nowy blister desogestrelu następnego dnia - bez pozostawienia żadnego dnia przerwy i bez oczekiwania na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Desogestrel Stadafarma

• Gdy nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu

Czekaj, aż wystąpi miesiączka, i w pierwszym dniu okresu, weź pierwszą tabletkę desogestrelu. W ten sposób nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również zacząć od 2. do 5. dnia Twojego cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosujesz także metodę antykoncepcyjną barierową przez pierwszych 7 dni leczenia tabletkami.

• Gdy zmieniasz się z tabletek złożonych, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego

Możesz zacząć stosować desogestrel następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania lub po usunięciu pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego (co oznacza, że nie musisz pozostawiać przerwy w tabletkach, pierścieniu lub plastrze). Jeśli Twoje obecne tabletki zawierają tabletki nieaktywne, możesz zacząć stosować desogestrel następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Stosując się do tych instrukcji, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również zacząć następnego dnia po okresie przerwy w tabletkach, pierścieniu lub plastrze lub z tabletkami nieaktywnymi Twojego obecnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcyjną barierową przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek.

• Jeśli stosowałaś inny lek zawierający tylko progestagen

Możesz przerwać stosowanie swojego obecnego leku w dowolnym momencie i zacząć stosować desogestrel natychmiast. Nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli stosowałaś zastrzyk, implant lub system uwalniania progestagenu do jamy macicy (SLI)Zaczynaj stosować desogestrel w momencie, gdy powinnaś otrzymać następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie

Możesz zacząć stosować desogestrel między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później, upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcyjną barierową przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek.

Jednak jeśli już miałaś stosunek płciowy, musisz wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania desogestrelu. Możesz znaleźć więcej informacji na temat laktacji w punkcie „Ciąża i laktacja” w punkcie 2. Twój lekarz może również udzielić Ci porady.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży

Twój lekarz udzieli Ci porady.

Jeśli zapomniałaś wziąć Desogestrel Stadafarma

Jeśli minęło mniej niż 12 godzinod zwykłej godziny przyjmowania tabletki, skuteczność desogestrelu jest zachowana. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzinod zwykłej godziny przyjmowania tabletki, skuteczność desogestrelu może być zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest zmniejszona. Weź ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze, stosując także metodę antykoncepcyjną barierową przez 7 dni. Jeśli zapomnisz jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia leczenia i miałaś stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz zaburzeń gastroenterologicznych (np. wymioty, ciężka biegunka)

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnienia tabletek w poprzednim punkcie. Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki desogestrelu lub masz ciężką biegunkę, może to spowodować, że substancja czynna nie zostanie wchłonięta w pełni.

Jeśli zażyłaś zbyt dużo Desogestrel Stadafarma

Brak jest opisów ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek desogestrelu na raz. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty i u dziewcząt lekki krwawienie z pochwy. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwałaś leczenie Desogestrel Stadafarma

Możesz przerwać stosowanie desogestrelu w dowolnym momencie. Od momentu przerwania stosowania nie będziesz już chroniona przed ciążą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, desogestrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności w połykaniu; lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Wyjaśniono ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z użyciem desogestrelu w sekcjach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Desogestrel Stadafarma”. Przeczytaj ten punkt, aby uzyskać szczegółowe informacje i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uzna to za konieczne.

Może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy podczas stosowania desogestrelu, które może być lekkim plamieniem, które nie wymaga nawet użycia podkładki, lub cięższym krwawieniem, które przypomina nieco skąpe miesiączki i wymaga użycia środków higieny. Może również wystąpić, że nigdy nie wystąpi krwawienie. Nieregularne krwawienia nie są sygnałem, że ochrona antykoncepcyjna desogestrelu maleje. Zwykle nie ma potrzeby, abyś cokolwiek robił, po prostu kontynuuj przyjmowanie desogestrelu. Jednak jeśli krwawienie jest intensywne lub przedłużone, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet): zmiany nastroju, stan depresyjny, zmniejszenie libido, bóle głowy, nudności, trądzik, bóle piersi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączek, przyrost masy ciała.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet): infekcje pochwy, dolegliwości związane z używaniem soczewek kontaktowych, wymioty, wypadanie włosów, bolesne miesiączki, torbiele jajników, zmęczenie.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet): wysypka, pokrzywka, bolesne, fioletowe guzki na skórze (rumień guzowaty). Są to działania niepożądane skórne.

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne

Ponadto może wystąpić wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desogestrel Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu blistrowym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Substancja czynna wykazuje średnie ryzyko dla środowiska wodnego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desogestrel Stadafarma

• Substancja czynna to: desogestrel (75 mikrogramów)
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), RRR-α-tokoferol (E307), krzemionka, koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna hydratowana (E551), kwas stearynowy (E570), hypromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, olej sojowy (patrz także „Desogestrel Stadafarma zawiera laktozę i olej sojowy” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie Desogestrel Stadafarma zawiera 28 tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, o średnicy około 5 mm. Każde opakowanie zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistrów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18, Bad Vilbel

61118

Niemcy

lub

Centrafarm Service B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Desogestrel Centrafarm 0,075 mg, filmomhulde tabletten

Dania: Desonor

Szwecja: Desonor 75 mikrogram tabletter

Finlandia: Desonor 75 mikrog tabletit

Hiszpania: Desogestrel STADAFARMA 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)