DESMOPRESYNA STADA 120 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desmopresina Stada 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Desmopresina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Stada
3. Jak stosować Desmopresinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desmopresiny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Desmopresina Stada i w jakim celu się go stosuje

Desmopresina, substancja czynna Desmopresiny Stada, jest analogiem naturalnego hormonu wazopresyny, który reguluje zdolność nerek do koncentrowania moczu.

Desmopresinę stosuje się w leczeniu:

• cukrzycy insipidus centralnej (zaburzenia podwzgórza prowadzącego do silnego pragnienia i emitowania dużej ilości moczu, zwykle bladej i podobnej do wody).
• enurezy u dzieci w wieku od 5 lat z normalną zdolnością do koncentrowania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy podczas snu).
• nykturii (stan, w którym osoba budzi się często w nocy, aby załatwić potrzeby).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Stada

Nie stosuj Desmopresiny Stada:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na polidipsję (nieprawidłowo wysoką konsumpcję płynów), niewydolność serca i inne schorzenia wymagające leczenia moczopędnego
• jeśli masz umiarkowanie lub ciężko zaburzoną czynność nerek
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli nie możesz przestrzegać ograniczeń w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz zaburzoną sekrecję hormonalną (tzw. SIADH)
• jeśli masz więcej niż 65 lat i cierpisz na nykturię (zobacz sekcję 1)
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i cierpi na enurezę nocną (zobacz sekcję 1)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kontrola enurezy nocnej u dzieci rozpoczyna się od środków stylu życia i alarmu enurezyjnego (urządzenia, które wytwarza dźwięk lub wibruje, gdy się zmoczy). Jeśli te środki nie powiodą się lub konieczne jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć leczenie desmopresiną.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce) lub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołu nad nerkiem).
• jeśli podczas leczenia masz chorobę, która powoduje gorączkę, wymioty, biegunkę.
• jeśli podczas leczenia odczuwasz ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zaburzenia świadomości (trudności z rozumieniem słów, trudności z uwagą) lub drgawki (gwałtowne, niekontrolowane skurcze jednej lub kilku kończyn); te objawy mogą być oznaką niebezpiecznego stanu zwanego hiponatremią (niskim poziomem sodu we krwi)
• • dla leczenia cukrzycy insipidus centralnej: musisz ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie na kilka godzin.
  • dla leczenia enurezyj nocnej lub nykturii: musisz przerwać leczenie, ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• jeśli masz ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Gdy leczysz enurezę nocną i mikcję nocną, należy ograniczyć spożycie płynów do minimum, aby kontrolować pragnienie w okresie od 1 godziny przed do 8 godzin po zażyciu tego leku.

Desmopresinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami równowagi płynów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli w związku z ostrą chorobą masz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Dzieci

U dzieci stosowanie tego leku powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i Desmopresina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Skutek tego leku może być zwiększony, zwiększając ryzyko gromadzenia się nieprawidłowej ilości płynów w organizmie, jeśli jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• depresji (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• psychozy (takimi jak chlorpromazyna)
• padaczki (takimi jak karbamazepina)
• cukrzycy (tzw. sulfonylomocznikami, np. chlorpropamidą)
• biegunki (takimi jak loperamid)
• bólu i stanu zapalnego (tzw. NLPZ)

Skutek tego leku może być zmniejszony, jeśli jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• gazów w żołądku (takimi jak dimetikon)

Stosowanie Desmopresiny Stada z napojami

Jeśli stosujesz ten lek z powodu enurezyj lub nykturii, musisz ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do 8 godzin po zażyciu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem w ciąży jest ograniczone.

Desmopresina przenika do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że wpłynie na karmione dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desmopresina ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Desmopresina Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Desmopresinę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, który ją dostosuje indywidualnie do Twoich potrzeb.

Ten lek powinien być zawsze stosowany o tej samej porze dnia.

Tabletkę podjęzykową należy umieścić pod językiem, gdzie się rozpuści bez wody.

Cukrzyca insipidus:

Typowa dawka dla dorosłych i dzieci wynosi 1-2 tabletki podjęzykowe (tabletki 60 mikrogramowe) 3 razy dziennie.

Enureza:

Typowa dawka wynosi 1-2 tabletki (tabletki 120 mikrogramowe) podjęzykowe w nocy. Należy zażyć ten lek przed snem. Należy ograniczyć spożycie płynów.

Twój lekarz będzie kontrolował Twoje leczenie co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy należy kontynuować leczenie. Twój lekarz może ustalić okres bez leczenia trwający co najmniej tydzień.

Nykturia u dorosłych

Typowa dawka wynosi 1 tabletkę (tabletkę 60 mikrogramową) podjęzykową przed snem.

Należy ograniczyć spożycie płynów.

Stosowanie u dzieci

Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy insipidus i enurezyj nocnej (patrz powyżej dawka dla różnych stanów leczonych). Dawka jest taka sama dla dzieci i dorosłych tylko w przypadku cukrzycy insipidus.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desmopresiny Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku lub np. dziecko przypadkowo zażyje lek, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą niezwłocznie w celu oceny ryzyka i porady.

Zażywanie zbyt dużej ilości desmopresyny może przedłużyć działanie tego leku i zwiększyć ryzyko retencji płynów w organizmie oraz niskiego poziomu sodu we krwi. Objawy ciężkiej retencji płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Desmopresinę Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz stosowanie Desmopresiny Stada

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli spożycie płynów nie zostanie ograniczone zgodnie z powyższymi wskazówkami, mogą gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów w Twoim organizmie, co może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, ogólne złe samopoczucie, uczucie wirowania i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączka.

Te objawy mogą świadczyć o retencji wody w organizmie. Zwykle występują one przy wysokich dawkach tego leku i znikają, gdy dawkę zmniejsza się.

Dorośli

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niski poziom sodu we krwi
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie
• Bóle brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcia
• Wymioty
• Dolegliwości pęcherza i cewki moczowej
• Opuchnięcie rąk, nóg, stóp lub łydek
• Zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności ze snem
• Senność
• Mrowienie
• Zaburzenia widzenia
• Ogólne uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Czuwanie bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu z pozycji leżącej
• Trudności z oddychaniem
• Dolegliwości żołądkowe (nudności, wzdęcia, gazy)
• Pocenie się
• Świąd
• Wyprysk
• Pokrzywka
• Skurcze mięśni
• Bóle mięśni
• Bóle w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Przyrost masy ciała
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia świadomości
• Alergiczne zapalenie skóry.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Anafilaktyczna reakcja (ciężka reakcja alergiczna)
• Odwodnienie
• Wysoki poziom sodu we krwi
• Drgawki
• Słabość
• Śpiączka.

Dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gwałtowne zmiany nastroju.
• Agresja
• Nudności
• Bóle brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Dolegliwości pęcherza i cewki moczowej
• Opuchnięcie rąk i nóg
• Zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Lęk
• Koszmary
• Zmiany nastroju
• Senność
• Nadciśnienie
• Irytacja.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Anafilaktyczna reakcja (ciężka reakcja alergiczna)
• Niski poziom sodu we krwi
• Nieprawidłowe zachowanie
• Zaburzenia emocjonalne
• Depresja
• Halucynacje
• Trudności ze snem
• Zmniejszona uwaga
• Zwiększenie ruchów mięśni.
• Skurcz
• Krwawienie z nosa
• Wyprysk
• Alergiczne zapalenie skóry.
• Pocenie się
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desmopresiny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desmopresiny Stada

• Substancją czynną jest desmopresyna

Każda tableta podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu).

• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, sodowa krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desmopresina Stada to białe lub prawie białe, ośmiokątne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym "II" na jednej stronie i gładkie na drugiej, o długości/szerokości około 6,5 mm.

Desmopresina Stada jest dostarczana w pudełku z blistrem standardowym lub blistrem precyzyjnym zintegrowanym z warstwą osuszającą z folii aluminiowej/aluminiowej z 10 tabletkami każdy, w opakowaniach po 10, 30 i 100 tabletek podjęzykowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster,

Niemcy

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

STADA Arneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/