DESMOPRESYNA SANDOZ 120 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Desmopresyna Sandoz 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desmopresyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresyny Sandoz
3. Jak stosować Desmopresynę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Desmopresyny Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desmopresyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Desmopresyna Sandoz zawiera substancję czynną desmopresynę, która redukuje ilość wydalanego przez nerki moczu.

Desmopresynę stosuje się w leczeniu:

• przewlekłej choroby zwanej cukrzycą insypidą, która powoduje niepohamowany pragnienie i stałe wytwarzanie dużej ilości rozcieńczonego moczu. Ważne: nie należy mylić z cukrzycą typu 2.
• enurezy(niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 roku życia z prawidłową zdolnością do koncentracji moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresyny Sandoz

Nie stosuj Desmopresyny Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na desmopresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• spożywasz duże, niezwykłe ilości płynów,
• masz problemy z sercemlub inne choroby, które wymagają leczenia lekami, które zwiększają wydalanie moczu przez nerki,
• masz umiarkowanie lub ciężkozaburzoną czynność nerek,
• wiesz, że masz niski poziom soduwe krwi,
• masz zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego, zwany SIADH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desmopresyny Sandoz:

• co do spożycia płynów, pij jak najmniejod 1 godzinyprzed zażyciem tabletki do 8 godzinpo jej zażyciu,
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku,
• jeśli masz problem medyczny, który powoduje niewydolność płynów i/lub elektrolitów w organizmie, taki jak infekcja, gorączka lub dolegliwości żołądka,
• jeśli masz poważne problemy z pęcherzemlub zmniejszoną produkcję moczu,
• jeśli masz astmę, epilepsję, mukowiscydozęlub migrenę,
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (choroby, o której poinformuje Cię lekarz).

Pozostałe leki i Desmopresyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność desmopresyny może być zwiększona i zwiększone ryzyko nieprawidłowej retencji płynów w organizmie, jeśli już stosujesz inne leki:

• leki przeciwdepresyjnezwane trójpierścieniowymi lub ISRS,
• karbamazepina(w leczeniu epilepsji),
• chlorpromazyna(w leczeniu psychozy lub schizofrenii),
• leki przeciwcukrzycowezwane sulfonylomocznikami,
• loperamid(w leczeniu biegunki),
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalnezwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak indometacyna, ibuprofen.

Skuteczność desmopresyny może być zmniejszona, jeśli już stosujesz pewne leki:

• dimetikon(w leczeniu objawów gazów w żołądku).

Stosowanie Desmopresyny Sandoz z pokarmemi napojami

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz powinien udzielić Ci wskazówek dotyczących spożycia płynów, w tym napojów alkoholowych.
• Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu enurezy, pij jak najmniej od 1 godzinyprzed zażyciem tabletki do 8 godzinpo jej zażyciu.
• Jeśli spożywasz zbyt duże ilości płynów, może dojść do retencji płynów, rozcieńczając sole w organizmie. Może to nastąpić z lub bez ostrzeżeń lub objawów, które mogą obejmować:

• ból głowy, intensywny lub przedłużony, nietypowy,
• nudności lub wymioty,
• niewyjaśniony przyrost masy ciała,
• w ciężkich przypadkach, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ciąża ikarmienie piersią

Desmopresynę można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko pod nadzorem lekarza. Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania desmopresyny u kobiet w ciąży z cukrzycą insypidą.

Desmopresynę można stosować podczas karmienia piersią. Desmopresyna przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpłynęła na niemowlęta podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że desmopresyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Desmopresyna Sandoz zawieralaktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Desmopresynę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala Twój lekarz i dostosowuje ją indywidualnie do Twoich potrzeb.

Zalecana dawka to:

• Cukrzyca insypida

Dorośli i dzieci- 60 mikrogramów trzy razy na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od tego, jak dobrze są kontrolowane Twoje objawy.

• Enureza (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy)

Dorośli i dzieci powyżej 5 roku życia- 120 mikrogramów przed snem i po opróżnieniu pęcherza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów przed snem, w zależności od tego, jak dobrze jest kontrolowana enureza. Sprawdź co 3 miesiące potrzebę kontynuowania leczenia, ustalając okres bez leczenia trwający co najmniej tydzień.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Desmopresynę nie należy rozpoczynać, dopóki nie zostanie ustalone, że poziom sodu we krwi jest normalny. Należy oznaczyć poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem leczenia i trzy dni po jego rozpoczęciu lub jeśli dawka zostanie zwiększona lub w każdej chwili, gdy lekarz uzna to za wskazane.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu enurezy nocnej, pij jak najmniejod 1 godzinyprzed zażyciem tabletki do 8 godzinpo jej zażyciu.

Wskazówki dotyczące stosowania

Tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie się rozpuści bez wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desmopresyny Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo desmopresyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Przedawkowanie może przedłużyć działanie octanu desmopresyny i zwiększyć ryzyko retencji płynów w organizmie i niskiego poziomu sodu we krwi. Objawy ciężkiej retencji płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Desmopresynę Sandoz

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desmopresyną Sandoz

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• wielokrotne lub ciężkie objawy retencji płynów. Poniżej wymieniono działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*),
• reakcje alergicznetakie jak wysypka skórna, swędzenie, gorączka, obrzęk jamy ustnej, języka lub dróg oddechowych powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy*.
  2. Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi,
• zawroty głowy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• nudności*,
• ból brzucha*,
• biegunka,
• zaparcia,
• wymioty*,
• problemy z oddawaniem moczu (częste i nieprawidłowe w ciągu dnia),
• obrzęk tkanek rąk, nóg, stóp lub łydek,
• zmęczenie.
  2. Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trudności ze snem,
• senność,
• niezdarność,
• zaburzenia widzenia,
• zawroty głowy*,
• uczucie zwiększonej częstotliwości akcji serca,
• niskie ciśnienie krwi podczas wstania z pozycji leżącej,
• uczucie braku tchu,
• dolegliwości żołądkowe (nudności, kwaśny refluk, wzdęcia, gazы),
• potliwość,
• swędzenie,
• wysypka skórna,
• pokrzywka,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni,
• zaburzenia układu moczowego (takie jak naglące oddawanie moczu),
• uczucie dyskomfortu*,
• ból w klatce piersiowej,
• objawy grypopodobne,
• przyrost masy ciała*,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• niski poziom potasu we krwi.
  2. Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zamęt,
• reakcja alergiczna skórna.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna,
• drgawki,
• odwodnienie,
• osłabienie mięśni,
• śpiączka,
• wysoki poziom sodu we krwi.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci do 18 roku życia:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy*.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• problemy emocjonalne,
• agresja,
• ból brzucha*,
• nudności*,
• wymioty*,
• biegunka,
• obrzęk tkanek rąk, nóg, stóp lub łydek,
• zmęczenie.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• lęk,
• senność,
• wysokie ciśnienie krwi,
• drażliwość,
• koszmary senne,
• zaburzenia nastroju.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• ciężka reakcja alergiczna,
• niski poziom sodu we krwi,
• nieprawidłowe zachowanie,
• depresja,
• halucynacje,
• bezsenność (trudności z zaśnięciem/utrzymaniem snu),
• zmniejszenie uwagi,
• zwiększenie ruchów mięśni,
• drgawki*,
• krwawienie z nosa,
• reakcja alergiczna skórna,
• wysypka,
• potliwość,
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desmopresyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desmopresyny Sandoz 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każda tableta podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E330), krospowidon (E468), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka podjęzykowa.

Tabletka ośmiokątna, biała lub prawie biała, zaokrąglona na górnej i dolnej powierzchni, z napisem "II" wypukłym na jednej powierzchni i gładkim na drugiej, o długości 6,5 mm i grubości 2 mm.

Blistry aluminiowe z wbudowanym środkiem suszącym.

Wielkości opakowań

30 tabletek podjęzykowych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/