DESMOPRESYNA ARISTO 240 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Desmopresina Aristo240 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desmopresina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Aristo
3. Jak stosować Desmopresinę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desmopresiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desmopresina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Desmopresyna, substancja czynna Desmopresiny Aristo, działa jak naturalny hormon wazopresyna i reguluje ilość wydalanego przez organizm moczu.

Desmopresynę stosuje się w leczeniu

• Cukrzycy insipidus centralnej (zaburzenia podwzgórza powodującego ciągłe pragnienie i wydalanie rozcieńczonego moczu, zwykle bladej barwy i podobnej do wody).
• Nocnego nietrzymania moczu u dzieci od 5 roku życia z normalną zdolnością do stężenia moczu (nietrzymanie moczu w nocy).
• Nokturii (sytuacji, w której osoba budzi się często w nocy, aby załatwić potrzeby).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Aristo

Nie stosuj Desmopresiny Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nawykowe pragnienie (przedłużone pragnienie), niewydolność serca i inne choroby wymagające leczenia moczopędnego;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz znany niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli nie możesz przestrzegać ograniczeń w przyjmowaniu płynów;
• jeśli masz zaburzoną hormonalną sekrecję (tzw. zespół SIADH);
• jeśli masz więcej niż 65 lat i chorujesz na nokturie (patrz punkt 1);
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i choruje na nocne nietrzymanie moczu (patrz punkt 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania desmopresyny.

Leczenie nokturii (nocnego nietrzymania moczu) u dzieci rozpoczyna się od środków związanych ze stylem życia i alarmu przeciw nocnemu nietrzymaniu moczu (urządzenia emitującego dźwięk lub wibrującego podczas zamoczenia). Jeśli te środki nie powiodą się lub konieczne jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć leczenie desmopresyną.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem desmopresyny

• jeśli chorujesz na chorobę tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub na nadciśnienie tętnicze;
• jeśli masz chorobę tarczycy (gruczołu położonego w gardle) lub nadnerczy (gruczołu położonego nad nerkiem);
• jeśli podczas leczenia chorujesz na chorobę powodującą gorączkę, wymioty lub biegunkę;
• jeśli podczas leczenia odczuwasz ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zaburzenia świadomości (trudności z rozumieniem słów, deficyt uwagi) lub drgawki (gwałtowne, mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); te objawy mogą być oznaką groźnej choroby zwanej hiponatremią (niskim poziomem sodu we krwi)

• dla leczenia centralnej cukrzycy insipidus: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na kilka godzin;
• dla leczenia nokturii lub enurezy: należy przerwać leczenie, ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• jeśli masz ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki.

Gdy stosuje się ten lek w leczeniu nokturii lub enurezy, należy ograniczyć spożycie płynów do minimum 1 godziny przed zażyciem tabletki aż do 8 godzin po zażyciu leku.

Desmopresynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami równowagi płynów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w związku z ostrą chorobą masz zaburzoną równowagę płynów i/lub elektrolitów.

Dzieci

U dzieci stosowanie tego leku powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i Desmopresina Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność desmopresyny może być zwiększona, z większym ryzykiem retencji płynów, jeśli jest stosowana jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu

• depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny));
• psychozy (jak chlorpromazyna);
• padaczki (jak karbamazepina);
• cukrzycy (tzw. sulfonylomocznikowe leki przeciwcukrzycowe, jak chlorpropamid);
• biegunki (np. loperamid);
• bólu i stanu zapalnego (tzw. niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ)).

Skuteczność desmopresyny może być zmniejszona, jeśli jest stosowana jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu

• objawów wynikających z gromadzenia się gazów (jak dimetikon).

Stosowanie desmopresyny z napojami

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu nokturii lub enurezy, powinieneś ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki aż do 8 godzin po zażyciu leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem desmopresyny w czasie ciąży jest ograniczone.

Desmopresyna przenika do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że wpłynie na karmione niemowlę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desmopresyna nie ma żadnego wpływu, który mógłby wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Desmopresina Aristo zawiera laktozę(rodzaj cukru)

Pacjenci z wrodzonym nietolerancją galaktozy, całkowitym deficytem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Desmopresina Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Desmopresinę Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją do Twoich potrzeb.

Desmopresynę należy zawsze stosować o tej samej porze dnia.

Tabletkę podjęzykową należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuści się bez wody.

Cukrzyca insipidus centralna

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi 1 lub 2 tabletki podjęzykowe (60 mikrogramów) 3 razy dziennie.

Pierwotna enureza nocna

Zalecana dawka wynosi 1-2 tabletki (120 mikrogramów) podjęzykowe na noc. Należy zażywać ten lek przed snem. Należy ograniczyć spożycie płynów.

Lekarz sprawdzi co trzy miesiące, czy należy kontynuować leczenie. Lekarz może ustalić okres bez leczenia trwający co najmniej tydzień.

Nokturia u dorosłych

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę (60 mikrogramów) podjęzykową na noc.

Należy ograniczyć spożycie płynów.

Stosowanie u dzieci

Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy insipidus i enurezy nocnej (patrz powyżej dawkowanie dla różnych wskazań). Dawka jest taka sama dla dzieci i dorosłych tylko w przypadku cukrzycy insipidus.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo desmopresyny

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, lub na przykład dziecko przypadkowo go połknie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą, aby ocenili ryzyko i udzielili porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Przedawkowanie może wydłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko retencji płynów w organizmie i/lub niskiego poziomu sodu we krwi. Objawy ciężkiej retencji płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć desmopresynę

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie desmopresyną

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie ograniczysz spożycia płynów zgodnie z powyższymi wskazaniami, mogą gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów w organizmie, co może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niepokój i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączka. Te objawy mogą prowadzić do retencji płynów w mniejszym lub większym stopniu. Zwykle występują one przy wysokich dawkach desmopresyny i ustępują po zmniejszeniu dawki.

Dorośli

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niski poziom sodu we krwi.
• Zawroty głowy.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Wymioty.
• Dolegliwości pęcherza i cewki moczowej.
• Opuchlizna rąk, ramion, nóg lub stóp.
• Zmęczenie.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Bezsenność.
• Senność.
• Mrowienie.
• Zaburzenia widzenia.
• Zawroty głowy.
• Palpitations.
• Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania.
• Niewydolność oddechowa.
• Dolegliwości żołądka (niestrawność, wzdęcia, gazy).
• Pocenie się.
• Swędzenie.
• Wyprysk.
• Pokrzywka.
• Skurcze mięśni.
• Ból mięśni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Objawy grypopodobne.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Niski poziom potasu we krwi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia świadomości.
• Wyprysk.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Odwodnienie.
• Wysoki poziom sodu we krwi.
• Drgawki.
• Słabość.
• Śpiączka.

Dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany nastroju.
• Agresja.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Dolegliwości pęcherza i cewki moczowej.
• Opuchlizna rąk i stóp.
• Zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Lęk.
• Koszmary senne.
• Zmiany nastroju.
• Senność.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Irrytacja.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Niski poziom sodu we krwi.
• Zachowania nieprawidłowe.
• Zmiany nastroju.
• Depresja.
• Halucynacje.
• Bezsenność.
• Deficyt uwagi.
• Hiperaktywność.
• Skurcze.
• Krwawienia z nosa.
• Wyprysk.
• Swędzenie.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desmopresiny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desmopresiny Aristo

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każda tabletka zawiera 240 μg desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E 330), karboksymetyloskrobia sodowa (E 468), stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, kwadratowe, dwuwypukłe, z napisem „III” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 6 mm i grubości 2 mm.

Tabletki desmopresyny są dostępne w opakowaniach z blistrami OPA/Al/PVC/PE-Al z wbudowanym osuszaczem w opakowaniach zawierających 30, 90 i 100 tabletek podjęzykowych lub

• blistrach jednodawkowych z 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletkami podjęzykowymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000 Malta

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

Uppenberg

Münster

Nadrenia Północna-Westfalia

D-48159, Niemcy

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Desmopressin Aristo

Austria Desmopressin Aristo

Republika Czeska Desmopressin Aristo

Niemcy Desmopressin Aristo

Dania Desmopressin Aristo

Włochy Desmopressina Aristo

Norwegia Desmopressin Aristo

Portugalia Desmopressina Aristo

Szwecja Desmopressin Aristo

Hiszpania Desmopresina Aristo 240 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Polska Desmopressin Aristo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/