DESMIRIN 360 mikrogramów/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Desmirin 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

(Dezamopresyna)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Desmirin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmirin
3. Jak stosować Desmirin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desmirin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desmirin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną, która powoduje działanie Desmirin (substancja aktywna), jest dezamopresyna. Dezamopresyna jest bardzo podobna do substancji wytwarzanej naturalnie w organizmie (hormonu przysadki mózgowej wazopresyny), która tymczasowo redukuje ilość wydalanego przez organizm moczu. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Desmirin stosuje się w celu leczenia:

• Cukrzycy insipidus centralnej, choroby, która powoduje silne pragnienie i ciągłe wydalanie dużej ilości rozcieńczonego moczu w wyniku niewystarczającej produkcji hormonu wazopresyny.

Enurezy (niekontrolowanego moczenia się podczas nocy lub enurezyjnej nocnej) u pacjentów powyżej 5 roku życia z normalną zdolnością do koncentrowania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmirin

Nie stosuj Desmirin

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na dezamopresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli w sposób niezwykły pijesz duże ilości płynów (masz nawykową lub psychogenną polidypsję),
• Jeśli stosujesz leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki),
• Jeśli masz problemy z sercem,
• Jeśli masz predyspozycje lub masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremię),
• Jeśli masz problemy z nerkami,
• Jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi,
• Jeśli masz zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Desmirin unikaj picia nadmiernych ilości płynów, ponieważ może to spowodować zatrzymanie wody w organizmie i/lub obniżenie poziomu sodu we krwi z lub bez objawów niepożądanych (zobacz sekcję 4 Mogące wystąpić działania niepożądane).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zatrzymania wody w organizmie i obniżenia poziomu sodu we krwi w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli masz problem medyczny, który powoduje zaburzenia równowagi płynów i/lub elektrolitów w organizmie, taki jak infekcja, gorączka lub dolegliwości żołądka.
• jeśli masz poważne problemy z pęcherzem lub zaburzenia przepływu moczu,
• jeśli masz astmę, epilepsję i migrenę,
• jeśli masz problemy z nerkami i/lub chorobami sercowo-naczyniowymi.
• W przypadku przewlekłych chorób nerek działanie antydiuretyczne tego leku jest mniejsze niż zwykle.

Stosowanie Desmirin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• leki przeciwdepresyjnelub ISRS(stosowane w leczeniu depresji),
• karbamazepina(stosowana w leczeniu epilepsji),
• chlorpromazyna(stosowana w leczeniu psychozy lub schizofrenii),
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalnezwane lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (AINE), na przykład indometacyna, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy,
• loperamida(stosowana w leczeniu biegunki),
• leki moczopędne.

Te leki zwiększają ryzyko zatrzymania wody w organizmie, co rozcieńcza sól w organizmie.

• Dimetykon(stosowany w leczeniu gromadzenia się gazów), ze względu na obniżenie wchłaniania dezamopresyny.

Stosowanie Desmirin z pokarmem i napojami

Przy niskich dawkach Desmirin może być wpływany przez spożycie pokarmu. Jeśli zauważysz, że ten lek jest mniej skuteczny, powinieneś go stosować bez pokarmu przed zwiększeniem dawki.

Gdy używasz tego leku w leczeniu enurezyjnej, ograniczaj spożycie płynów do minimum, od 1 godziny przed zażyciem Desmirin do 8 godzin po zażyciu dawki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Dezamopresyna przenika do mleka matki. Jeśli będziesz leczona dezamopresyną, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desmirin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Desmirin

Ten lek zawiera metyl parahydroksybenzoat i propyl parahydroksybenzoat, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Desmirin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła

Leczenie cukrzycy insipidus centralnej

Dorośli i dzieci:Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. Dawka początkowazalecana wynosi 0,25 ml (90 mikrogramów) trzy razy na dobę. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji każdego pacjenta. Typowa dawka dobowąwynosi od 0,5 ml (180 mikrogramów) do 3 ml (1080 mikrogramów) Desmirin. Dawka podtrzymującazwykle wynosi od 0,25 do 0,5 ml (90-180 mikrogramów) Desmirin trzy razy na dobę.

Ważne jest, aby obserwować, czy pojawiają się objawy zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz sekcję 4 Mogące wystąpić działania niepożądane). W takim przypadku leczenie zostanie przerwane i dawka zostanie ponownie dostosowana.

Enurezja(niekontrolowane moczenie się podczas nocy lub enurezja nocna pierwotna) u pacjentów powyżej 5 roku życia:

Dorośli i dzieci:Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 ml (180 mikrogramów) Desmirin jedną godzinę przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco aktywna, można zwiększyć dawkę Desmirin do 1 ml (360 mikrogramów). Konieczność kontynuowania leczenia zwykle jest sprawdzana co trzy miesiące, z przerwą w leczeniu przez co najmniej tydzień.

Osoby w podeszłym wieku:Jeśli lekarz zdecyduje się na leczenie, należy zmierzyć poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem leczenia i trzy dni po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki lub w każdym momencie, który lekarz uzna za stosowny.

Ważne jest, aby kontrolować spożycie płynów. Jeśli pojawią się objawy zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz sekcję 4 Mogące wystąpić działania niepożądane), leczenie zostanie przerwane. Po wznowieniu leczenia spożycie płynów będzie ściśle kontrolowane.

Sposób stosowania:

1. Otwórz butelkę (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostaje zerwana).

1. Włóż strzykawkę doustną do adaptera i odwróć butelkę do góry dnem, aby napełnić ją dawką do podania

1. Wyjmij strzykawkę doustną z butelki i sprawdź, czy prawidłowa ilość znajduje się wewnątrz strzykawki.
2. Trzymaj strzykawkę w ustach i uwolnij dawkę do ust.

1. Przemocz wodą po każdym użyciu i zamknij butelkę. Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desmirin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń natychmiast do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może wydłużyć działanie dezamopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia poziomu sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki. Zalecane jest przerwanie leczenia, ograniczenie spożycia płynów i leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.Jeśli zapomnisz zażyć Desmirin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desmirin

Nie przerywaj leczenia Desmirin przed jego zakończeniem, ponieważ może ono nie mieć oczekiwanego efektu. Powinieneś zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Desmirin i udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): objawy spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie, takie jak niezwykły lub przedłużony ból głowy, nudności, niekontrolowany przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki, utrata przytomności.
• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, gorączka, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy
• Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból brzucha, nudności.
• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaburzenia emocjonalne u dzieci, reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desmirin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu lek należy przechowywać poniżej 25°C przez 4 tygodnie.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desmirin

Substancją czynną jest dezamopresyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 360 mikrogramów dezamopresyny (jako dezamopresyna octan).

Pozostałymi składnikami są:

• metyloparahydroksybenzoat sodu (E-219),
• propylparahydroksybenzoat sodu (E-217),
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz
• woda oczyszczona.

Wygląd Desmirin i zawartość opakowania

Desmirin jest przezroczystym roztworem doustnym w butelce z szkła brązowego z adapterem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zaopatrzonym w zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelka zawiera 15 ml roztworu. Wraz z każdym opakowaniem dostarczana jest strzykawka miarowa 1,5 ml. Strzykawka jest skalibrowana od 0 do 1,5 ml, z podziałkami co 0,1 ml. Podziałki odpowiadające dawkom 0,25 ml, 0,5 ml i 1,0 ml są specjalnie oznaczone

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Laboratorium Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 934806719

Faks: +34 934806724

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 934806719

Faks: +34 934806724

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Desmirin 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Dataostatniejaktualizacjicharakterystykiproduktu:listopad 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es