DESLORATADINA VIATRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Desloratadina Viatris 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Viatris
3. Jak stosować Desloratadinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina Viatris to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina jest wskazana u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) w celu ulżenia objawom związanym z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia i swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina jest również stosowana w celu ulżenia objawom związanym z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i pokrzywkę.

Ulgę w tych objawach można odczuć przez cały dzień, co pozwala na kontynuowanie codziennych zajęć i spanie.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Viatris

Nie stosuj Desloratadiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na desloratadinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz chorobową historię, osobistą lub rodziną, padaczkę.
• Cierpisz na niewydolność nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy to dotyczy Ciebie, zapytaj o to lekarza lub farmaceutę.

Dzieci

Tabletki desloratadiny nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Desloratadiny Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny, gdy stosujesz desloratadinę z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Desloratadiny Viatris nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że desloratadina spowoduje senność lub zmniejszoną czujność. Niemniej jednak, u niektórych osób może wystąpić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Desloratadina Viatris zawiera lakię aluminium pomarańczowo-żółtą S (E110) i sód

Laka aluminium pomarańczowo-żółta S (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Desloratadinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Połknij tabletkę całą z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Jeśli chodzi o czas trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś/powinnaś stosować desloratadinę.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci plan leczenia w zależności od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciągły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Viatris, niż powinieneś/powinnaś

Stosuj desloratadinę tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. U dorosłych działania niepożądane były zbliżone do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki placebo. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej w przypadku desloratadiny niż tabletki placebo. U nastolatków ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, duszność, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz wyprysk.
• Ataki (drgawki).
• Choroby wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasne stolce, ciemne mocz).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w rytmie serca, które mogą powodować zawroty głowy lub osłabienie. Może to być wykryte w badaniach sprawdzających aktywność elektryczną serca („elektrokardiogram” lub EKG).

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność.
• Suchość w ustach.
• Ból głowy.

Podczas sprzedaży desloratadiny w przypadku dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Ból mięśni.
• Podniecenie z zwiększonym ruchem ciała.
• Ból brzucha.
• Niepokój żołądka.
• Senność.
• Widzenie, odczucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Mocne lub nieregularne bicie serca.
• Nudności.
• Biegunka.
• Trudności ze snem.
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe zachowanie.
• Agresja.
• Nadmierna słabość.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, na przykład w solarium.
• Przyrost masy ciała, zwiększony apetyt.
• Depresja.
• Suchość oczu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wolne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i butelce po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Viatris

Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.

Pozostałymi składnikami są: stearynian magnezu (E 572), laurylosiarczan sodu (E 487), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), mikrokrystaliczna celuloza (E 460i) i skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Powłoka tabletki zawiera: poliwinylopirolydon (E 1203), lakę aluminium z barwnikiem czerwono-pomarańczowym (E 132), lakę aluminium z barwnikiem pomarańczowo-żółtym S (E 110), makrogol, talk (E 553b) i dwutlenek tytanu (E 171).

Zobacz punkt 2, „Desloratadina Viatris zawiera lakę aluminium pomarańczowo-żółtą S (E110) i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Viatris to tabletki niebieskie, okrągłe, z wygiętymi brzegami, oznaczone „DE 5” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Desloratadina Viatris 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek lub w butelkach po 30 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

VIATRIS SANTE

360 Avenue Henri Schneider

69300 Meyzieu

Francja

lub

Mylan Hungary Kft. /Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HiszpaniaDesloratadina Viatris 5 mg tabletki powlekane

FrancjaDesloratadine Viatris 5 mg, tabletki powlekane

WłochyDesloratadina Mylan Generics

HolandiaDesloratadine Viatris 5 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna)Desloratadine Mylan 5mg tabletki powlekane

CzechyDesloratadin Viatris 5mg, tabletki powlekane

SzwecjaDesloratadin Viatris 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: https://www.urpl.gov.pl/