DESLORATADINA STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Stada
3. Jak stosować Desloratadinę Stada

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Desloratadiny Stada

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Desloratadina Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina Stada

Desloratadina Stada zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Stada

Desloratadina Stada jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadinę Stada

Desloratadina łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa przez cały dzień i pomaga Ci kontynuować codzienne zajęcia i normalne okresy snu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Stada

Nie stosuj Desloratadiny Stada

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Stada

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Stada

Nie znaleziono znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Desloratadina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadinę można stosować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz desloratadinę z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz swojej własnej reakcji na lek.

Desloratadina Stada zawiera izomalt (E953)

Ten lek zawiera izomalt (E953). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadinę Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę z wodą, z lub bez pokarmu.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij tabletkę całą.

Czas trwania leczenia

Co do czasu trwania leczenia, twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i przez jaki czas powinieneś stosować desloratadinę.

Jeśli twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), twój lekarz może zalecić plan leczenia, który zależy od oceny twojej historii choroby.

Jeśli twój alergiczny nieżyt nosa jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

Dla pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta i dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Stada, niż powinieneś

Przyjmuj desloratadinę tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Stada

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk) i wysypki skórnej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w jamie ustnej i ból głowy były zgłaszane częściej niż podczas stosowania tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszą reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Dorośli

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawy kolor skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• stany depresyjne
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt, przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek, poinformuj o tym swojego farmaceutę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Desloratadiny Stada

Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.

Pozostałe składniki tabletki to:

Rdzeń tabletki:

Izomalt (E953)

Skręt, pregelatynizowany (z kukurydzy)

Cellulosa mikrokrystaliczna

Tlenek magnezu, ciężki

Hidroksypropyloceluloza

Krospowidon (typ A)

Stearan magnezu

Powlekane tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Dioksyd tytanu (E171) Makrogol / PEG 3350

Talk

FD&C Niebieski nr 2 / Lakier aluminiowy indygo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, niebieskimi, okrągłymi i dwuwypukłymi o średnicy około 6,5 mm.

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) / chloru poliwinyłu (PVC) / aluminium.

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry jednodawkowe w opakowaniach po 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Desloratadin Stada 5 mg tabletki powlekane

Belgia Desloratadina EG 5 mg tabletki powlekane

Dania Desloratadin Stada

Finlandia Desloratadin Stada

Francja DESLORATADINE EG 5 mg, tabletki powlekane

Niemcy Desloratadin Stada 5 mg tabletki powlekane

Węgry Desloratadina Stada

Włochy Desloratadina EG 5 mg tabletki powlekane

Luksemburg Desloratadina EG 5 mg tabletki powlekane

Holandia Desloratadina CF 5 mg, tabletki powlekane

Portugalia Desloratadina Ciclum

Hiszpania Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja Desloratadin Stada tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/