DESLORATADINA SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Desloratadina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Sandoz
3. Jak stosować Desloratadinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Desloratadina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Sandoz

Desloratadina jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadinę Sandoz

Desloratadina łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pomaga kontynuować codzienne zajęcia i normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Sandoz

Nie stosuj Desloratadiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Sandoz:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz historię medyczną lub rodzinną chorób, które powodują drgawki,

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Sandoz

Nie ma znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosowanie Desloratadiny Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Desloratadinę Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy przyjmujesz Desloratadinę Sandoz z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających pełnej świadomości, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz, jak lek wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Desloratadinę Sandoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij tabletkę całą.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i przez jaki czas powinieneś przyjmować tabletki Desloratadiny Sandoz.

• jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci plan leczenia w zależności od oceny Twojej historii choroby,
• jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie,
• w przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Sandoz, niż powinieneś

Przyjmuj desloratadinę tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Desloratadinę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Sandoz

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych(trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły przy przyjmowaniu tabletki bez substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki bez substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

U dorosłych

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne,
• wysypka skórna,
• silne lub nieregularne bicie serca,
• szybkie bicie serca,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzenia żołądka,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności ze snem,
• ból mięśni,
• halucynacje,
• drgawki,
• pobudzenie z zwiększonym ruchem ciała,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zaburzenia zachowania,
• agresja,
• obniżony nastrój
• suchość oczu,
• niezwykła słabość,
• żółtawa skóra i białe oczy,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. z lampy solaryjnej,
• zmiana rytmu serca
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększony apetyt.

Dzieci

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia zachowania,
• agresja,
• wolne bicie serca,
• zmiana rytmu serca
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Sandoz

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny wodorowany (typ 1).

Powłoka: Opadry blue 03B50689 zawiera: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), lak azury indygo karminu (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Sandoz 5 mg tabletki powlekane są tabletkami o jasnoniebieskim kolorze, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem numeru „5” na jednej z powierzchni. Średnica: 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadina Sandoz 5 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/ALU/PVC/ALU lub w blistry PVC/Aclar/ALU.

Opakowania (jednostkowe):

Desloratadina Sandoz 5 mg występuje w postaci: 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Opakowania (nie jednostkowe):

Desloratadina Sandoz 5 mg występuje w postaci: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, SI-1526,

Lubljana, Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 5,

39179, Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Desloratadin Sandoz 5 mg Filmtablette

Belgia: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Desloratadine Sandoz

Finlandia: Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé

Włochy: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimido revestido por película

Szwecja: Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.