DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg/1 ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Sandoz
3. Jak stosować Desloratadinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadinę Sandoz

Desloratadina Sandoz w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu), u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia lub swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień i pomaga w kontynuowaniu codziennych czynności i normalnych okresów snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Sandoz

Nie stosuj Desloratadiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Sandoz:

• jeśli masz historię medyczną lub rodzinną chorób padaczkowych,
• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Desloratadiny Sandoz z innymi lekami

Nie ma znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie Desloratadiny Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz desloratadinę z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających pełnej świadomości, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, aż do momentu, gdy nie zostanie ustalona Twoja indywidualna reakcja na lek.

Desloratadina Sandoz zawiera sorbitol, propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera do 97,5 mg sorbitolu na każdy ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 102,3 mg propylenoglikolu na każdy ml roztworu doustnego.

Ten lek zawiera 3,85 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na każdy ml roztworu doustnego. Jest to równoznaczne z 0,19% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Desloratadinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżeczka 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi):

Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

W przypadku butelki z desloratadiną w postaci roztworu doustnego dołączona może być strzykawka dozująca, którą można stosować zamiennie w celu podania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij niewielką ilość wody. Można stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak mierzyć dawkę

Do tego leku dołączona jest łyżeczka dozująca oznaczona dawkami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka dozująca 5 ml oznaczona co 0,5 ml. Aby zmierzyć dawkę leku, użyj strzykawki:

• Usuń zakrętkę i odłóż ją w bezpieczne miejsce.
• Włóż strzykawkę dozującą do butelki z roztworem.
• Pociągnij tłok strzykawki, aby zmierzyć wymaganą dawkę.
• Wyjmij strzykawkę dozującą z butelki i zamknij ją.

Jeśli zauważysz, że w strzykawce dozującej pojawiły się pęcherzyki powietrza po usunięciu wymaganej dawki roztworu doustnego, odwróć strzykawkę z końcówką skierowaną do góry. W ten sposób powietrze przesunie się do końcówki strzykawki. Pociągnij tłok do tyłu, a następnie delikatnie pchnij go do przodu, aby usunąć pęcherzyki. Nie martw się, jeśli pozostaną małe pęcherzyki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do sposobu mierzenia ilości leku.

Podanie leku za pomocą strzykawki

• Upewnij się, że dziecko jest w pozycji pionowej.
• Ostrożnie umieść końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Skieruj końcówkę strzykawki do środka policzka.
• Powoli pchnij tłok strzykawki: nie wstrzykuj leku gwałtownie. Lek powinien wpływać do ust dziecka jak cienki strumień.
• Pozwól dziecku połknąć lek.

Co się tyczy czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i przez jaki czas powinieneś stosować desloratadinę w postaci roztworu doustnego.

• jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przemijający (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia w zależności od oceny historii Twojej choroby,
• jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie,
• dla pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta i dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Desloratadiny Sandoz

Stosuj Desloratadinę Sandoz tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Desloratadiny Sandoz w postaci roztworu doustnego, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Sandoz

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych(trudności z oddychaniem, świsty, swędzenie, rumień i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane desloratadiny były podobne do tych, które występują przy roztworze lub tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej. Niemniej jednak częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2 lat były biegunką, gorączką i bezsennością, podczas gdy u dorosłych najczęściej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy niż przy tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2 lat:mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci

• Biegunka,
• gorączka,
• bezsenność.

Dorośli

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmęczenie,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dorośli

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• Ciężkie reakcje alergiczne,
• rumień,
• silne lub nieregularne bicie serca,
• szybkie bicie serca,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzenia żołądka,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności ze snem,
• ból mięśni,
• halucynacje,
• drgawki,
• pobudzenie z zwiększonym ruchem ciała,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zachowanie nieprawidłowe,
• agresja,
• stan depresyjny,
• suchość oczu,
• nieprawidłowa słabość,
• żółtawa skóra i/oraz oczy,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium,
• zmiana rytmu serca,
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększony apetyt.

Dzieci

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zachowanie nieprawidłowe,
• agresja,
• wolne bicie serca,
• zmiana rytmu serca,
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:///www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku doustnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i na butelce po słowie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu roztworu doustnego, nie stosuj tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Sandoz

• Substancją czynną jest desloratadina.

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadiny.

• Pozostałe składniki roztworu doustnego to: sorbitol płynny niekryształowy (E-420), propylenoglikol (E-1520), cytrynian monohydrat, cytrynian sodu, hypromeloza 2910, sukraloza, edetynian disodowy, aromat tutti-fruti i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór klarowny, bezbarwny.

Roztwór doustny jest dostępny w butelkach z szkła brunatnego typu III, zamkniętych zakrętką z polipropylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi (C/R), która ma wiele warstw polietylenu, umieszczonych w opakowaniu tekturowym.

Wszystkie opakowania zawierają łyżeczkę miarową CE 0373 z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml lub strzykawkę miarową CE 0373 o pojemności 5 ml, oznaczoną co 0,5 ml.

Wielkości opakowań

50, 60, 100, 120 i 150 ml roztworu doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Lublana,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Stryków

Polska

lub

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni, 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse, 5

Gerlinger-70839

Niemcy

lub

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Desloratadine Sandoz

Belgia: Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank

Cypr: Desloratadine Sandoz

Francja: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable

Włochy: Desloratadina Sandoz

Holandia: Desloratadine Sandoz 0,5mg/ml drank

Portugalia: Desloratadina Sandoz

Rumunia: Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml solutie orala

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/