DESLORATADINA NORMON 0,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Normon 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

desloratadina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Desloratadina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Normon
3. Sposób stosowania Desloratadiny Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Normon i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina Normon roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina Normon roztwór doustny łagodzi objawy związane z nietolerancją pokarmową (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Normon roztwór doustny stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pomaga kontynuować codzienne czynności i normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Normon

Nie stosuj Desloratadiny Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na desloratadinę, loratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników Desloratadiny Normon (wymienionych w punkcie 6) lub loratadyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Normon:

- jeśli masz zaburzoną funkcję nerek

- jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki drgawek

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Desloratadiny Normon z innymi lekami

Brak jest znanych interakcji Desloratadiny Normon z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadiny Normon z pokarmem i napojami

Desloratadina Normon może być stosowana niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz desloratadinę z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadiny Normon.

Płodność

Brak jest danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz swojej reakcji na lek.

Desloratadina Normon zawiera benzoan sodu (E-211), propylenoglikol (E-1520), sorbitol (E-420), sodu i etanol.

Ten lek zawiera 0,56 mg benzoanu sodu w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym mililitrze.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty (lub twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; jest to znacznie „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 9,3 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml dawki, co odpowiada 0,93 mg/ml (0,093 p/v). Ilość w każdej dawce 10 ml tego leku jest równa mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Sposób stosowania Desloratadiny Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml z szklanką do odmierzania roztworu doustnego jeden raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml z szklanką do odmierzania roztworu doustnego jeden raz dziennie.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 10 ml z szklanką do odmierzania roztworu doustnego jeden raz dziennie.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij trochę wody. Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Co do czasu trwania leczenia, twój lekarz określi rodzaj nietolerancji, na którą cierpisz, i przez jaki czas powinieneś stosować Desloratadinę Normon roztwór doustny. Jeśli twoja nietolerancja jest przewlekła (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny twojej historii choroby.

Jeśli twoja nietolerancja jest ciężka (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Normon, niż powinieneś

Stosuj Desloratadiny Normon tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Normon, niż ci powiedziano, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiny Normon

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desloratadina Normon roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świsty, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane z desloratadiną były podobne do tych, które występują przy roztworze lub tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej. Niemniej jednak częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2 lat były biegunką, gorączką i bezsennością, podczas gdy u dorosłych najczęściej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy niż przy tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2 lat: mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• Biegunka
• Gorączka
• Bezsenność

Dorośli

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dorośli

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Szybkie bicie serca
• Wymioty
• Szum w uszach
• Ból mięśni
• Podniecenie z zwiększonym ruchem ciała
• Wysypka skórna
• Ból brzucha
• Niepokój żołądka
• Senność
• Halucynacje
• Zapalenie wątroby
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Łaknienie wymiotów (nudności)
• Biegunka
• Trudności ze snem
• Drgawki
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nadmierna słabość
• Żółtaczka skóry i/lub oczu
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, na przykład promieniowanie ultrafioletowe z lampy solaryjnej
• Zmiana rytmu serca
• Nieprawidłowe zachowanie
• Agresja
• Zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• Stan depresji
• Suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wolne bicie serca
• Zmiana rytmu serca
• Nieprawidłowe zachowanie
• Agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Desloratadiny Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego, powiedz o tym farmaceucie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny

• Substancją czynną jest desloratadina 0,5 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami roztworu doustnego są benzoan sodu (E-211), sakoza sodowa, sorbitol (E-420), propylenoglikol (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, hydroksyetylowana celuloza, aromat pomarańczowy (zawiera 94% m/m) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Normon roztwór doustny jest dostępny w butelce z polietylenu tereftalanu zamkniętej nakrętką z aluminium, z 120 ml roztworu doustnego i szklanką do odmierzania z oznaczeniami dla dawki 2,5 ml i 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2022

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75842/P_75842.html