DESLORATADINA ALMUS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Desloratadina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Almus
3. Jak stosować Desloratadinę Almus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Desloratadiny Almus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Almus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina Almus

Desloratadina Almus zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Almus

Desloratadina Almus jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadinę Almus

Desloratadina Almus łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Almus stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pomaga w kontynuowaniu codziennych zajęć i snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Almus

Nie stosuj Desloratadiny Almus

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Almus:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Desloratadiny Almus z innymi lekami

Nie ma znanych interakcji Desloratadiny Almus z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadiny Almus z pokarmem i napojami

Desloratadina Almus może być stosowana niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz desloratadinę z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadiny Almus, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Desloratadina Almus tabletki zawiera izomaltę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadinę Almus

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z wodą, z posiłkiem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij tabletkę całą.

Co do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, i przez jaki czas powinieneś stosować Desloratadinę Almus.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia w zależności od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciągły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

Dla pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów i dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Almus, niż powinieneś

Stosuj Desloratadinen Almus tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Almus

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania Desloratadiny Almus do obrotu zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, rumień i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. Jednakże, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki, która nie zawierała substancji czynnej.

U młodzieży ból głowy był najczęstszą reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: poniższe mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: poniższe mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? ciężkie reakcje alergiczne ? rumień ? szybkie lub nieregularne bicie serca

? szybkie bicie serca ? ból brzucha ? nudności

? wymioty ? zaburzenia żołądka ? biegunka

? zawroty głowy ? senność ? trudności ze snem

? ból mięśni ? halucynacje ? drgawki

? pobudzenie z zwiększonym ? zapalenie wątroby? zaburzenia w badaniach czynności wątroby

ruchem ciała

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

? niezwykła słabość

? żółtawa skóra i / lub oczy

? zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium.

? zmiana rytmu serca

? nieprawidłowe zachowanie

? agresja

? przyrost masy ciała, zwiększony apetyt

? obniżony nastrój

? suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

? wolne bicie serca ? zmiana rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności: DATA WAZN, która widnieje na opakowaniu i blistrze. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Almus

Substancją czynną jest desloratadina.

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

izomalta (izomaltitol) (E-953)

skrobia kukurydziana pregelatynizowana

celulosa mikrokrystaliczna

tlenek magnezu ciężki

hydroksypropylocelulosa

krospowidon (typ A)

stearan magnezu

Powłoka tabletki:

alkohol poliwiniowy

dwutlenek tytanu (E-171)

makrogol/PEG 3350

talk

FD&C Blue #2/ Lake aluminium karminu indygo (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi o niebieskim kolorze, owalnym kształcie, obustronnie wypukłym i średnicy około 6,5 mm.

Desloratadina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG są pakowane w blistry z polichlortrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.

Opakowania zawierają 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/