DESCOVY 200 mg / 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Descovy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Descovy
3. Jak stosować Descovy
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Descovy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Descovy i w jakim celu się go stosuje

Descovy zawiera dwa substancje czynne:

• emtrycytabinę,lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów transkryptazy odwrotnej (ITIAN)
• tenofowir alafenamid,lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów transkryptazy odwrotnej (ITIANt)

Descovy blokuje działanie enzymu transkryptazy odwrotnej, który jest niezbędny do namnażania wirusa. W związku z tym Descovy redukuje ilość wirusa HIV obecnej w organizmie.

Descovy w połączeniu z innymi lekami stosowany jest w lecznictwie zakażenia wirusem niedoboru odporności u ludzi 1 (HIV-1)u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 35 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Descovy

Nie stosuj Descovy:

• Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofowir alafenamidlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej charakterystyki produktu leczniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz pozostawać pod opieką lekarza przez cały czas stosowania Descovy.

Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych,chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Descovy możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Descovy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy plan leczenia dla Ciebie.

Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po przerwaniu stosowania Descovy. Nie przerywaj stosowania Descovy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przerywaj leczenia Descovy.

• Twój lekarz może nie przepisać Ci Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.

Podczas stosowania Descovy

Gdy rozpoczniesz stosowanie Descovy, bądź ostrożny z:

• objawami stanu zapalnego lub zakażenia

• bólem stawów, sztywnością lub problemami ze szkieletem

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4, Możliwe niepożądane reakcje.

Chociaż nie zaobserwowano problemów z nerkami podczas stosowania Descovy, istnieje możliwość, że możesz doświadczyć problemów z nerkami, jeśli będziesz stosował Descovy przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.

Nie zbadano jeszcze stosowania Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Descovy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.Descovy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego poziomy we krwi Descovy lub innych leków mogą ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich możliwe niepożądane reakcje. W niektórych przypadkach Twój lekarz może musieć dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

Nie powinieneś stosować Descovy z lekami, które zawierają:

• tenofowir alafenamid

• tenofowir disoproksyl

• lamivudynę

• adefowir dipiwoksyl

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pozostałe rodzaje leków:

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli stosujesz:

76

• antybiotyki,stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, które zawierają:
• • rifabutynę, rifampicynę i rifapentynę

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV:

• emtrycytabinę i tipranawir

• leki przeciwpadaczkowe,stosowane w leczeniu padaczki, takie jak na przykład:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

• leki roślinnestosowane w leczeniu depresji i lęku, które zawierają:
• • zioło św. Jana (Hypericum perforatum)

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki.Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Stosuj skuteczną antykoncepcjępodczas stosowania Descovy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli stosowałeś Descovy podczas ciąży, Twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Descovy.Wynika to z faktu, że jeden ze składników czynnych tego leku przenika do mleka matki. Zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Descovy może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas stosowania Descovy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Descovy

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:1 tabletka na dobę, z jedzeniem lub bez

Młodzież w wieku 12 lat i starsza, ważąca co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę, z jedzeniem lub bez

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek.

Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przebywasz dializę,przyjmuj dawkę dobową Descovy po zakończeniu dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Descovy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zalecanej dawki Descovy, możesz mieć większe ryzyko niepożądanych reakcji tego leku (zobacz sekcję 4, Możliwe niepożądane reakcje).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby mógł zobaczyć, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Descovy

Jest ważne, aby nie zapomnieć o dawce Descovy.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz w ciągu 18 godzinpo zwykłej porze przyjmowania Descovy, musisz przyjąć tabletkę jak najszybciej. Następnie przyjmuj kolejne dawki w zwykły sposób.

• Jeśli zauważysz 18 godzin lub więcejpo zwykłej porze przyjmowania Descovy, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 1 godziny po przyjęciu Descovy,przyjmij kolejną tabletkę.

Nie przerywaj leczenia Descovy

Nie przerywaj leczenia Descovy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie leczenia Descovy może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych leczeń. Jeśli Descovy zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek Descovy.

Gdy zauważysz, że pozostało Ci niewiele Descovy,udaj się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany, nawet na krótki czas. Może to spowodować, że choroba stanie się trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B,jest bardzo ważne, aby nie przerywać stosowania Descovy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością, przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniew sprawie nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie niepożądane reakcje: powiadom lekarza niezwłocznie

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością zakażeń oportunistycznych, mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń w przeszłości krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są wynikiem poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala na zwalczanie zakażeń, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne(układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu), po tym jak rozpoczniesz stosowanie leków przeciwwirusowych. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Bądź ostrożny z objawami zakażenia lub innymi objawami, takimi jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność

• Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych niepożądanych reakcji, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Bardzo częste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości (nudności)

Częste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe sny

• ból głowy

• zawroty głowy

• biegunka

• wymioty

• ból brzucha

• gazy (wzdęcia)

• wyprysk

• zmęczenie (fatyga)

Nieczęste niepożądane reakcje

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• problemy trawienne, które powodują dyskomfort po jedzeniu (dispepsja)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

• swędzenie (pruritus)

• pokrzywka (urticaria)

• ból stawów (ból stawów)

• Jeśli uważasz, że którekolwiek z niepożądanych reakcji, których doświadczasz, jest ciężkie, powiadom swojego lekarza.

Pozostałe niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość występowania następujących niepożądanych reakcji nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi w połączeniu, takimi jak Descovy, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną osteonekrozą(śmierć tkanki szkieletowej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez dłuższy czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu immunologicznego i otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami osteonekrozy są:

• • sztywność stawów
  • nieprzyjemne doznania i ból stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach)
  • trudności z poruszaniem się
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza.

79

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Descovy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Descovy

Substancjami czynnymi sąemtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tabletka powlekana Descovy zawiera 200 mg emtrycytabiny i tenofowir alafenamidu fumaranu, co odpowiada 25 mg tenofowir alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Poliwinylopirolydon, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, lak indygo-karmazynowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Descovy są tabletkami o niebieskim kolorze, w kształcie prostokąta, oznaczone na jednej stronie symbolem „GSI”, a na drugiej stronie numerem „225”.

Descovy jest dostępny w butelkach po 30 tabletek (z suszem z żelem krzemionkowym, który powinien być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Susz z żelem krzemionkowym jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu lub pojemniku i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce z 30 tabletkami powlekanymi, oraz w opakowaniach po 60 (2 butelki po 30 tabletek) i 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Producent:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.