DESCOVY 200 mg / 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Descovy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Descovy
3. Jak stosować Descovy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Descovy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Descovy i w jakim celu się go stosuje

Descovy zawiera dwa substancje czynne:

• emtrycytabinę,lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów transkryptazy odwrotnej (ITIAN)
• tenofowir alafenamid,lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów transkryptazy odwrotnej (ITIANt)

Descovy blokuje działanie enzymu transkryptazy odwrotnej, który jest niezbędny do namnażania wirusa. Dlatego też Descovy zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w organizmie.

Descovy w połączeniu z innymi lekami stosowany jest w lecznictwie zakażenia wirusem niedoboru odporności u ludzi 1 (HIV-1)u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych, którzy ważą co najmniej 35 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Descovy

Nie stosuj Descovy:

• Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofowir alafenamidlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej charakterystyki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz pozostawać pod opieką lekarską podczas stosowania Descovy.

Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych,chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Descovy możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Descovy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie rozważał najlepszy sposób leczenia dla Ciebie.

Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po przerwaniu stosowania Descovy. Nie przerywaj stosowania Descovy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przerywaj leczenia Descovy.

• Twój lekarz może nie przepisać Ci Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.

Podczas stosowania Descovy

Gdy rozpoczniesz stosowanie Descovy, zwróć uwagę na:

• Objawy zapalenia lub zakażenia

• Ból stawów, sztywność lub problemy ze szkieletem

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.Więcej informacji znajdziesz w sekcji 4, Mogące wystąpić działania niepożądane.

Chociaż nie zaobserwowano problemów z nerkami podczas stosowania Descovy, istnieje możliwość, że możesz doświadczyć problemów z nerkami, jeśli będziesz stosował Descovy przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.

Stosowanie Descovy nie zostało jeszcze zbadane u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Descovy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.Descovy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego poziom leku we krwi lub innych leków może ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

Nie stosuj Descovy z lekami, które zawierają:

• tenofowir alafenamid

• tenofowir disoproksyl

• lamivudynę

• adefowir dipiwoksyl

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pozostałe rodzaje leków:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• antybiotykistosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, które zawierają:

• rifabutynę, rifampicynę i rifapentynę

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV:

• emtrycytabinę i tipranawir

• leki przeciwpadaczkowestosowane w leczeniu padaczki, takie jak na przykład:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

• leki roślinnestosowane w leczeniu depresji i lęku, które zawierają:

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum)

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki.Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Stosuj skuteczną antykoncepcjępodczas stosowania Descovy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli stosowałeś Descovy podczas ciąży, Twój lekarz może zażądać wykonania okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Descovy.Wynika to z faktu, że jeden ze składników czynnych tego leku przenika do mleka matki. Zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Descovy może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Descovy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Descovy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:1 tabletka na dobę, z jedzeniem lub bez

Młodzież w wieku 12 lat lub starsza, ważąca co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę, z jedzeniem lub bez

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek.

Stosuj zawsze zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przebywasz dializę,stosuj dawkę dobową Descovy po zakończeniu dializy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Descovy

Jeśli przyjmujesz więcej niż zalecona dawka Descovy, możesz być narażony na większe ryzyko działań niepożądanych tego leku (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, aby mógł zobaczyć, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Descovy

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Descovy.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz w ciągu 18 godzinpo zwykłej porze przyjmowania Descovy, musisz przyjąć tabletkę jak najszybciej. Następnie przyjmuj kolejne dawki w zwykły sposób.

• Jeśli zauważysz 18 godzin lub więcejpo zwykłej porze przyjmowania Descovy, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 1 godziny po przyjęciu Descovy,przyjmij kolejną tabletkę.

Nie przerywaj leczenia Descovy

Nie przerywaj leczenia Descovy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie leczenia Descovy może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych leczeń. Jeśli Descovy zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Gdy zauważysz, że pozostało Ci niewiele Descovy,udaj się do lekarza lub farmaceuty, aby otrzymać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany, nawet na krótki czas. Może to spowodować, że choroba stanie się trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B,jest bardzo ważne, aby nie przerywać stosowania Descovy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniew sprawie nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić poważne działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

• Objawy zapalenia lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłymi zakażeniami oportunistycznymi, mogą wystąpić objawy i symptomy zapalenia zakażeń poprzednich bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów.

Możliwe są również choroby autoimmunologiczne(układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu), po tym, jak rozpoczniesz stosowanie leków przeciwwirusowych. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Bądź ostrożny wobec wszelkich objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• palpitacje, drżenie lub nadmierna aktywność

• Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• sny nieprawidłowe

• ból głowy

• zawroty głowy

• biegunka

• wymioty

• ból brzucha

• wiatry (wzdęcia)

• wypryski

• zmęczenie (fatyga)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• problemy trawienne, które powodują dyskomfort po jedzeniu (dispepsja)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

• swędzenie (pruritus)

• pokrzywka (urticaria)

• ból stawów (ból stawów)

• Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi w połączeniu, takimi jak Descovy, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną osteonekrozą(śmierć tkanki szkieletowej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez dłuższy czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu immunologicznego oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami osteonekrozy są:

• • sztywność stawów
  • ból i dyskomfort stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
  • trudności z poruszaniem się
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do systemu krajowego zgłaszania włączonego do załącznika V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Descovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancje czynne sąemtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tabletka powlekana Descovy zawiera 200 mg emtrycytabiny i tenofowiru alafenamidu fumaranu, co odpowiada 10 mg tenofowiru alafenamidu.

Pozostałe składniki są

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu.

Powlekazione:

Polivinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Descovy są tabletkami w kolorze szarym, o kształcie prostokątnym, oznaczone na jednej stronie „GSI” i na drugiej stronie numerem „210”.

Descovy jest dostępny w butelkach po 30 tabletek (z desykantem w postaci żelu krzemianowego, który powinien być przechowywany w butelce, aby pomóc chronić tabletki). Desykant w postaci żelu krzemianowego jest zawarty w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce 30 tabletek powlekanych i w opakowaniach po 60 (2 butelki po 30) i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +48 22 262 8702

????????Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Ceská republikaMagyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

DanmarkMalta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

DeutschlandNederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

EestiNorge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλ?δαÖsterreich

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

EspañaPolska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702

FrancePortugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

HrvatskaRomânia

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

IrelandSlovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

ÍslandSlovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

ItaliaSuomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κ?προςSverige

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

LatvijaUnited Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/AAAA}> <{miesiąc AAAA}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.