DERMOFIX 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

Sertakonazol nitrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne
3. Jak stosować Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne i w jakim celu się go stosuje

Sertakonazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w celu leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń skórnych:

• Grzybice skórne, zakażenia, które zwykle dotykają wilgotnych i ciepłych obszarów skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawieniem się plam na skórze.
• Grzybice, choroba, która może dotknąć tułowia (grzybica tułowia), pachwiny (grzybica pachwin), stóp (grzybica stóp), rąk (grzybica rąk) i skóry głowy (grzybica brody).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

Nie stosuj Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

Jeśli jesteś uczulony na sertakonazol, imidazole ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne.

Lek do stosowania zewnętrznego. Nie połykać.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, przemyć oczy wodą.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych po aplikacji leku, ponieważ sprzyja to wchłanianiu się leku przez skórę.

Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi uporczywa irytacja w miejscu leczonego.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych na temat stosowania u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

Jeśli jesteś leczony lub zostałeś niedawno leczony kortykosteroidami miejscowymi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie kortykosteroidami 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Dermofix proszek skórny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, ciąża i laktacja nie stanowią przeciwwskazań do stosowania sertakonazolu proszek skórny. Niemniej jednak, nie udowodniono jego bezpieczeństwa u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji, dlatego też lekarz oceni stosowanie tego leku w tym przypadku.

Laktacja matki nie jest przeciwwskazaniem, ale należy unikać aplikacji leku w okolicy brodawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, nie można oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie skórne.

Aplikuj jeden lub dwa razy dziennie (najlepiej wieczorem lub rano i wieczorem), na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie i równomiernie, starając się objąć również około 1-centymetrowy obszar skóry zdrowej wokół obszaru dotkniętego chorobą.

Wyczyść i osusz obszary dotknięte chorobą przed aplikacją leku. Umyj ręce po każdej aplikacji, chyba że są one obszarem leczonego.

Typowy czas trwania leczenia wynosi 3-4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustępują po 10-14 dniach leczenia, należy udać się do lekarza.

Jest konieczne stosowanie ogólnych środków higieny i czystości, aby uniknąć zakażenia ponownego.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia, ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przeprowadzać płukania żołądka, aby uniknąć aspiracji.

Jeśli zapomnisz stosować Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj normalny schemat dawkowania i jeśli zapomnisz wielu dawek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne zawiera formaldehyd i etanol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) z powodu zawartości formaldehydu.

Ten lek zawiera alkohol (etanol). Może powodować uczucie pieczenia na skórze uszkodzonej.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Substancja czynna sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, dlatego też możliwe działania niepożądane występują jedynie w miejscu aplikacji.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia skórne, takie jak rumień, uczucie pieczenia lub swędzenia skóry i suchość skóry

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia skórne, takie jak dermatitis kontaktowa (zaczerwienienie skóry po bezpośrednim kontakcie z substancją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po dacie "Nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dermofix 20 mg/ml rozwiązanie skórne

• Substancją czynną jest sertakonazol nitrat. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg sertakonazolu nitratu.
• Pozostałymi składnikami są: glicerol, formaldehyd, propylenoglikol (E-1520) i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z plastiku (polietylen) wyposażona w dyszę rozpyłową i zakrętkę.

Każda butelka zawiera 30 mililitrów przezroczystego i bezbarwnego roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:sierpień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl)