DERMOFIX 20 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dermofix 20 mg/g maść

Sertakonazol nitrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest maść Dermofix 20 mg/g i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Dermofix 20 mg/g
3. Jak stosować maść Dermofix 20 mg/g
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Dermofix 20 mg/g
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest maść Dermofix 20 mg/g i w jakim celu się ją stosuje

Sertakonazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń skóry:

• Zakażenia candidą, które zwykle występują w wilgotnych i ciepłych obszarach skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawianiem się plam na skórze.
• Grzybice, choroba, która może dotyczyć tułowia (grzybica tułowia), pachwin (grzybica pachwin), stóp (grzybica stóp), rąk (grzybica rąk) i skóry głowy (grzybica brody).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania maści Dermofix 20 mg/g

Nie stosuj maści Dermofix

Jeśli jesteś uczulony na sertakonazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania maści Dermofix 20 mg/g.

Lek do stosowania zewnętrznego. Nie podawać doustnie.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, przemyć oczy obficie wodą.

Nie zaleca się stosowania opatrunków oclenionych po aplikacji leku, ponieważ sprzyja to wchłanianiu się leku przez skórę.

Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi uporczywe podrażnienie w miejscu leczonego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych badań w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i maść Dermofix 20 mg/g

Jeśli jesteś leczony lub zostałeś niedawno leczony kortykosteroidami miejscowymi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie kortykosteroidami na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania maści Dermofix.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, ciąża i laktacja nie stanowią przeciwwskazań do stosowania sertakonazolu w postaci maści. Niemniej jednak, nie udowodniono jego bezpieczeństwa u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, dlatego lekarz oceni, czy stosowanie tego leku jest wskazane w tym przypadku.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem, ale należy unikać aplikowania leku na okolice brodawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Maść Dermofix 20 mg/g zawiera kwas sorbinowy i parahydroksybenzoat

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość kwasu sorbinowego (E-200).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

3. Jak stosować maść Dermofix 20 mg/g

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie zewnętrzne.

Aplikuj raz lub dwa razy dziennie (najlepiej wieczorem lub rano i wieczorem), na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie i równomiernie, starając się objąć również około 1-centymetrowy obszar skóry zdrowej wokół dotkniętego obszaru.

Wyczyść i osusz obszary dotknięte chorobą przed aplikacją leku. Myj ręce po każdej aplikacji, chyba że są one obszarem leczonego.

Zwykły czas trwania leczenia wynosi 3-4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustępują po 10-14 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Podstawowe środki higieny i czystości są niezbędne, aby uniknąć zakażenia ponownego.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci powyżej 12 roku życia dawka leku w postaci maści jest taka sama jak zalecana dla dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo maści Dermofix 20 mg/g

Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia, ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przeprowadzać płukania żołądka, aby uniknąć aspiracji.

Jeśli zapomnisz stosować maść Dermofix 20 mg/g

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki, kontynuuj normalny schemat dawkowania, a jeśli zapomnisz o wielu dawkach, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, maść Dermofix 20 mg/g może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Substancja czynna sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, dlatego możliwe działania niepożądane występują tylko w miejscu aplikacji.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia skórne, takie jak rumień, uczucie pieczenia, swędzenie, pęcherze w miejscu aplikacji
• Pęcherze w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Dermofix 20 mg/g

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Dermofix 20 mg/g

• Substancją czynną jest sertakonazol nitrat

Każdy gram maści zawiera 20 mg sertakonazolu nitratu.

• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (metylparaben) (E-218), kwas sorbinowy (E-200), palmitoestearan etylenoglikolu i polietylenoglikole, mono-di-triglicerydy kwasu stearynowego, triglicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych, vaselina ciekła i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z nakrętką zawierająca maść o płynnej, białej lub prawie białej konsystencji.

Każda tuba zawiera 30 gramów lub 60 gramów maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)