DERMATRANS 5 mg/24 H PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Dermatrans 5 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 10 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 15 mg/24 h, plaster transdermalny

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dermatrans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dermatrans
3. Jak stosować Dermatrans
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dermatrans
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dermatrans i w jakim celu się go stosuje

Plastry Dermatrans zawierają substancję czynną - nitroglicerynę, która jest vasodilatatorem stosowanym w chorobach serca, należącym do grupy leków zwanych organicznymi nitratami.

Plastry Dermatrans nakłada się na skórę, a następnie substancja czynna przenika przez skórę do wnętrza organizmu.

Dermatrans jest wskazany do zapobiegania atakom dławicy piersiowej, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z inną terapią przeciwdławicową.

Dławica piersiowa często objawia się jako ból lub ucisk w klatce piersiowej, choć może być odczuwana w szyi lub ramieniu. Ból powstaje, gdy serce nie jest wystarczająco natlenione. Dermatrans nie jest wskazany do leczenia ataków ostrych. W przypadku leczenia ataków ostrych należy stosować doustnie tabletki lub spray podjęzykowy.

Plastry Dermatrans są przeznaczone wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dermatrans

Nie stosujDermatrans:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz niedawno wstrząs związany z bardzo niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli cierpisz na bóle głowy (cefalee), wymioty lub drgawki związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli masz niewydolność serca spowodowaną przez obturację, na przykład w przypadku zwężenia otworu aorty lub otworu międzyprzedsionkowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie mitralne), lub z powodu zgrubienia włóknistego cienkiej błony w kształcie worka, która otacza serce (zapalenie osierdzia zwężające);
  • jeśli przyjmujesz leki do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafil lub inny inhibitor PDE-5). Nie należy podawać nitratów pacjentom leczonym sildenafilem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują nitraty, nie powinni przyjmować sildenafila lub innego leku do leczenia zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z sildenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować gwałtowny i głęboki spadek ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans");
  • jeśli przyjmujesz leki zawierające riocyguat, stymulator guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej.
  • jeśli masz ciężką niedociśnienie (ciśnienie krwi tętniczej maksymalne 90 mm Hg);
  • jeśli masz ciężką hipowolemię spowodowaną przez znaczne straty krwi lub innych płynów ustrojowych;
  • jeśli masz ciężką anemię;
  • jeśli masz toksyczne obrzęki płucne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dermatrans:

• jeśli zakończysz leczenie. Przerwanie leczenia Dermatrans powinno być stopniowe, poprzez zastąpienie go malejącymi dawkami nitratów doustnych o przedłużonym działaniu;
• jeśli będziesz poddawany badaniu rezonansem magnetycznym, stymulacji elektrycznej serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacji lub kardiowersji) oraz przed leczeniem ciepłem (diatermią), powinieneś usunąć plaster Dermatrans przed poddaniem się tym badaniom.

• jeśli masz lub miałeś niedawno zawał serca (zawał miocardu) lub jeśli rozwijasz szybko objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, obrzęk nóg. Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia funkcji serca.
  • jeśli masz ciężką niedociśnienie lub jeśli doświadczasz wstrząsu podczas leczenia Dermatrans, plaster powinien być usunięty;
  • jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej (ataków dławicy piersiowej) lub jeśli twoje serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dławica piersiowa) lub w przypadku zawału serca (zawał miocardu). Dermatrans nie powinien być stosowany jako natychmiastowe leczenie tych chorób.
  • jeśli doświadczasz silnego bólu głowy lub nieprawidłowo niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Może to nastąpić, jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aż do osiągnięcia optymalnego efektu;
  • jeśli przyjmujesz inne nitraty lub nitroglicerynę podjęzykową, ponieważ twoje ciało może rozwinąć oporność na działanie tych substancji po powtarzającym się narażeniu (krzyżowa tolerancja);
  • jeśli masz lub miałeś nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi wywołane przez nitroglicerynę. W tym przypadku możesz doświadczyć niskiej częstotliwości serca (bradykardia paradoksalna) i zwiększenia dławicy piersiowej;
  • jeśli masz chorobę nerwu wzrokowego (jaskra z zamkniętym kątem).
  • jeśli masz niewystarczające natlenienie krwi (hipoksemia) spowodowane przez ciężką anemię lub chorobę płucną lub zmniejszenie dopływu krwi do serca (niewydolność serca niedokrwienna).

• Pacjenci z tymi schorzeniami często doświadczają zaburzenia wentylacji/perfuzji, które jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów nitrogliceryna mogłaby pogorszyć zaburzenie wentylacji/perfuzji i spowodować większe zmniejszenie natlenienia krwi;

• jeśli dławica piersiowa jest spowodowana przez zgrubienie serca (kardiomiopatia przerostowa). Nitraty mogą pogorszyć ten rodzaj dławicy piersiowej;
• jeśli doświadczasz zwiększenia częstotliwości ataków dławicy piersiowej podczas okresów bez plasterka. Możliwe, że twój lekarz będzie chciał ocenić możliwość dodatkowej terapii przeciwdławicowej.
• Jeśli doświadczasz wrażliwości skóry (swędzenia, pieczenia, stanu zapalnego), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Podawanie jednoczesne leków do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafilu lub innego inhibitora PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie krwi nitratów i dlatego powinno być unikane (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans”).

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej, ponieważ jego stosowanie w połączeniu z nitrogliceryną może spowodować niedociśnienie (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans”).

Leczenie jednoczesne z

• lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi, takimi jak na przykład antagoniści wapnia, inhibitory ACE (w leczeniu niewydolności serca), beta-blokery (stosowane w leczeniu arytmii serca), leki moczopędne (zwiększające wydalanie wody z organizmu) oraz inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń depresyjnych),
• neuroleptykami (stosowanymi w leczeniu psychozy) oraz
• uspokajającymi (sedatykami),
• a także spożywaniem alkoholu oraz w połączeniu z amifostyną (lek cytoprotekcyjny w chemio- i radioterapii) oraz
• kwasem acetylosalicylowym (lek przeciwzapalny niesteroidowy),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Dermatrans.

Leczenie jednoczesne z dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie Dermatrans.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na Dermatrans.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Płodność, ciąża i laktacja

Dermatrans nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Ze względu na ograniczone informacje dotyczące obecności nitrogliceryny w mleku matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Twój lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy stosowanie Dermatrans.

Brak jest danych dotyczących wpływu Dermatrans na płodność ludzką.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Szczególnie na początku leczenia lub w przypadku dostosowania dawki, Dermatrans może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może zmniejszyć czas reakcji lub rzadko powodować niedociśnienie przy wstaniu i zawroty głowy, a także, w wyjątkowych przypadkach, omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dermatrans

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Dermatrans raz na dobę. Należy nakleić plaster na skórę i pozostawić go na 12-16 godzin, a następnie usunąć plaster i pozostawić skórę bez plasterka przez pozostałe 8-12 godzin. Należy zmieniać plaster Dermatrans zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Twój lekarz wskaże, jak długo należy pozostawić plaster na skórze i jak długo trwać powinien okres bez plasterka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dermatrans nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak długo należy stosować Dermatrans

Leczenie Dermatrans może być kontynuowane przez wiele lat, jednak twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy należy kontynuować leczenie czy zmienić schemat terapeutyczny.

Jak nakleić plaster

Należy nakleić plaster na czystą i suchą skórę, unikając naklejania go na rany, plamy lub niedoskonałości skóry lub na obszar, na którym został niedawno nałożony krem, produkt nawilżający lub talk. Zaleca się naklejanie plastrów transdermalnych Dermatrans na skórę piersi (patrz Rys. 1) lub na zewnętrzną część ramienia, w miejscach bez zaczerwienienia lub podrażnienia, oraz zmienianie miejsc naklejania. Obszar ten można ogolić, jeśli jest to konieczne. Należy unikać obszarów, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rys. 1

Nie naklejać dwóch plastrów kolejno w tym samym miejscu.

Po wyjęciu plasterka Dermatrans z opakowania należy go natychmiast nakleić na skórę, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

(I) Otwórz opakowanie wzdłuż nacięcia.

Nie używaj nożyczek (patrz Rys. 2).

Rys. 2

(II) Chwyć plaster kciukiem i palcem wskazującym w miejscu, w którym odrywa się taśma (patrz Rys. 3).

Rys. 3

(III) Odrywaj warstwę ochronną drugą ręką (patrz Rys. 4). Nie dotykaj strony klejącej plasterka, ponieważ w przeciwnym razie nie będzie się dobrze kleił.

Rys. 4

(IV) Naklej otwartą część plasterka na skórę i usuń resztę warstwy ochronnej. Naciskaj mocno przez około 10 sekund na całej powierzchni plasterka. Przejdź palcami po brzegach plasterka, aby upewnić się, że jest on dobrze przylepiony.

Myj ręce przed i po naklejeniu Dermatrans.

W celu usunięcia plasterka wystarczy odrywać go od brzegu i delikatnie ściągać, aż się oderwie. Po użyciu złożyć plaster na pół, z klejącą stroną do wewnątrz, i wyrzucić do kosza, w którym dzieci nie będą miały dostępu.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie?

Jeśli Dermatrans zostanie zastosowany prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że plaster się oderwie. Jednak jeśli plaster się oderwie, należy go wymienić na nowy i kontynuować normalny schemat stosowania.

Jeśli zażyjesz więcej Dermatrans, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wysokie dawki nitrogliceryny, możesz doświadczyć ciężkiego spadku ciśnienia krwi, zwiększenia częstotliwości serca lub omdlenia, a także zaburzeń hemoglobiny (methemoglobinemia).

Jeśli zażyjesz zbyt wiele plastrów jednocześnie, usuń je ostrożnie i umyj skórę pod nimi, aby zmniejszyć wchłanianie. W przypadku doświadczania spadku ciśnienia krwi lub omdlenia zaleca się, aby podnieść nogi lub, jeśli to konieczne, założyć opaski uciskowe na nogi.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, powinieneś to zrobić jak najwcześniej i następnie wrócić do pierwotnego schematu stosowania, naklejając następny plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Dermatrans

Podczas przerwy w leczeniu Dermatrans możesz doświadczyć powrotu ataków dławicy piersiowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dermatrans może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Nudności.
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (występujące u 1-10 pacjentów na 100)

• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 pacjentów na 1000)

• Stan zapalny skóry po kontakcie (dermatitis kontaktowa).

• Zaczerwienienie i podrażnienie skóry w miejscu naklejenia plasterka.
• Świąd.
• Poczucie pieczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 pacjentów na 10 000)

• Zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), które może być opisywane jako przejściowe epizody zawrotów głowy.
• Zaczerwienienie.
• Zwiększenie częstotliwości serca jako parametr analityczny.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Zawroty głowy.
• Omdlenie (utrata przytomności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dermatrans

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Dermatrans powinien być przechowywany w nieuszkodzonym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na opakowaniach. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dermatrans

Plasterki Dermatrans zawierają substancję czynną - trinitrat glicerolu i są dostępne w trzech stężeniach:

Dermatrans 5 mg/24 h: zawiera 15,70 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 5 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,2 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 6,38 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR5.

Dermatrans 10 mg/24 h: zawiera 31,37 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 10 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,4 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 12,75 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR10.

Dermatrans 15 mg/24 h: zawiera 47,04 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 15 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 19,12 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR15.

Pozostałe składniki to substancja adhezyjna (kopolimer akrylanu i winylu), substancja ułatwiająca przyleganie (ftalan hydroabietanu) i tworząca wiązania krzyżowe (polimer butylotytanu), które zostały rozłożone wraz z substancją czynną na laminie (laminie polipropylenowej lakierowanej). Warstwa adhezyjna jest pokryta dwustronną, aluminiowaną i silikonizowaną laminą ochronną, którą usuwa się przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dermatrans to plasterki transdermalne przylepne. Każdy plaster jest zamknięty indywidualnie w kopercie ochronnej.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plasterków. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Park Przemysłowy

15 Mulhuddart, County Dublin, Irlandia

lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

KrajNazwa

Irlandia Dermatrans

Włochy Dermatrans

Hiszpania Dermatrans

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/