DERMATRANS 15 mg/24 h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Dermatrans 5 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 10 mg/24 h, plaster transdermalny

Dermatrans 15 mg/24 h, plaster transdermalny

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dermatrans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermatrans
3. Jak stosować Dermatrans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dermatrans
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dermatrans i w jakim celu się go stosuje

Plasterki Dermatrans zawierają substancję czynną - nitroglicerynę, która jest vasodilatatorem stosowanym w chorobach serca, należącym do grupy leków zwanych organicznymi nitratami.

Plasterki Dermatrans nakłada się na skórę, a następnie substancja czynna przenika przez skórę do wnętrza organizmu.

Dermatrans jest wskazany do zapobiegania atakom dusznicy bolesnej, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z inną terapią przeciwdusznicową.

Dusznicę bolesną często objawia się jako ból lub ucisk w klatce piersiowej, choć może być odczuwana w szyi lub ramieniu. Ból powstaje, gdy serce nie jest wystarczająco natlenione. Dermatrans nie jest wskazany do leczenia ataków ostrych. W przypadku leczenia ataków ostrych należy stosować doustnie lub w postaci sprayu podjęzykowego.

Plasterki Dermatrans są przeznaczone wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermatrans

Nie stosujDermatrans:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz niedawno wstrząs związany z bardzo niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli cierpisz na bóle głowy (cefalee), wymioty lub drgawki związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowanym urazem głowy;
• jeśli masz niewydolność serca spowodowaną przez obturację, na przykład w przypadku zwężenia otworu aorty lub otworu przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie mitralne), lub z powodu zgrubienia włóknistego cienkiej błony w kształcie worka, która otacza serce (perikarditis constrictiva);
  • jeśli przyjmujesz leki do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafila lub inny inhibitor PDE-5). Nie wolno stosować nitratów u pacjentów leczonych sildenafilem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują nitraty, nie powinni przyjmować sildenafila lub innego leku do leczenia zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z sildenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować gwałtowny i nagły spadek ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz także "Stosowanie innych leków");
  • jeśli przyjmujesz leki zawierające riocyguat, stymulator guanilatcyklazy rozpuszczalnej.
  • jeśli masz ciężką niedociśnienie (ciśnienie krwi tętniczej maksymalne 90 mm Hg);
  • jeśli masz ciężką hipowolemię z powodu znacznych strat krwi lub innych płynów ustrojowych;
  • jeśli masz ciężką anemię;
  • jeśli masz zatrucie płynami w płucach (płucny obrzęk)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dermatrans:

• jeśli zakończysz leczenie. Przerwanie leczenia Dermatrans powinno być stopniowe, poprzez zastąpienie go malejącymi dawkami nitratów doustnych o przedłużonym działaniu;
• jeśli będziesz przechodził badanie rezonansu magnetycznego, stymulację elektryczną serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacja lub kardiowersja) oraz przed leczeniem ciepłem (diatermia), powinieneś usunąć plaster Dermatrans przed poddaniem się tym badaniom.

• jeśli masz lub miałeś niedawno zawał serca (zawał miocardu) lub jeśli rozwijasz szybko objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak trudności w oddychaniu, uczucie dużego zmęczenia, opuchlizna nóg. Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia funkcji serca.
  • jeśli masz ciężką niedociśnienie lub jeśli doświadczasz kolapsu lub wstrząsu podczas leczenia Dermatrans, plaster powinien być usunięty;
  • jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej (atak dusznicy bolesnej) lub jeśli twoje serce nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi i tlenu (niestabilna dusznica bolesna) lub w przypadku zawału serca (zawał miocardu). Dermatrans nie powinien być stosowany jako natychmiastowe leczenie tych chorób.
  • jeśli doświadczasz silnego bólu głowy lub nieprawidłowo niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Może to nastąpić, jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia optymalnego efektu;
  • jeśli przyjmujesz inne nitraty lub nitroglicerynę podjęzykową, ponieważ twoje ciało może rozwinąć oporność na działanie tych substancji po powtarzającym się narażeniu (krzyżowa tolerancja);
  • jeśli masz lub miałeś nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi wywołane przez nitroglicerynę. W takim przypadku możesz doświadczyć niskiej częstotliwości serca (bradykardia paradoksalna) i zwiększenia dusznicy bolesnej;
  • jeśli masz chorobę nerwu wzrokowego (jaskra kątowa);
  • jeśli masz niewystarczające natlenienie krwi (hipoksemia) z powodu ciężkiej anemii lub choroby płucnej lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (niewydolność serca niedokrwienna).

• Pacjenci z tymi schorzeniami często doświadczają zaburzenia wentylacji/perfuzji, które jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów nitrogliceryna może pogorszyć zaburzenie wentylacji/perfuzji i spowodować większe zmniejszenie natlenienia krwi;

• jeśli dusznica bolesna jest spowodowana zgrubieniem serca (kardiomiopatia przerostowa). Nitraty mogą pogorszyć ten rodzaj dusznicy bolesnej;
• jeśli doświadczasz zwiększenia częstotliwości ataków dusznicy bolesnej podczas okresów bez plasterka. Może być konieczne, aby twój lekarz ocenił możliwość dodatkowej terapii przeciwdusznicowej.
• Jeśli doświadczasz wrażliwości skóry (swędzenie, pieczenie, stan zapalny), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Stosowanie jednoczesne leków do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafila lub inny inhibitor PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie krwi nitratów i dlatego powinno być unikane (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans").

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem guanilatcyklazy rozpuszczalnej, ponieważ jego stosowanie w połączeniu z nitrogliceryną może spowodować niedociśnienie (zobacz także "Nie stosuj Dermatrans").

Leczenie jednoczesne z

• lekami stosowanymi do obniżania wysokiego ciśnienia krwi, takimi jak na przykład antagoniści wapnia, inhibitory ACE (w leczeniu niewydolności serca), beta-blokery (stosowane w leczeniu arytmii serca), leki moczopędne (zwiększające wydalanie wody z organizmu) i inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych),
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu psychozy) oraz
• leki uspokajające,
• a także spożycie alkoholu oraz połączenie z amifostyną (lek cytoprotekcyjny w chemioterapii i radioterapii) oraz
• kwasem acetylosalicylowym (lek przeciwzapalny niesteroidowy),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Dermatrans.

Leczenie jednoczesne z dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie Dermatrans.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną Dermatrans.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Płodność, ciąża i laktacja

Dermatrans nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Ze względu na ograniczoną ilość informacji na temat obecności nitrogliceryny w mleku matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy stosowanie Dermatrans.

Brak jest danych na temat wpływu Dermatrans na płodność ludzką.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Szczególnie na początku leczenia lub w przypadku dostosowania dawki, Dermatrans może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może zmniejszyć czas reakcji lub może rzadko powodować niedociśnienie przy wstaniu i zawroty głowy, a także, w wyjątkowych przypadkach, omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dermatrans

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Dermatrans raz na dobę. Należy nakleić plaster na skórę i pozostawić go na 12-16 godzin, a następnie usunąć plaster i pozostawić skórę bez plasterka przez pozostałe 8-12 godzin. Należy zmieniać plaster Dermatrans zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Lekarz wskaże, jak długo należy pozostawić plaster na skórze i jak długo powinien trwać okres bez plasterka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dermatrans nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak długo należy stosować Dermatrans

Leczenie Dermatrans może być kontynuowane przez wiele lat, jednak lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy należy kontynuować leczenie czy zmienić schemat terapeutyczny.

Jak nakleić plaster

Należy nakleić plaster na czystą i suchą skórę, unikając naklejenia go na rany, plamy lub niedoskonałości skóry lub na obszar, na którym został niedawno nałożony krem, produkt nawilżający lub talk. Zaleca się naklejenie plastrów transdermalnych Dermatrans na skórę klatki piersiowej (patrz Rys. 1) lub na górnej części zewnętrznej ramienia, w miejscach bez zaczerwienienia lub podrażnienia, oraz zmieniać miejsca naklejenia. Obszar może być ogolony, jeśli jest to konieczne. Należy unikać obszarów, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rys. 1

Nie naklejaj dwóch plastrów kolejno w tym samym miejscu.

Po wyjęciu plasterka Dermatrans z opakowania należy go natychmiast nakleić na skórę, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

(I) Otwórz opakowanie wzdłuż nacięcia.

Nie używaj nożyczek (patrz Rys. 2).

Rys. 2

(II) Chwyć plaster palcem wskazującym i kciukiem w miejscu, w którym będzie odrywany

(patrz Rys. 3).

Rys. 3

(III) Odłóż osłonę ochronną drugą ręką (patrz Rys. 4). Nie dotykaj strony przylepnej plasterka, ponieważ w przeciwnym razie nie będzie się dobrze kleił.

Rys. 4

(IV) Naklej otwartą część plasterka na skórę i usuń resztę osłony ochronnej. Naciskaj mocno przez około 10 sekund na całej powierzchni plasterka. Przejdź palcami po krawędziach plasterka, aby upewnić się, że jest dobrze przylepiony.

Myj ręce przed i po naklejeniu Dermatrans.

Aby usunąć plaster, po prostu odłóż go od krawędzi i delikatnie pociągnij aż do momentu, gdy się oderwie. Po użyciu złoż plaster na pół, z klejącą stroną do wewnątrz, i wyrzuć do kosza, w którym dzieci nie będą miały dostępu.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie?

Jeśli Dermatrans zostanie zastosowany prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że plaster się oderwie. Jednak jeśli plaster się oderwie, wymień go na nowy i kontynuuj normalny schemat stosowania następnego plasterka.

Jeśli zażyjesz więcej Dermatrans, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt wysokie dawki nitrogliceryny, możesz doświadczyć ciężkiego spadku ciśnienia krwi, zwiększenia częstotliwości serca lub kolapsu i omdlenia, a także zaburzenia hemoglobiny (methemoglobinemia).

Jeśli Ty lub ktoś inny zastosuje zbyt wiele plastrów jednocześnie, delikatnie usuń plasterki i umyj skórę pod nimi, aby zmniejszyć wchłanianie. W przypadku doświadczania spadku ciśnienia krwi lub kolapsu zaleca się, aby podnieść nogi lub, jeśli jest to konieczne, nałożyć opaski uciskowe na nogi.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, powinieneś to zrobić jak najwcześniej i następnie wrócić do pierwotnego schematu stosowania, naklejając następny plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Dermatrans

Podczas przerwy w leczeniu Dermatrans możesz doświadczyć powrotu ataków dusznicy bolesnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dermatrans może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Stan zapalny skóry po kontakcie (dermatitis kontaktowa).

• Zaczerwienienie i podrażnienie skóry w miejscu naklejenia plasterka.
• Świąd.
• Poczucie pieczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), które może być opisywane jako przejściowe epizody zawrotów głowy.
• Zaczerwienienie.
• Zwiększenie częstotliwości serca jako parametr analityczny.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zawroty głowy.
• Omdlenie (utraty przytomności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dermatrans

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Dermatrans powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na plasterkach. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dermatrans

Plasterki Dermatrans zawierają substancję czynną - trinitrat glicerolu i są dostępne w trzech stężeniach:

Dermatrans 5 mg/24 h: zawiera 15,70 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 5 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,2 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 6,38 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR5.

Dermatrans 10 mg/24 h: zawiera 31,37 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 10 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,4 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 12,75 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR10.

Dermatrans 15 mg/24 h: zawiera 47,04 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 15 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia uwalniania plasterka wynosi 19,12 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie to NR15.

Pozostałe składniki to substancja klejąca (kopolimer akrylanu i winylu), substancja ułatwiająca przyleganie (ftalan hydroabietanu) i tworząca wiązania krzyżowe (polimer butylotytanu), które zostały rozłożone wraz z substancją czynną na laminie (laminie polipropylenowej lakierowanej). Warstwa klejąca jest pokryta dwustronną, aluminiowaną i silikonizowaną laminą ochronną, którą usuwa się przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dermatrans to plasterki transdermalne klejące. Każdy plaster jest zamknięty w oddzielnym opakowaniu ochronnym.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plasterków. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Park Przemysłowy

15 Mulhuddart, County Dublin, Irlandia

lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

KrajNazwa

Irlandia Dermatrans

Włochy Dermatrans

Hiszpania Dermatrans

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/