DERMAPIC 1 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dermapic 1 mg/g żel

Dimetindeno, maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dermapic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dermapic
3. Jak stosować Dermapic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dermapic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dermapic i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera maleinian dimetindenu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Dermapic stosuje się w celu łagodzenia swędzenia skóry związanego z reakcjami skórnymi, takimi jak niewielkie wypryski, pokrzywka, ukąszenia owadów i zwierząt morskich, niewielkie oparzenia słoneczne i niewielkie oparzenia powierzchniowe, u dorosłych i dzieci od 1. miesiąca życia.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dermapic

Nie stosuj Dermapic

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dermapic.

• Unikaj długotrwałego przebywania na słońcu w miejscach skóry leczonych.
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bardzo silnego swędzenia lub w przypadku rozległych uszkodzeń skóry.
• Stosuj tylko na nieuszkodzonej skórze, bez ran.

Dzieci

U dzieci od 1. miesiąca życia do 2. roku życia nie stosuj na rozległych powierzchniach skóry i tylko pod kontrolą lekarską.

Pozostałe leki i Dermapic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą wystąpić okoliczności, w których będziesz musiał/a stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i laktacji nie należy stosować Dermapic na rozległych powierzchniach skóry. W czasie laktacji nie stosuj leku na brodawkach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku na skórze nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Dermapic zawiera chlorek benzalkoniowy i propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego na każdy gram żelu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj na błonach śluzowych.

Nie stosuj tego leku na piersiach w czasie laktacji, ponieważ może przeniknąć do mleka matki.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu na każdy gram żelu.

3. Jak stosować Dermapic

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci od 1. miesiąca życia

Nałóż niewielką ilość leku na dotknięte miejsce. Czynność tę można powtarzać 2-4 razy dziennie, jeśli jest to konieczne.

Nie stosuj na rozległych powierzchniach skóry.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci od 1. miesiąca życia do 2. roku życia będzie się odbywało wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Sposób stosowania

Jest to lek do stosowania na skórze. Stosuj na nieuszkodzonej skórze, bez ran.

Po nałożeniu niewielkiej ilości leku na miejsce dotknięte, delikatnie masuj ręką, aby ułatwić wchłanianie leku w skórę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dermapic

Objawy przedawkowania to:

Senność (głównie u dorosłych), pobudzenie, trudności z koordynacją ruchów (ataksja), halucynacje, skurcze mięśni (skurcze tónico-cloniczne), rozszerzenie źrenic (midriaza), suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączka (szczególnie u dzieci).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie wprowadzania tego leku do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Suchość skóry
• Poczucie pieczenia skóry
• Wysypka i swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dermapic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Stosuj lek w ciągu 36 miesięcy od pierwszego otwarcia tuby.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dermapic

• Substancją czynną jest maleinian dimetindenu. Każdy gram żelu zawiera 1 mg maleinianu dimetindenu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek benzalkoniowy, edetynian disodowy (E-385), karbomer, wodorotlenek sodu (E-524), propylenoglikol (E-1520) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny, jednorodny żel bez zapachu.

Dostępny w tubach aluminiowych z zakrętką z polietylenu o pojemności 5 g, 30 g i 50 g żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Zakład w Sieradzu

ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz,

(Polska)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/