DERCUTANE 5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dercutane 5 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dercutane 5 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 5 mg miękkie kapsułki
3. Jak stosować Dercutane 5 mg miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dercutane 5 mg miękkie kapsułki

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dercutane 5 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Izotretinoina należy do grupy leków przeciwtrądzikowych, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) i redukowanie ich wielkości. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretinoiny na poziomie skóry.

Dercutane 5 mg jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zlewającego się lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn), które nie reagują na leczenie konwencjonalne innymi lekami (antybiotykami).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 5 mg miękkie kapsułki

Nie przyjmuj Dercutane 5 mg

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadmiar witaminy A).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretinoynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie używaj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretinoyną powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretinoyną, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Dercutane 5 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”, może powodować ciężkie wady wrodzone, takie jak wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka - tarczycy i przytarczyc). Ponadto zwiększa ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Dercutane 5 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 5 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 5 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 5 mg, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas miesiąca następującego po przerwaniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Dercutane 5 mg na podstawie ściśle określonych zasad. Jest to spowodowane ryzykiem poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka, Ty musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Dercutane 5 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 5 mg

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednego bardzo niezawodnego środka antykoncepcyjnego (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych środków, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed przyjmowaniem Dercutane 5 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 5 mg

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 5 mg (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe, że lek nadal będzie obecny w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Dercutane 5 mg, natychmiast przerwij przyjmowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po przerwaniu przyjmowania Dercutane 5 mg, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 5 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie wolno dzielić się lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie wolno podawać tego leku innej osobie. Proszę, przynieś każdą niepodjętą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia Dercutane 5 mg, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 5 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Jest to spowodowane tym, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas przyjmowania Dercutane 5 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

1. Jeśli odczuwasz stały ból głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, lub silną biegunkę (krwotoczną: z krwią w stolcu); natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

1. Jeśli masz problemy z nerkami; poinformuj o tym lekarza, ponieważ powinien rozpocząć leczenie od najniższej dawki.

1. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie); poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 5 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, chociaż powinien się poprawić później.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV (UVA), podczas przyjmowania tego leku. W przypadku opalania się, przed ekspozycją nałóż produkt z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.

• Dercutane 5 mg może zwiększyć łamliwość skóry. Chemiczne ścieranie skóry (kontrolowane ścieranie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem i woskowanie powinny być unikane w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ mogą powodować blizny lub podrażnienia skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających (do usuwania zrogowaciałej skóry) do stosowania zewnętrznego, które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem do nawilżania skóry i balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 5 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 5 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego, które czasami może pojawić się nagle (zobacz sekcję „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”). Mogą również wystąpić inne zaburzenia widzenia (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co może zmusić Cię do noszenia okularów w trakcie leczenia Dercutane 5 mg. Zgłaszano przypadki suchości oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści nawilżającej do oczu lub terapii zastępczej łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinął się u Ciebie brak tolerancji na nie, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, i możliwe, że zostanie Ci zalecone przerwanie przyjmowania izotretinoyny.

• Zaleca się zmniejszenie intensywności wysiłku fizycznego w trakcie leczenia Dercutane 5 mg, ponieważ zaobserwowano bóle mięśni i stawów w trakcie tego leczenia.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Dercutane 5 mg kapsułkami miękkimi. Objawy te mogą być oznaką sacroiliitis, rodzaju bólu pleców zapalonego. Twój lekarz może przerwać leczenie Dercutane 5 mg kapsułkami miękkimi i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu pleców zapalonego. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym zdjęcia rezonansem magnetycznym.

1. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne, aby Twój lekarz wykonywał częstsze kontrole. U cukrzyków zaleca się również częstsze wykonywanie badań poziomu cukru we krwi.

Pozostałe leki i Dercutane 5 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 5 mg. Ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ciąża i program zapobiegania”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn jest wpływana przez przyjmowanie izotretinoyny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dercutane 5 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego u niektórych osób, co może wystąpić nagle w trakcie leczenia. Rzadko te zaburzenia mogą się utrzymywać po przerwaniu leczenia. Jeśli zauważysz te lub inne objawy wpływające na Twoje widzenie lub czujesz się senny lub zawroty głowy, nie powinnaś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które mogą stwarzać niebezpieczeństwo dla Ciebie lub innych.

Dercutane 5 mg zawiera olej sojowy, sodu i sorbitol

Ten lek zawiera 3,50 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Dercutane 5 mg miękkie kapsułki

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Dercutane 5 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki przyjmuj z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Połkń kapsułki całe, nie żuj i nie ssij ich.

Stosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób w podeszłym wieku:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 5 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki i zwiększone później.

Stosowanie u dzieci:

Dercutane 5 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem, ani u dzieci poniżej 12 roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Dercutane 5 mg, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Dercutane 5 mg, niż powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dercutane 5 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinnaś przyjmować lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Problemy psychiczne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutek lub zmiany nastroju, lęk, uczucia niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub przemocowym.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub zachowań samobójczych (myśli samobójcze), prób samobójczych lub dokonania samobójstwa. Osoby te mogą nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Dercutane 5 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychozę, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek w celu leczenia tych chorób.

Inne ciężkie działania niepożądane

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne: ciężka reakcja alergiczna z uciskiem w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wypryskami skórnymi i świądem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, leczenie powinno być natychmiast przerwane, a powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest podawana wraz z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli doświadczasz uporczywego bólu głowy z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami wzroku, może to oznaczać, że masz benigne ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie jelita, zapalenie jelita cienkiego i choroba zapalna jelit. Jeśli doświadczasz ciężkiego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli twoja skóra lub oczy stają się żółte, a czujesz się zmęczony, przerwij przyjmowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (zapalenie nerek). Możesz czuć się nadmiernie zmęczonym, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) mogące zagrażać życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako plamiste wypryski, często z pęcherzem w środku, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe wypryski mogą również obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wyprysków skórnych mogą prowadzić do ogólnej descamacji skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wyprysków skórnych mogą być poprzedzone przez ból głowy, gorączkę, bóle mięśni (objawy podobne do grypy). Jeśli wystąpią u ciebie tego rodzaju objawy skórne, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane nieciężkie

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu:suchość skóry, warg i twarzy. Możesz mieć stan zapalny gardła lub skóry, pękanie skóry lub warg, sapanie, lekki świąd i łagodne łuszczenie. Ta suchość można zmniejszyć poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, świąd i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć opuchnięte powieki. Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból kręgosłupa, ból mięśni i stawów. Te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia. Powinieneś ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretinoyną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie lub zwiększenie płytek krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz), zwiększenie triglicerydów we krwi i zmniejszenie określonych lipidów (lipoproteiny o wysokiej gęstości).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wykrycie białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienie z nosa, suchość nosa lub stan zapalny nosa i gardła.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wypadanie włosów (twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia).

Reakcje alergiczne skórne, takie jak wyprysk, świąd lub opuchlizna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nagłe uciskanie w klatce piersiowej i możliwa trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, co może powodować afonię
• Lekkie zaburzenia słuchu
• Stan zapalny nerek: trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu wraz z opuchlizną powiek i ciężkim zmęczeniem
• Nadmierna żądza picia, częsta potrzeba oddawania moczu, wskazujące na zwiększenie poziomu cukru we krwi, co może wskazywać na cukrzycę. Twoja żądza picia może być monitorowana przez lekarza podczas leczenia
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Twoje trądzik może się nasilić na początku leczenia. Jednak poprawi się po kontynuowaniu leczenia
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Skóra zapalona, bardziej opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na słońce podczas leczenia
• Zwiększenie potliwości
• Infekcje bakteryjne w obrębie paznokci, z opuchlizną, zaczerwienieniem i ropieniem
• Zmiany w paznokciach
• Zwiększenie owłosienia
• Zmiany w strukturze włosów, pogrubienie włosów. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia
• Zmniejszenie widzenia nocnego. Może to nastąpić nagle.
• Zmiany w percepcji kolorów
• Silne podrażnienie oczu, stan zapalny rogówki (keratitis) i zaćma
• Podrażnienie przy noszeniu soczewek kontaktowych
• Nadwrażliwość na światło. Możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed olśnieniem
• Zaczerwienienie, ból, opuchlizna naczyń krwionośnych
• Drgawki lub epilepsja, zawroty głowy lub zwiększenie senności
• Zaburzenia widzenia, trudności z widzeniem, bóle głowy lub nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Nieprawidłowy rumień lub zaczerwienienie twarzy
• Ogólny wyprysk
• Zapalenie stawów, zmiany kości (np. opóźnienie wzrostu, zmiany w gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Opuchlizna ścięgien i wiązadeł. Objawy obejmują sztywność, opuchliznę, ból i dyskomfort w stawach

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Zmniejszenie libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroiliitis, rodzaj zapalnego bólu kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system farmakowigilancji w Polsce, www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dercutane 5 mg kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, po skrócie "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz ci to nakazał.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDercutane 5 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretinoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy rafinowany, DL-alfa-tokoferol, edetan disodowy, butylhydroksyanizol (E320), olej sojowy częściowo uwodorniony, wosk pszczeli i olej roślinny uwodorniony. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol (E422), sorbitol (E420), dwutlenek tytanu (E171) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 5 mg jest dostępny w postaci kapsułek miękkich; każda kapsułka ma powlekienie w kolorze jasnoróżowym-kremowym do kremowego, zawierające lepki, nieprzezroczysty płyn w kolorze żółtym/pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L

C/ Aragoneses, 2

28850 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe iaktualneinformacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem:http://www.aemps.gob.es