DERCUTANE 30 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dercutane 30 mg miękkie kapsułki

Izotretynoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Dercutane 30 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 30 mg miękkie kapsułki
3. Jak stosować Dercutane 30 mg miękkie kapsułki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dercutane 30 mg miękkie kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dercutane 30 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwtrądzikowych, które działają przez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) i redukowanie ich wielkości. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na poziomie skóry.

Dercutane 30 mg jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zrostowego lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn), które nie reagują na leczenie konwencjonalne innymi lekami (antybiotykami).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 30 mg miękkie kapsułki

Nie stosuj Dercutane 30 mg

• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A).
• Jeśli stosujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretynoiną musi być monitorowane przez lekarza specjalistę od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretynoiną, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Dercutane 30 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”, może powodować ciężkie wady wrodzone mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka - tarczycy i przytarczyc). Ponadto zwiększa ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet jeśli Dercutane 30 mg jest stosowany tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinnaś stosować Dercutane 30 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś stosować Dercutane 30 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przenika do mleka i może uszkodzić twoje dziecko.
• Nie powinnaś stosować Dercutane 30 mg, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas miesiąca następującego po przerwaniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Dercutane 30 mg pod ścisłymi zasadami. Jest to spowodowane ryzykiem poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić ci ryzyko uszkodzenia dziecka, ty musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Dercutane 30 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, podczas i po przyjmowaniu Dercutane 30 mg

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednego bardzo niezawodnego środka antykoncepcyjnego (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych środków, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 30 mg, podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, podczas i po przyjmowaniu Dercutane 30 mg

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 30 mg (chyba że twój lekarz uzna, że w twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z tobą wszystkie te punkty, używając listy kontrolnej, i poprosi cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Dercutane 30 mg, natychmiast przestań przyjmować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 30 mg, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 30 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą niepodaną kapsułkę do farmaceuty na końcu leczenia.

Nie wolno krwiodawstwa podczas leczenia tym lekiem, ani w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 30 mg, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 30 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Jest to spowodowane tym, że twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Dercutane 30 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc ci zidentyfikować ewentualne problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz stałego bólu głowy, nudności, wymiotów lub zaburzeń wzroku, lub ciężkiej biegunki (krwawej: z krwią w stolcu); natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z nerkami; poinformuj o tym lekarza, ponieważ powinien on rozpocząć leczenie od najniższej dawki.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych (zaczerwienienia skóry, świądu); poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 30 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w ciągu pierwszych tygodni leczenia, chociaż powinien on poprawić się później.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy UV (UVA), podczas przyjmowania tego leku. W przypadku opalania się, nałóż wcześniej produkt z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.

• Dercutane 30 mg może zwiększyć łamliwość skóry. Chemiczne peelingi skóry (kontrolowane ścieranie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem i woskowanie powinny być unikane podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ mogą one powodować blizny lub podrażnienie skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających (do usuwania zrogowaciałej skóry) do stosowania zewnętrznego, które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem nawilżający skórę i balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 30 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 30 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego, które może wystąpić nagle (patrz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”). Mogą również wystąpić inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co może zmusić cię do noszenia okularów w trakcie leczenia Dercutane 30 mg. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może poprosić cię o stosowanie maści nawilżającej do oczu lub terapii zastępczej łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinął się u ciebie brak tolerancji na nie, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady. Twój lekarz może również poprosić cię o przerwania przyjmowania izotretynoiny.

• Zaleca się ograniczenie intensywnych aktywności fizycznych w trakcie leczenia Dercutane 30 mg, ponieważ zaobserwowano bóle mięśni i stawów w trakcie tego leczenia.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Dercutane 30 mg. Objawy te mogą być oznaką sacroiliitis, rodzaju bólu kręgosłupa zapalonego. Twój lekarz może przerwać leczenie Dercutane 30 mg i skierować cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa zapalonego. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym zdjęcia rezonansem magnetycznym.

• Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne, aby twój lekarz wykonywał badania częściej. U cukrzyków zaleca się również częstsze badania poziomu cukru we krwi.

Pozostałe leki i Dercutane 30 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 30 mg. Ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Nie stosuj keratolitycznych lub złuszczających środków przeciwtrądzikowych, ponieważ mogą one zwiększyć podrażnienie miejscowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn są wpływane przez przyjmowanie izotretynoiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dercutane 30 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego, które może wystąpić nagle w trakcie leczenia. Rzadko te zaburzenia mogą się utrzymywać po przerwaniu leczenia. Jeśli zauważysz te lub inne objawy wpływające na twoje widzenie, lub jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które mogą stwarzać zagrożenie dla ciebie lub innych.

Dercutane 30 mgzawiera olej sojowy, sodu i sorbitol

Ten lek zawiera 15,05 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Dercutane 30 mg miękkie kapsułki

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Dercutane 30 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Istnieją inne postacie leku dostępne w zależności od zalecanej dawki przez twojego lekarza.

Kapsułki przyjmuje się z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Musisz połykać kapsułki całe, nie żując ich ani nie ssąc.

Stosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób w podeszłym wieku

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od twojej reakcji na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 30 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie u pacjentów zciężkimizaburzeniamiczynnościnerek

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki i zwiększone później.

Stosowanie u dzieci

Dercutane 30 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem, ani u dzieci poniżej 12 roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 30 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Dercutane 30 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dercutane 30 mg, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dercutane 30 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjmować lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy jest bliska następna dawka, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle takie działania ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Twój lekarz pomoże ci je leczyć, jeśli się pojawią.

Działania niepożądane ciężkie

Problemy psychiczne

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub uczuć samouszkodzenia lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Osoby te mogą nie wydawać się depresyjne.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Twój lekarz może nakazać ci przerwanie przyjmowania Dercutane 30 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania: możesz potrzebować więcej pomocy, a twój lekarz może ją zapewnić.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychozę, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na leczenie tych chorób.

Inne ciężkie działania niepożądane

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne: reakcja alergiczna z uciskiem w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wykwitami skórnymi i świądem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, terapię należy przerwać natychmiast i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest podawana wraz z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli jesteś dotknięty uporczywym bólem głowy z nudnościami, wymiotami i zamazanym widzeniem, może to oznaczać, że cierpisz na łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie jelita cienkiego i choroba zapalna jelit. Jeśli doświadczasz ciężkiego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli twoja skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, przerwij przyjmowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (zapalenie nerek). Możesz czuć się niezwykle zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte powieki. Jeśli to nastąpi, gdy przyjmujesz lek, wstrzymaj leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężkie wykwity skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) mogące potencjalnie zagrażać życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako plamki okrągłe, często z pęcherzem w środku, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe wykwity mogą również obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wykwitów skórnych mogą prowadzić do ogólnej łuszczenia się skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wykwitów skórnych mogą być poprzedzone przez ból głowy, gorączkę, bóle mięśni (objawy podobne do grypy). W przypadku wystąpienia takich objawów na skórze, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane nieciężkie

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu:suchość skóry, warg i twarzy. Możesz mieć stan zapalny gardła lub skóry, Twoja skóra lub wargi mogą pękać, możesz mieć wykwit, lekki świąd i delikatne łuszczenie. Ta suchość można zmniejszyć za pomocą regularnego stosowania dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, świąd i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć opuchnięte powieki. Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból kręgosłupa, ból mięśni i stawów. Te działania są odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Powinieneś zrobić wszystko, co w twojej mocy, aby zmniejszyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretinoyną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), obniżenie lub podwyższenie poziomu płytek, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), podwyższenie poziomu triglicerydów we krwi i obniżenie poziomu określonych lipidów (lipoprotein o wysokiej gęstości).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie poziomu białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje, podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, wykrycie białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienie z nosa, suchość nosa lub stan zapalny nosa i gardła.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wypadanie włosów (twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia).
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wykwit, świąd lub opuchlizna.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nagłe uciskanie w klatce piersiowej i możliwa trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, która może powodować afonię
• Lekkie pogorszenie słuchu
• Stan zapalny nerek: trudności w oddawaniu moczu lub nawet niemożność oddania moczu wraz z opuchniętymi powiekami i ciężką sennością
• Nadmierna żądza picia, częsta potrzeba oddawania moczu, wskazujące na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może wskazywać na cukrzycę. Twój lekarz może częściej monitorować poziom cukru we krwi podczas twojego leczenia.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Twój trądzik może się pogorszyć na początku leczenia. Jednak poprawi się po kontynuowaniu leczenia.
• Podwyższenie pigmentacji skóry
• Skóra zapalona, bardziej opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Podwyższenie wrażliwości na słońce podczas leczenia
• Podwyższenie potliwości
• Infekcje bakteryjne w okolicy paznokci, z opuchlizną, zaczerwienieniem i ropieniem
• Zmiany w paznokciach
• Podwyższenie owłosienia
• Zmiany w strukturze włosów, pogrubienie włosów. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.
• Zmniejszona widoczność nocna. Może to nastąpić nagle.
• Zmiany w percepcji kolorów
• Silne podrażnienie oczu, stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie przy noszeniu soczewek kontaktowych
• Nadwrażliwość na światło. Możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed olśnieniem.
• Zaczerwienienie, ból, opuchlizna naczyń krwionośnych.
• Drgawki lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększona senność
• Zamazane widzenie, trudności z widzeniem, bóle głowy lub nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Nieprawidłowy wykwit lub zaczerwienienie twarzy
• Uogólniony wykwit
• Zapalenie stawów, zmiany w kościach (na przykład opóźnienie wzrostu, zmiany w gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Opuchlizna ścięgien i stawów. Objawy obejmują sztywność, opuchliznę, ból i dyskomfort w stawach.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
• Obniżenie libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie kości ogonowej, rodzaj zapalenia kości ogonowej, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dercutane 30 mg kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.:. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGREapteki. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy twój lekarz cię o to poprosi.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Dercutane 30 mg:

• Substancją czynną jest izotretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 30 mg izotretinoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy rafinowany, olej sojowy częściowo uwodorniony, olej sojowy uwodorniony, all-rac-alfa-tokoferol, edetynian disodowy, butylhydroksyanizol (E320) i wosk pszczeli. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol (E422), sorbitol ciekły (niekryształizujący) (E420), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 30 mg jest dostępny w postaci kapsułek miękkich, każda kapsułka ma powłokę w kolorze różowym zawierającą lepki, mętny płyn w kolorze żółtym/pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 30 lub 50 kapsułek miękkich. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuorazodpowiedzialnyzaprodukcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30,

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

lub

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe iaktualneinformacjeotymprodukciesądostępnepozeskanowaniukoduQRzawartegowulotcezapomocąsmartfona.Tesameinformacjesądostępnenanastępującymlinku:http://www.aemps.gob.es