DERCUTANE 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dercutane 10 mg kapsułki miękkie

Izotretinoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dercutane 10 mg kapsułki miękkie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 10 mg kapsułek miękkich
3. Jak stosować Dercutane 10 mg kapsułki miękkie
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dercutane 10 mg kapsułek miękkich
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dercutane 10 mg kapsułki miękkie i w jakim celu się go stosuje

Izotretinoina należy do grupy leków przeciwtrądzikowych o działaniu ogólnym, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) oraz redukowanie rozmiaru tych gruczołów. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretinoiny na poziomie skóry.

Dercutane 10 mg jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zlewającego się lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn) nie reagujących na leczenie konwencjonalne innymi lekami (antybiotykami).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 10 mg kapsułek miękkich

Nie stosuj Dercutane 10 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadmiar witaminy A).
• Jeśli stosujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretinoynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretinoyną powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza specjalisty od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Dercutane 10 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”, może powodować ciężkie wady wrodzone mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka - tarczycy i przytarczyc). Ponadto, zwiększa ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet w przypadku, gdy Dercutane 10 mg jest stosowany tylko przez krótki okres w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś stosować Dercutane 10 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś stosować Dercutane 10 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przenika do mleka i może uszkodzić twoje dziecko.
• Nie powinnaś stosować Dercutane 10 mg, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Dercutane 10 mg na podstawie ściśle określonych zasad. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić ci ryzyko uszkodzenia dziecka, ty musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Dercutane 10 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po stosowaniu Dercutane 10 mg

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. tabletek antykoncepcyjnych i prezerwatywy). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 10 mg, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu Dercutane 10 mg

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 10 mg (chyba że twój lekarz uzna, że w twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe, że lek nadal jest obecny w twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania Dercutane 10 mg, natychmiast przerwij stosowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Dercutane 10 mg, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Dercutane 10 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś udostępniać swojego leku komukolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś dawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą niezużytą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Dercutane 10 mg, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 10 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas stosowania Dercutane 10 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc ci w identyfikowaniu problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz stałego bólu głowy, nudności, wymiotów lub zaburzeń wzroku, lub ciężkiej biegunki (krwawej: z krwią w stolcu); natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z nerkami; poinformuj o tym lekarza, ponieważ powinien rozpocząć leczenie od najniższej dawki.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych (zaczerwienienia skóry, swędzenia); poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 10 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w ciągu pierwszych tygodni leczenia, chociaż powinien się poprawić później.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy UV (UVA), podczas stosowania tego leku. W przypadku opalania się, nałóż wcześniej produkt z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.

• Dercutane 10 mg może zwiększyć wrażliwość skóry. Dermabrazja chemiczna (kontrolowane ścieranie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem oraz woskowanie powinny być unikane w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ mogą powodować blizny lub podrażnienia skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających (do usuwania zrogowaciałej skóry) do stosowania zewnętrznego, które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem do nawilżania skóry oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 10 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 10 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego, które czasami może pojawić się nagle (patrz rozdział „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”). Mogą również pojawić się inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co może zmusić cię do stosowania okularów w trakcie leczenia Dercutane 10 mg. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może poprosić cię o stosowanie maści nawilżającej do oczu lub terapii zastępczej łez. Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe i rozwinąłeś nietolerancję na nie, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady. Twój lekarz może również poprosić cię o przerwania stosowania izotretinoiny, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem.

• Zaleca się zmniejszenie intensywności wysiłku fizycznego w trakcie leczenia Dercutane 10 mg, ponieważ zaobserwowano bóle mięśni i stawów w trakcie tego leczenia.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Dercutane 10 mg. Objawy te mogą być oznaką sacroiliitis, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Twój lekarz może przerwać leczenie Dercutane 10 mg i skierować cię do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję wątroby oraz poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne, aby twój lekarz przeprowadzał częstsze kontrole. U cukrzyków zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (badania poziomu cukru we krwi).

Pozostałe leki i Dercutane 10 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 10 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz „Plan Zapobiegania Ciąży” w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn jest wpływana przez stosowanie izotretinoiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dercutane 10 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego u niektórych osób, co może pojawić się nagle w trakcie leczenia. Rzadko, te zaburzenia mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia. Jeśli zauważysz te lub inne objawy wpływające na twoje widzenie lub czujesz się senny lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które mogą stwarzać zagrożenie dla ciebie lub innych.

Dercutane 10 mg zawiera olej sojowy, sorbitol, sód i czerwień kochinilową A

Ten lek zawiera 3,72 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień kochinilową A (E124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dercutane 10 mg kapsułki miękkie

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Dercutane 10 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Musisz połykać kapsułki całe, nie rozgryzając ich ani nie ssąc.

Stosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób w podeszłym wieku:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień u większości pacjentów.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 10 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży” w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki i zwiększone później.

Stosowanie u dzieci:

Dercutane 10 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem lub u dzieci poniżej 12 roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dercutane 10 mg

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Dercutane 10 mg, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dercutane 10 mg

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś zażyć lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy jest bliska kolejna dawka, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Problemy psychiczne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub uczuć samouszkodzenia lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Osoby te mogły nie wydawać się depresyjne.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Dercutane 10 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania: możesz potrzebować więcej pomocy, a lekarz może ją zapewnić. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na leczenie tych chorób.

Inne ciężkie działania niepożądane

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne: ciężka reakcja alergiczna z uciskiem w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wypryskami skórnymi i świądem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, terapię należy przerwać natychmiast i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest podawana wraz z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli odczuwasz uporczywy ból głowy z nudnościami, wymiotami i niewyraźnym widzeniem, może to oznaczać, że masz benigne ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie jelita cienkiego i choroba zapalna jelit. Jeśli doświadczasz ciężkiego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, przerwij przyjmowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie nerek (glomerulonefryt). Możesz czuć się niezwykle zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte powieki. Jeśli tak się stanie, podczas przyjmowania leku, wstrzymaj leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) mogące potencjalnie zagrażać życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako plamki, często z pęcherzem w środku, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe wypryski mogą również obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wyprysku skórnego mogą prowadzić do ogólnej descamacji skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wyprysku skórnego mogą być poprzedzone przez ból głowy, gorączkę, bóle mięśni (objawy podobne do grypy). W przypadku wystąpienia takich objawów na skórze, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane nieciężkie

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu:suchość skóry, warg i twarzy. Możesz mieć stan zapalny gardła lub skóry, który powoduje pęknięcia skóry lub warg, wypryski, lekki świąd i niewielką descamację. Ta suchość można zmniejszyć za pomocą regularnego stosowania dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, świąd i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć opuchnięte powieki. Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból dolnej części pleców (lumbago), ból mięśni i stawów. Te działania są odwracalne po zakończeniu leczenia. Powinieneś zrobić wszystko, co w Twojej mocy, aby zmniejszyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretinoyną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie lub zwiększenie płytek, zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz), zwiększenie triglicerydów we krwi i zmniejszenie określonych lipidów (lipoproteiny o wysokiej gęstości).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wykrycie białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienie z nosa, suchość nosa lub stan zapalny nosa i gardła.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wypadanie włosów (Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia).

Reakcje alergiczne skórne, takie jak wyprysk, świąd lub opuchlizna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nagłe uciskanie w klatce piersiowej i możliwa trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, która może powodować afonię
• Lehkie zaburzenia słuchu
• Stan zapalny nerek: trudność w oddawaniu moczu lub nawet niemożność oddania moczu wraz z opuchlizną powiek i ciężką sennością
• Nadmierna żądza picia, częsta potrzeba oddawania moczu, wskazujące na zwiększenie poziomu cukru we krwi, co może wskazywać na cukrzycę. Twoja poziom cukru we krwi może być monitorowany przez lekarza częściej podczas leczenia
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Twoje trądzik może się nasilić na początku leczenia. Jednak poprawi się po kontynuowaniu leczenia
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Skóra zapalona, bardziej opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na słońce podczas leczenia
• Zwiększenie potliwości
• Infekcje bakteryjne w obrębie paznokci, z opuchlizną, zaczerwienieniem i ropieniem
• Zmiany w paznokciach
• Zwiększenie owłosienia
• Zmiany w strukturze włosów, pogrubienie włosów. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia
• Zmniejszenie widzenia nocnego. Może to nastąpić nagle
• Zmiany w percepcji kolorów
• Silne podrażnienie oczu, stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie przy noszeniu soczewek kontaktowych
• Nadwrażliwość na światło. Możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed olśnieniem
• Zaczerwienienie, ból, opuchlizna naczyń krwionośnych
• Drgawki lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększenie senności
• Niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem, bóle głowy lub nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Nieprawidłowy rumień lub zaczerwienienie twarzy
• Ogólny wyprysk
• Zapalenie stawów, zmiany w kościach (np. opóźnienie wzrostu, zmiany w gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Opuchlizna ścięgien i wiązadeł. Objawy obejmują sztywność, opuchliznę, ból i dyskomfort w stawach

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Zmniejszenie libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sacroileitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dercutane 10 mg kapsułek miękkich.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz cię o to poprosi.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDercutane 10 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretinoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowany olej sojowy, DL-alfa-tokoferol, edetan disodowy, butylhydroksyanizol (E320), częściowo uwodorniony olej sojowy, wosk pszczeli i uwodorniony olej roślinny. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, glicerol (E422), sorbitol (E420), czerwień koszenilową A (E124), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 10 mg jest dostępny w postaci kapsułek miękkich; każda kapsułka ma pokrycie w kolorze białym szarym, zawierające lepki, nieprzezroczysty płyn w kolorze żółtym/pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Szczegółowe iaktualneinformacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem:http://www.aemps.gob.es