DEPRELIO 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Deprelio 25 mg kapsułki twarde

amitryptylina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deprelio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deprelio
3. Jak stosować Deprelio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deprelio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deprelio i w jakim celu się go stosuje

Deprelio należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji dużej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profylaktyki przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
• Profylaktyki migreny u dorosłych

Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko w przypadku gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak dysgrafizm i związane z tym zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie niefarmakologiczne lub farmakologiczne, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z trwałymi objawami nietrzymania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deprelio.

Nie stosuj Deprelio:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli stosowałeś moklobemid w poprzednim dniu
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli stosujesz Deprelio, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Deprelio.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić z zwykłymi dawkami, jeśli masz wcześniej istniejącą chorobę serca.

Wydlużony interval QT

Zgłaszano przypadki wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie [EKG]) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) z Deprelio. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (sytuacja znana jako niewydolność serca)
• stosujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy serca, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub otrzymujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może się nasilić podczas rozpoczynania leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możliwe, że będziesz miał ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę manii, która charakteryzuje się pomysłami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, zwłaszcza jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epilepsję
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• chorobę dwubiegunową
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i porażenne zapalenie jelit

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki antydepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), możliwe, że Twój lekarz rozważy zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Deprelio z innymi lekami” i rozdział 3).

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane ze stosowaniem tego leku. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego i profilaktyka migreny

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną w celu wykluczenia zespołu wydłużonego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Deprelio z innymi lekami”)
• Podczas wczesnych faz leczenia antydepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego też, lecząc pacjentów z enurezą, należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Deprelio z innymi lekami

Pewne leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasami mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Deprelio (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Deprelio”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniach)

• leków na ciśnienie krwi, takich jak na przykład antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leków przeciwcholinergicznych, takich jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia gastroenterologiczne (np. atropina, hiosciamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzenia bólu)
• leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiających (np. barbituranów)
• leków antydepresyjnych (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion)
• leków na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyny (stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidatu (stosowanego w leczeniu ADHD)
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu HIV)
• środków antykoncepcyjnych
• ryfampicyny (w leczeniu zakażeń)
• fenytoiny i karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki)
• zioła św. Jana (Hypericum perforatum), leku roślinnego stosowanego w depresji
• leków na tarczycę
• kwasu walproinowego

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leków na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cysaprydu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii)
• metadonu (stosowanego w leczeniu bólu i odwyku)
• moczopędnych („tabletek moczopędnych” takich jak np. furosemid)

Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Ponadto powinieneś poinformować swojego dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Deprelio z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli stosowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Twój lekarz zaleci, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

3. Jak przyjmować Deprelio

Przyjmuj Deprelio dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte za pomocą wszystkich postaci farmaceutycznych/stężeń. Należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawek początkowych i dla każdego zwiększenia dawki w późniejszym czasie.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawaną w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku(powyżej 65) oraz pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do całkowitej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymuje dawki 100 mg - 150 mg, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Deprelio nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży w leczeniu depresji. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy napięciowy i profilaktyka migreny

Lekarz dostosuje leczenie do objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25 mg - 75 mg.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskaże, czy należy przyjmować dawkę raz na dobę czy ją dzielić na dwie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65) oraz pacjenci z chorobami serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg - 25 mg na noc.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Deprelio nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy napięciowego ani w profilaktyce migreny. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Nokturnalne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Deprelio”
• od 6 do 10 lat: 10 mg - 20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy stosować odpowiednią postać farmaceutyczną.
• 11 lat i więcej: 25 mg - 50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Priorytmuj Deprelio od 1 godziny do 1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma oznak nieprawidłowych skurczów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi kolejne badanie EKG.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „niewydolnym metabolizmem” zwykle otrzymują niższe dawki.

Lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić poziom amitryptyliny we krwi (patrz także sekcja 2).

Jak i kiedy przyjmować Deprelio

Deprelio można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W leczeniu depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie Deprelio przez cały czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy napięciowy i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie Deprelio przez cały czas zalecony przez lekarza.

Nokturnalne nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Deprelio

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepożądanych lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozogniskowe zaburzenia widzenia, widzenie w tęczówce i ból oczu
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• padaczka
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utrata przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i podwyższone stężenie cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deprelio

Priorytmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Deprelio

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, dyskomfort, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Deprelio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Ataki rozogniskowego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu przed kontynuowaniem leczenia Deprelio. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „wydłużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ważne zaparcie, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białej części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że Twoja wątroba jest dotknięta. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami) i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Przerwij stosowanie Deprelio i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Działanie niepożądane o nieznanej częstotliwości.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujących częstotliwościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne bicie serca, silne lub szybkie
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie się
• przyrost masy ciała
• bełkotanie lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozogniskowe źrenice
• blok serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• zwiększenie ciśnienia krwi
• biegunka, wymioty
• wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• zawroty głowy
• zaostrzenie niewydolności serca
• zaostrzenie czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, ataki rozogniskowego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• majaczenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), omamy
• nienormalny rytm serca lub wzorzec serca
• obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• zawroty głowy
• suchość oczu
• ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deprelio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deprelio

Substancją czynną jest chlorek amitryptyliny. Każda kapsułka zawiera 25 mg chlorku amitryptyliny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, celuloza w proszku, krzemionka koloidalna, talk i skrobia kukurydziana. Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deprelio 25 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, z czerwoną główką i białym korpusie.

Deprelio jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek twarde w blistrach PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona (Hiszpania)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.