DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Depo-Progevera 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Medroksyprogesteron

Przed rozpoczęciem stosowania Depo-Progevera 150 mg/ml zawiesiny do wstrzykiwań przeczytaj całą tę ulotkę uważnie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Depo-progevera i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Depo-progevera
3. Jak stosować Depo-progevera
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Depo-Progevera

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Depo-Progevera i w jakim celu się go stosuje

Depo-Progevera jest wskazany jako środek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży.

Depo-Progevera należy do grupy leków antykoncepcyjnych hormonalnych zwanych progestagenami (pochodnymi progesteronu), które działają głównie poprzez hamowanie dojrzewania jajeczek podczas cyklu miesiączkowego i owulacji. Poprzez uniemożliwienie dojrzewania i uwolnienia jajeczek z jajników, plemnik nie jest w stanie zapłodnić jajeczek, co powoduje, że ciąża jest niemożliwa.

Depo-progevera jest również wskazany jako lek wspomagający w leczeniu pewnego rodzaju raka endometrium

2. Przed rozpoczęciem stosowania Depo-Progevera

Nie stosuj Depo-Progevera:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na octan medroksyprogesteronu lub na którykolwiek z pozostałych składników Depo-Progevera.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz lub podejrzewa, że masz jakiś guz w piersiach lub w narządach płciowych, który jest wrażliwy na hormony płciowe.
• Jeśli masz nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe (miesiączkowanie) o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę naczyń krwionośnych, taką jak zakrzepica (powstawanie skrzepów w żyłach, z towarzyszącym stanem zapalnym i skurczami) lub skrzepy, które zamykają naczynia krwionośne (zjawiska zakrzepowo-zatorowe).
• Jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przeszedłeś późny zabieg usunięcia ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś guz mózgu lub został ci zdiagnozowany w przeszłości (guz zwykle łagodny, który rozwija się w tkance otaczającej mózg i rdzeń kręgowy), chyba że stosujesz Depo-Progevera w celu leczenia raka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Depo-Progevera

Przed rozpoczęciem leczenia Depo-Progevera twój lekarz przeprowadzi ogólne i ginekologiczne badania lekarskie, aby ocenić, czy Depo-Progevera jest odpowiedni dla Ciebie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy lub pogorszy się podczas leczenia Depo-Progevera, niezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi, gdyż możliwe, że lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Depo-Progevera.

• Jeśli masz choroby kości. Stosowanie Depo-Progevera obniża poziom estrogenów (hormonów płciowych, które powstają naturalnie w organizmie) we krwi, co wiąże się z istotną utratą gęstości mineralnej kości. Chociaż po przerwaniu leczenia następuje częściowe odzyskiwanie gęstości mineralnej kości, nie wiadomo, czy stosowanie Depo-Progevera mogłoby zwiększyć ryzyko złamań w późniejszym wieku. Twój lekarz zaleci przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D podczas stosowania Depo-Progevera, aby zmniejszyć utratę gęstości mineralnej kości. Ponadto lekarz zaleci unikanie spożywania alkoholu i tytoniu, gdyż te nawyki przyczyniają się do demineralizacji kości.

Stosowanie Depo-Progevera przez dłuższy czas (ponad 2 lata) powinno być rozważane tylko wtedy, gdy twój lekarz oceni, że inne metody antykoncepcyjne są niewłaściwe lub nie do przyjęcia dla Ciebie. Przed rozważeniem stosowania tego środka antykoncepcyjnego przez ponad 2 lata twój lekarz przeprowadzi staranne ponowne ocenienie gęstości mineralnej Twoich kości.

• Jeśli masz bardzo obfite lub długie krwawienia miesiączkowe. Depo-Progevera zazwyczaj powoduje zaburzenia cyklu miesiączkowego. Po pierwszym wstrzyknięciu bardzo prawdopodobne jest, że będziesz miała nieregularne krwawienia, prawdopodobnie dłuższe lub plamiste, a po pewnym czasie leczenia cykl miesiączkowy zazwyczaj zostaje całkowicie przerwany. Te objawy są normalne i nie powinny Cię martwić. Jednak jeśli doświadczasz bardzo obfitych lub długich krwawień podczas leczenia Depo-Progevera, powiedz o tym swojemu lekarzowi, gdyż może to wymagać leczenia.

• Jeśli masz nagłe zaburzenia lub problemy ze wzrokiem (takie jak częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem)

• Jeśli masz migreny lub ciężkie bóle głowy, szczególnie jeśli pojawiają się one po raz pierwszy podczas leczenia Depo-Progevera

• Jeśli masz ciężkie bóle lub stany zapalne w nogach (co może wskazywać na obecność skrzepu w nogach). Twój lekarz będzie monitorował, czy pojawiają się objawy choroby zakrzepowo-zatorowej (powstawanie skrzepów w Twoich naczyniach krwionośnych).

• Jeśli masz cukrzycę lub masz w rodzinie przypadki cukrzycy

• Jeśli masz chorobę serca lub problemy z cholesterolami lub masz w rodzinie przypadki tych chorób

• Jeśli masz w przeszłości depresję lub czujesz się bardzo przygnębiony podczas leczenia Depo-Progevera

Podczas leczenia Depo-Progevera twój lekarz może przeprowadzać okresowo badania krwi i/lub badania lekarskie, aby ocenić, czy Depo-Progevera nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

Depo-Progevera może powodować retencję wody, dlatego twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na choroby, które mogą być wpływane przez retencję wody, takie jak padaczka, astma, zaburzenia wątroby i/nerek oraz inne choroby. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób i jeśli podczas leczenia Depo-Progevera zauważysz pogorszenie.

Możliwe, że podczas leczenia Depo-Progevera zauważysz zwiększenie masy ciała. Powinnaś to wziąć pod uwagę, jeśli masz poważne problemy z wagą.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Depo-Progevera, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Twój lekarz powie Ci, że Depo-Progevera nie zapobiega przenoszeniu się wirusa HIV (AIDS) ani żadnej innej choroby przenoszonej drogą płciową.

Twój lekarz powie Ci, że podobnie jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie Depo-Progevera może nieznacznie zwiększyć ryzyko zachorowania na raka piersi, chociaż wykazano, że dodatkowe ryzyko spowodowane leczeniem Depo-Progevera stopniowo znika w ciągu 10 lat po przerwaniu leczenia.

Guz mózgu

Stosowanie octanu medroksyprogesteronu wiązało się z rozwojem guza mózgu, zwykle łagodnego, w tkance otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (guz mózgu). Ryzyko zwiększa się szczególnie wtedy, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas (kilka lat). Jeśli zostanie Ci zdiagnozowany guz mózgu, twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie Depo-Progevera. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak zmiany w widzeniu (na przykład podwójne widzenie lub zamazane), utrata słuchu lub szum w uszach, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki, słabość w ramionach lub nogach.

Stosowanie u dziewcząt

Depo-Progevera nie jest wskazany przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli jesteś leczony aminoglutetymidą (lek na raka piersi), gdyż może to powodować obniżenie stężenia Depo-Progevera we krwi i w konsekwencji może stracić swoją skuteczność.

Stosowanie Depo-Progevera z pokarmem i napojami

Depo-Progevera jest podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe i nie wpływa na spożywanie pokarmu ani napojów.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, gdyż nie wolno stosować Depo-Progevera podczas ciąży. Twój lekarz musi upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Depo-Progevera lub przed podaniem następnej dawki, jeśli upłynęło więcej niż 89 dni od poprzedniej dawki.

Jeśli stosowałeś Depo-Progevera podczas ciąży lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Depo-Progevera, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza, który oceni z Tobą możliwość przerwania ciąży.

Jeśli chcesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Depo-Progevera, skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby dowiedzieć się, jak długo powinnaś czekać, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Chociaż stosowanie Depo-Progevera zaburza płodność, zwykle nie jesteś płodna do 5 lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu, jednak nie można wykluczyć, że możesz zajść w ciążę przed tym okresem, podczas gdy wciąż istnieje ryzyko dla płodu.

Laktacja

Jeśli rozważasz stosowanie Depo-Progevera po porodzie, skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby ocenił, czy Depo-Progevera jest odpowiedni dla Ciebie. Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś rozpoczynać leczenia Depo-Progevera przed upływem 6 tygodni od porodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Depo-Progevera

Ponieważ Depo-Progevera zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagły stan duszności). Natychmiast udaj się do szpitala lub centrum medycznego, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom reakcji alergicznej.

3. Jak stosować Depo-Progevera

Stosuj Depo-Progevera dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykła Depo-Progevera, stosowana w celach antykoncepcyjnych, wynosi 150 mg (1 ampułka) podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe głębokie, co 3 miesiące (12 tygodni). Pierwsza dawka Depo-Progevera powinna być podana w ciągu 5 pierwszych dni cyklu miesiączkowego. Depo-Progevera może nie być skuteczny, jeśli czas między każdą dawką przekracza 89 dni (12 tygodni i 5 dni). Jeśli upłynęło więcej niż 89 dni od poprzedniej dawki, twój lekarz musi upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed podaniem następnej dawki (patrz sekcja 2. Ciąża i laktacja).

Twój lekarz może przepisał Depo-Progevera w celu leczenia pewnego rodzaju raka endometrium. W tym przypadku twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, w zależności od cech Twojej choroby.

Twój lekarz będzie prowadził regularne kontrole, aby określić, czy Depo-Progevera nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie, oraz wskaże, jak długo możesz stosować Depo-Progevera.

Jeśli przyjmujesz więcej Depo-Progevera, niż powinnaś

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 23.

Jeśli zapomnisz stosować Depo-Progevera

Nie powinnaś przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Kiedy stosujesz Depo-Progevera w celu antykoncepcyjnym, należy pamiętać, że jeśli upłynęło więcej niż 89 dni (12 tygodni i 5 dni) od poprzedniej dawki, Depo-Progevera może stracić swoją skuteczność i możliwe, że zajdziesz w ciążę. W takich przypadkach, zanim zostanie podana następna dawka, twój lekarz musi upewnić się, że nie jesteś w ciąży (patrz sekcja 2. Ciąża i laktacja).

Jeśli przerwiesz leczenie Depo-Progevera

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Depo-Progevera zaburza płodność, która normalizuje się po przerwaniu leczenia Depo-Progevera, niezależnie od czasu trwania leczenia. Zwykle efekt antykoncepcyjny znika w ciągu 5-6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Jednak jeśli chcesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Depo-Progevera, skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby dowiedzieć się, jak długo powinnaś czekać od momentu przerwania leczenia Depo-Progevera (patrz sekcja 2. Ciąża i laktacja).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Depo-Progevera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia miesiączkowania
• bóle głowy
• zawroty głowy, nudności, zmęczenie, bóle brzucha
• zmiany wagi
• nerwowość

Działania niepożądane częste(które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• dolegliwości w pochwie, pojawienie się białego upłynu z pochwy, bóle w piersiach
• zmniejszenie libido
• depresja, bezsenność
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka skórna, wypadanie włosów i brak ich wzrostu, trądzik
• bóle pleców, skurcze w nogach, bóle w miednicy
• obrzęki, opuchlizna

Działania niepożądane rzadkie(które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia
• anemia, zaburzenia komórek krwi
• reakcje alergiczne
• obfite owłosienie
• zmiany apetytu
• uczucie ciąży
• drgawki, senność, uczucie mrowienia, niezdolność do poruszania mięśni, niezdolność do poruszania mięśni twarzy
• trudności z oddychaniem, chrypka, zator tętnicy płucnej
• dolegliwości żołądka lub jelit, krwawienie z odbytu (czerwona krew)
• żółtaczka skórna lub oczna
• pojawienie się małych ciemnych plam na skórze twarzy, stwardnienie i zwężenie skóry, swędzenie
• bóle stawów, osteoporoza (zubożenie tkanki kostnej wraz z utratą gęstości kości)
• wydzielanie mleka, krwawienie z brodawki, zmiana rozmiaru piersi, guzki lub stwardnienia w piersiach, opuchlizna w pachwinach, trudności z współżyciem lub bóle podczas współżycia, torbiele pochwy, zwiększenie rozmiaru macicy, bolesne miesiączkowanie, brak powrotu płodności, zapobieganie laktacji
• infekcje miejscowe w narządach płciowych lub w drogach moczowych.
• bóle w klatce piersiowej, gorączka
• pragnienie, zmniejszenie tolerancji na glukozę.
• przemijająca utrata przytomności
• rozszczepienie i stan zapalny żył, pojawienie się skrzepów krwi w głębokich żyłach.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Guz mózgu, zwykle łagodny, w tkance otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (guz mózgu) (patrz sekcja 2 « Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Depo-Progevera»).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Depo-Progevera

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Depo-Progevera po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w pozycji pionowej (w pozycji stojącej).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Depo-Progevera

Substancją czynną jest octan medroksyprogesteronu. Każda ampułka Depo-Progevera (1 ml) zawiera 150 mg octanu medroksyprogesteronu

Pozostałymi składnikami są: polietylenoglikol, polisorbat 80, chlorek sodu, parahydroksybenzoesan metylu lub metylparaben (E-218), parahydroksybenzoesan propylu lub propylparaben (E-216) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depo-Progevera jest sterylną zawiesiną do wstrzykiwań. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę po 1 ml, zaopatrzoną w korki i nasadkę z aluminium. Każda ampułka zawiera 150 mg octanu medroksyprogesteronu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 335 61 00

Odpowiedzialnym za produkcję jest:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024