DENVAR 100 MG/5 ML GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Denvar 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

cefixima

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Denvar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Denvar
3. Jak stosować Denvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Denvar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Denvar i w jakim celu się go stosuje

Denvar zawiera substancję czynną o nazwie cefixima, która należy do grupy antybiotyków zwanego „cefalosporynami” i jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do ścieku ani do kosza.

Denvar jest stosowany w leczeniu:

1.- Zakażeń dróg oddechowych górnych: zapalenie gardła i migdałków.

2.- Zakażeń dróg oddechowych dolnych: ostre zapalenie oskrzeli, epizody zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc.

3.- Zakażeń ucha, nosa i gardła: środkowe zapalenie ucha.

4.- Zakażenia dróg moczowych niepowikłanych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Denvar

Nie stosuj Denvar

• Jeśli jesteś uczulony na cefiximę, inne cefalosporyny lub cefamycyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Denvar:

• jeśli wcześniej miałeś jakąś reakcję alergiczną na cefalosporyny, penicyliny lub jakikolwiek inny lek.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę) należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z cefiximą. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy doświadczyli anafilaktycznej reakcji na penicyliny. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymaga przerwania leczenia.

• jeśli chorujesz na astmę i masz skłonność do reakcji alergicznych.

• jeśli występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne podczas stosowania tego leku, takie jak toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona lub zespół DRESS (ciężka reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi). Jeśli tak się stanie, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli występuje u Ciebie anemia hemolityczna wywołana leczeniem lub masz historię anemii hemolitycznych związanych z tym rodzajem leków.

• jeśli Twoje leczenie cefiximą jest przedłużone, może zwiększyć się skłonność do nadkażeń grzybiczych lub bakteryjnych. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub zauważysz krew, śluz lub ropę w stolcu. Jeśli tak się stanie, powiedz o tym lekarzowi.

• jeśli masz ciężkie problemy gastroenterologiczne z nudnościami i wymiotami.

• jeśli stosujesz jednocześnie leki moczopędne i/lub leki, które mogą być szkodliwe dla nerek. Twój lekarz może zlecić badanie w celu sprawdzenia funkcji nerek podczas leczenia.

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Twój lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię ściśle monitorował.

• jeśli wystąpi u Ciebie ostre zapalenie nerek. Jeśli tak się stanie, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Leczenie cefiximą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z rodziny cefalosporyn mogą powodować drgawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy dawka nie została zmniejszona. Jeśli wystąpią drgawki, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się podawania dzieciom przedwczesnym, noworodkom i niemowlętom do 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Denvar

Stosowanie cefiximy z jednym z następujących leków może wymagać zmiany działania zarówno cefiximy, jak i leku w question:

• leki moczopędne (takie jak kwas etakrynowy lub furosemid) lub leki, które mogą być szkodliwe dla nerek (niektóre antybiotyki, kolistyna, polimyksyna, chloramfenikol)

• leki działające na naczynia krwionośne (takie jak nifedypina)

• leki stosowane w kontroli krzepnięcia krwi (kumaryny)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Denvar może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność ciał ketonowych i glukozy w moczu oraz fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test diagnostyczny dla niektórych rodzajów anemii).

Stosowanie Denvar z pokarmem i napojami

Denvar można stosować z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat możliwych negatywnych skutków Denvaru w czasie ciąży, zaleca się stosowanie Denvaru w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono, aby cefixima przenikała do mleka matki.

Leczenie Denvarem w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią i leczenie cefiximą.

Jazda i obsługa maszyn

Na podstawie obecnych doświadczeń Denvar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, dlatego należy to uwzględnić w sytuacjach, w których koncentracja i zdolność reakcji są ważne, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Denvar zawiera sacharozę i benzoesan sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera około 2,5 g sacharosy w każdych 5 ml zawiesiny.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdych 5 ml zawiesiny; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Denvar zawiera glukozę i skrobię pszenną

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z pszenicy). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego ze skrobi pszennej) i jest mało prawdopodobne, aby powodował problemy u osób chorujących na celiakię. 5 ml zawiesiny nie zawiera więcej niż 20 ppm glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Denvar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat wynosi 200 mg co 12 godzin (10 ml zawiesiny) lub 400 mg raz na dobę (20 ml zawiesiny).

U dzieci poniżej 12 lat zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg/kg/mc, podawana w jednej dawce lub w dawkach 4 mg/kg co 12 godzin. Poniższa tabela może posłużyć jako wskazówka:

Maksymalna zalecana dawka nie powinna przekraczać 12 mg/kg/mc.

U kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego zalecana dawka wynosi 400 mg na dobę w jednej dawce przez 3 dni.

Pacjenci z problemami nerkowymi

W przypadku niewydolności nerek z klirensem kreatyniny ≥20 ml/minuta nie ma potrzeby modyfikacji dawki; jeśli klirens jest niższy, należy zmniejszyć dawkę do połowy. U pacjentów hemodializowanych dawka cefiximy nie powinna przekraczać 200 mg/dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

U pacjentów z niewydolnością wątrobową fakt, że cefixima nie jest metabolizowana w wątrobie, pozwala na podawanie leku bez konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważasz, że działanie Denvaru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEGO STOSOWANIA LEKU

Opakowanie zawiera:

• Butelkę z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej, zabezpieczoną przed dziećmi.

• Strzykawkę.

Priorytet zawiesiny

Podawanie dawki

Potrząsaj przed użyciem

Jeśli przyjmujesz więcej Denvaru, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ cefixima ma niską toksyczność, nie jest prawdopodobne, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje zatrucie. Jeśli do tego dojdzie, zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Denvar

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Denvarem

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Denvarem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ możesz ponownie odczuwać objawy, które miały miejsce przed leczeniem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku ich wystąpienia mogą być obserwowane następujące:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, luźne stolce.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Nudności, wymioty, niestrawność, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, egzema, bóle głowy, odwracalne zwiększenia enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Utrata apetytu, wzdęcia, swędzenie, stan zapalny błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi, oporność na patogeny, skłonność do nadkażeń grzybiczych i bakteryjnych w przypadku ciągłego podawania, zaburzenia krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby pewnych komórek krwi).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Zapalenie jelita grubego, zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy), zaburzenia krwi (małopłytkowość, zmiany w morfologii krwi), przejściowa hiperaktywność, wstrząs anafilaktyczny, reakcje podobne do choroby surowiczej (np. ból i stan zapalny stawów, ból mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zespół DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę), ostre zapalenie nerek, w tym nefryt tubulointerstycyjny (rodzaj zapalenia nerek).

Nie można wykluczyć zwiększenia skłonności do drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Denvar

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed przygotowaniem zawiesiny przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Po przygotowaniu zawiesiny przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Okres ważności zawiesiny po przygotowaniu wynosi 14 dni. Pozostałą ilość leku wyrzuć po upływie tego czasu. Zapisz datę i miesiąc przygotowania zawiesiny w przeznaczonym do tego miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Denvar

• Substancją czynną jest cefixima. Każde 5 ml zawiesiny po przygotowaniu zawiera 100 mg cefiximy (w postaci trihydratu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Denvar jest dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Istnieją dwa rodzaje opakowań: opakowanie z 1 g cefiximy do przygotowania 50 ml zawiesiny doustnej i opakowanie z 2 g cefiximy do przygotowania 100 ml zawiesiny doustnej.

Opakowania zawierają również strzykawkę z podziałką do podawania leku po przygotowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

Polska

Wytwórca

Merck Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl