DEMILOS 600 MG/2000 IU TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Demilos 600 mg/ 2.000 UI tabletki bukodyspersyjne

wapń / cholekalcyferol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Demilos 600 mg/ 2.000 UI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Demilos 600 mg/ 2.000 UI
3. Jak stosować Demilos 600 mg/ 2.000 UI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Demilos 600 mg/ 2.000 UI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Demilos 600 mg/ 2.000 UI i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu leczenia niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych.

Ten lek zawiera wapń i witaminę D3, które są istotnymi składnikami w tworzeniu kości. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do kości.

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich instrukcjami.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi w ciągu kilku dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Demilos 600 mg/ 2.000 UI

Nie stosuj Demilos 600 mg/ 2.000 UI:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• Jeśli masz hiperwitaminozę D (podwyższone stężenie witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie nerkowe.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Ten lek zawiera częściowo uwodorniony olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• Jeśli znajdujesz się w unieruchomieniu z powodu osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Demilos 600 mg/ 2.000 UI nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Demilos 600 mg/ 2.000 UI:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu:

• obniżenia ciśnienia krwi (leki moczopędne).
• lecznictwa chorób serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• obniżenia poziomu cholesterolu (cholestyramina).
• lecznictwa zaparć (środki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła).
• lecznictwa padaczki (fenytoina lub barbiturany).
• lecznictwa chorób zapalnych/ supresji układu immunologicznego (kortykosteroidy).
• lecznictwa otyłości (orlistat).

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z leków wymienionych powyżej. Twoja dawka może wymagać modyfikacji.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• osteoporozę (bifosfoniany). Powinien/Powinna stosować je co najmniej 3 godziny przed zażyciem Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• niektóre infekcje (chinolony). Powinien/Powinna stosować je 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• niektóre infekcje (tetracykliny). Powinien/Powinna stosować je 2 godziny przed lub między 4 a 6 godzin po zażyciu Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• próchnicę zębów (fluorek sodu).
• anemię (żelazo), powinien/powinna stosować je co najmniej 3 godziny przed zażyciem Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• hipotyreozy (lewotyroksyna), powinien/powinna odstępować zażycie Demilos 600 mg/ 2.000 UI co najmniej 4 godziny.

Stosowanie Demilos 600 mg/ 2.000 UI z pokarmem, napojami i alkoholem:

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w większości zbóż). Zaleca się unikanie stosowania tego leku w ciągu 2 godzin po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży.

Można stosować Demilos 600 mg/ 2.000 UI w czasie laktacji. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku. Suplementacja Demilos 600 mg/ 2.000 UI nie zastępuje podawania witaminy D noworodkom.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Demilos 600 mg/ 2.000 UI zawiera aspartam, laktozę, sacharozę i częściowo uwodorniony olej sojowy

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Demilos 600 mg/ 2.000 UI

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla Ciebie.

Typowa dawka to: 1 tabletka na dobę.

Tabletki należy rozpuścić w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy stosować preferencyjnie po posiłkach.

Ilność wapnia w Demilos 600 mg/ 2.000 UI jest mniejsza od zwykle zalecanej dziennej ilości. Dlatego ten lek jest zalecany u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego zaopatrzenia w witaminę D, ale mają dzienną ilość wapnia w diecie na poziomie 500-1000 mg na dobę. Twój lekarz powinien oszacować Twoją dzienną ilość wapnia z diety.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Demilos 600 mg/ 2.000 UI nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Demilos 600 mg/ 2.000 UI:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisano. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Objawy możliwej przedawkowania Demilos 600 mg/ 2.000 UI mogą obejmować utratę apetytu, suchość w ustach, nieprawidłowe wydalanie dużej ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomnisz zażyć Demilos 600 mg/ 2.000 UI:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jednak jeśli już nadszedł czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przystąp do stosowania tego leku i poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Częstość występowania działań niepożądanych: częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i/lub hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka i pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):ciężkie reakcje alergiczne.

Pozostałe populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, nefrolitiazji i nefrokalcynozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Demilos 600 mg/ 2.000 UI

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu to 30 dni.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Demilos 600 mg/ 2.000 UI tabletek bukodyspersyjnych

Substancjami czynnymi są węglan wapnia 1,500 mg, co odpowiada 600 mg wapnia, oraz cholekalcyferol 2,000 j.m. (witamina D3), co odpowiada 0,050 mg.

Pozostałymi składnikami są: maltodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny (E330), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463), laktozę monohydrat, kwas stearynowy, aspartam (E 951), sacharozę, żelatynę, aromat pomarańczowy (substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstryna, dekstryna), skrobię kukurydzianą, częściowo uwodorniony olej sojowy, TODO-rac-α-tokoferol (E 307), dwutlenek krzemu.

Wygląd Demilos 600 mg/ 2.000 UI i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne koloru białego lub prawie białego, okrągłe, ścięte.

Butelka zawiera 30 tabletek.

Multiopakowanie zawiera 60 (2 butelki po 30) tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Telefon: 916572323

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Milan (WŁOCHY)

Telefon: 39 02 6443.1

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Dincrel 600 mg / 2000 U.I. tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/