DELTIUS 25 000 IU/2,5 ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

P

Deltius 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deltius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje

Deltius roztwór doustny zawiera jako substancję czynną colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez nasz organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, wspomagając tworzenie kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius roztwór doustny stosuje się w leczeniu początkowym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie stosuj Deltius

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Deltius, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie poziomu witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz produkty spożywcze wzbogacone w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz narażony na słońce podczas stosowania tego leku.
• stosujesz dodatkowo suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest on zbyt wysoki podczas twojego leczenia Deltius.

• masz chorobę lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 j.m. przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Deltius nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Deltius

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D lub produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.

• aktynomicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać sposób, w jaki twój organizm przetwarza witaminę D3.
• następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany).
• glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3.
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypolowy).
• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).
• niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Deltius z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować Deltius preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Może go stosować samodzielnie lub mieszając roztwór z zimnym lub letnim pokarmem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 Jak stosować Deltius.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ta postać Deltius, ze względu na wysoką dawkę witaminy D3, nie jest zalecana w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn była zaburzona.

3. Jak stosować Deltius

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząśniej przed użyciem.

Deltius powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Deltius może być stosowany samodzielnie lub mieszając roztwór z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed jego spożyciem. Należy upewnić się, że zostanie podana pełna dawka.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 fiolka (25 000 j.m.) na tydzień przez pierwszy miesiąc, lekarz dostosuje dawkę.

Dzieci i młodzież

Deltius 25 000 j.m. nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Deltius 25 000 j.m. nie jest zalecany w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Deltius

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisana przez lekarza. Jeśli nie jest możliwa rozmowa z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierna suchość w ustach, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Deltius

Jeśli zapomnisz o zażyciu dawki Deltius, zażyj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to bardzo blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk skórny)
• Swędzenie
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór ma mętny wygląd.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deltius

• Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3).

1 fiolka jednodawkowa 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 j.m. colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,625 mg.

1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 j.m. colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg.

• Pozostałymi składnikami są: olej z oliwek.

Wygląd Deltius i zawartość opakowania

Deltius 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny jest przezroczystym roztworem oleistym, bezbarwnym do żółto-zielonego, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Jest dostępny w fiolkach szklanych koloru bursztynowego zamkniętych korkiem z plastiku.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki jednodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Piza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Deltius 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Wielka Brytania: Deltius 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Grecja: Deltius 25 000 j.m./2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Francja: Deltius 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Portugalia: Deltius 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.