DELTIUS 25 000 IU TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deltius 25 000 U.I. kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deltius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deltius i w jakim celu się go stosuje

Deltius zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, wspomagając tworzenie kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie stosuj Deltius:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Deltius, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).

• jesteś leczony moczopędnymi (np. benzotiadiaziną)
• jesteś unieruchomiony
• chorujesz na pseudohipoparatyroidyzm
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz produkty spożywcze wzbogacane w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz narażony na działanie dużych ilości światła słonecznego podczas stosowania Deltius
• spożywasz inne suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas twojego leczenia Deltius.
• chorujesz na chorobę lub uszkodzenie nerek i masz skłonność do tworzenia kamieni nerkowych. Twoja lekarz może chcieć kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi i moczu.
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoja dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 UI przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież.

Stosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Deltius

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu.
• leki zawierające witaminę D lub produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogacanego w witaminę D.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicyna, izoniazyd
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez redukcję absorpcji tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Stosowanie Deltius z pokarmem,napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś stosować Deltius preferencyjnie z pokarmem, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten wysoki stężenie nie jest zalecane do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby miał on wpływ na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Deltius

Stosuj Deltius ściśle według wskazań zawartych w tej charakterystyce produktu lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połykać całą (np. z wodą)

Należy stosować Deltius preferencyjnie z pokarmem.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 UI na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wysokie dawki mogą być wymagane:

• 50 000 UI/tydzień przez 6-8 tygodni;

To początkowe leczenie może być następnie kontynuowane przez terapię podtrzymującą, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb.

Dzieci i młodzież

Deltius nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Deltius nie jest zalecany.

Jeśli przyjmujesz więcej Deltius, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz większą ilość, niż przepisano, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deltius

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Deltius, przyjmij następną dawkę jak najwcześniej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to już blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, a przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Deltius może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem Deltius to:

Niezbyt częste(występują u do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występują u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk)
• Śwędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deltius

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3).

Jedna kapsułka zawiera: 0,625 mg kolekalcyferolu (witaminy D3) odpowiednik 25 000 UI.

• Pozostałe składniki to:

• olej rzepakowy rafinowany,
• żelatyna,
• dwutlenek tytanu (E-171),
• tlenek żelaza żółty (E-172),
• tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deltius 25 000 UI to kapsułka twarda o przeźroczystym ciele i białej nakrętce z zieloną opaską. Wymiary kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm.

Zawiera oleistą ciecz i jest dostarczany w blistrach aluminiowych PVC/PVDC w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 1, 3, 4, 8 lub 12 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Abiogen Pharma S.p.A.

ul. Meucci, 36

Piza (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).