DELCRIN 50 000 IU/2,5 ML ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Delcrin50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Kolekalcyferol (witamina D3)

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Delcrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delcrin
3. Jak stosować Delcrin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Delcrin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Delcrin i w jakim celu się go stosuje

Delcrin zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowej absorpcji wapnia w jelitach i wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.

Delcrin, roztwór doustny, stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delcrin

Nie stosuj Delcrin

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zaburzenia hormonalne (pseudohipoparatyroidyzm).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie i przedawkowanie może powodować działania niepożądane. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Twój lekarz będzie Cię monitorował i wykonywał badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa);
• masz problemy z nerkami;
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku i jesteś leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi;
• chorujesz na sarkoidozę lub inne choroby granulomatyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Delcrin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Działanie Delcrin może być wpływane przez inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe;
• barbiturany (stosowane podczas znieczulenia lub jako leki nasenne);
• rifampicynę (antybiotyk);
• leki moczopędne (takie jak hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające digoksynę (w leczeniu chorób serca);
• leki zobojętniające zawierające glin;
• preparaty zawierające magnez;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki odchudzające, które redukują ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła);
• aktynomicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i leki przeciwgrzybicze z grupy imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D3.

Ciąża i laktacja

W czasie ciąży i laktacji niezbędne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ta wysokostężona postać nie jest zalecana u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, a należy stosować produkt o niższej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji o możliwym wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Delcrin

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząśnij przed użyciem.

Należy stosować Delcrin preferencyjnie z posiłkiem.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Delcrin można stosować samodzielnie lub można go mieszać z niewielką ilością zimnych lub letnich pokarmów. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz powinien rozważyć mniejsze dawki w leczeniu początkowym klinicznie istotnych niedoborów witaminy D. W tym przypadku należy stosować inne dostępne produkty lecznicze.

W przypadku konieczności stosowania wyższych dawek, można rozważyć następujące dawkowanie pod kontrolą lekarską:

• 50 000 j.m. (jeden opakowanie) raz w tygodniu, (maksymalnie przez 6 tygodni).

Dzieci i młodzież

Delcrin nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Delcrin nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Delcrin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, suchość w ustach, polidypsja, poliuria, zaparcie, odwodnienie.

Przedawkowanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży może powodować działania niepożądane u płodu; istnieje związek między przedawkowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i psychicznego u dziecka, zwężeniem aorty powyżej zastawki aortalnej i retinopatią. Zwiększone stężenie wapnia we krwi matki może również powodować zahamowanie czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonym stężeniem wapnia we krwi, kurczami mięśni i skurczami (tetanią) oraz drgawkami.

Jeśli zapomnisz zażyć Delcrin

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.Jeśli przerwiesz stosowanie DelcrinNie przerywaj stosowania Delcrin bez konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Delcrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• słabość, utrata apetytu (anoreksja), suchość w ustach;
• senność, stan splątania;
• ból głowy;
• zaparcie, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• zbyt duże ilości wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość moczu, niewydolność nerek
• podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Delcrin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Delcrin

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). 1 ml zawiera: 0,25 mg kolekalcyferolu (równoważne 10 000 j.m.). 1 kropla zawiera: 200 j.m. kolekalcyferolu.
• Pozostałymi składnikami są: rafinowany olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, lekko żółtawy, bez zapachu.

Każde opakowanie zawiera szklany flakon koloru brązowego o pojemności 10 ml, z zakrętką z polietylenu zabezpieczoną przed dziećmi. Opakowanie zawiera flakon z zakraplaczem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwórnię

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Mediolan, Włochy

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino - Lecce, Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/