DELCRIN 25 000 IU/2,5 ML ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Delcrin25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Kolekalcyferol (witamina D3)

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Delcrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delcrin
3. Jak stosować Delcrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Delcrin
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Delcrin i w jakim celu się go stosuje

Delcrin zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowej absorpcji wapnia w jelitach oraz

zapewnienie odpowiedniej mineralizacji kości.

Delcrin roztwór doustny stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Delcrin

Nie stosuj Delcrin

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie i przedawkowanie może powodować działania toksyczne. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz będzie Cię monitorował i wykonywał badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa);
• masz problemy z nerkami;
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku i jesteś leczony glikozydami nasercowymi lub moczopędnymi;
• chorujesz na sarkoidozę lub inne choroby granulomatyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Delcrin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Działanie Delcrin może być wpływane przez inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe;
• barbiturany (stosowane podczas znieczulenia lub jako lek nasenny);
• rifampicynę (antybiotyk);
• moczopędne leki tiazydowe (leki, które sprzyjają wydalaniu moczu, takie jak hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające digitalis (do leczenia chorób serca);
• leki zobojętniające, które zawierają glin;
• preparaty zawierające magnez;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestryamina lub kolestypol);
• leki redukujące ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• pewne leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła);
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i leki przeciwgrzybicze z grupy imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D3.

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży i laktacji konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ta wysokostężona postać nie jest zalecana u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, a zalecane jest stosowanie produktu o niższej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji o możliwym wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Delcrin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząśniej przed użyciem.

Należy stosować Delcrin preferencyjnie z jedzeniem.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Delcrin można stosować samodzielnie lub można wymieszać roztwór z niewielką ilością zimnych lub letnich potraw. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 ampułka (25 000 j.m.) na tydzień przez pierwszy miesiąc, lekarz dostosuje dawkę.

Dzieci i młodzież

Delcrin nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Delcrin nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Delcrin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wzrosnąć poziomy wapnia we krwi i w moczu, których objawami są: nudności, wymioty, suchość w ustach, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.

Przedawkowanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży może powodować działania toksyczne u płodu; istnieje związek między przedawkowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i psychicznego u dziecka, zwężeniem aorty powyżej zastawki aortalnej i retinopatią. Zwiększone poziomy wapnia we krwi matki mogą również powodować zahamowanie czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonym poziomem wapnia we krwi, kurczami mięśni i skurczami (tetanią) oraz drgawkami.

Jeśli zapomnisz zażyć Delcrin

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.Jeśli przerwiesz stosowanie DelcrinNie przerywaj stosowania Delcrin bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• słabość, utrata apetytu (anoreksja), suchość w ustach;
• senność, stan splątania;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• zbyt duże ilości wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość wydalanej moczu, niewydolność nerek
• wysokie poziomy wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Delcrin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAZN.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Delcrin

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). 1 ml zawiera: 0,25 mg kolekalcyferolu (równoważne 10 000 j.m.). 1 kropla zawiera: 200 j.m. kolekalcyferolu.
• Pozostałymi składnikami są: rafinowany olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, lekko żółty, bezwonny.

Każde opakowanie zawiera szklany flakon koloru brązowego o pojemności 10 ml, z zakrętką z polietylenu zabezpieczoną przed dziećmi. Opakowanie zawiera flakon z zakraplaczem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Mediolan, Włochy

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino - Lecce, Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/