DEKRISTOLAN 20 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie

Kolekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich

miękkich

1. Jak stosować Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie i w jakim celu się go stosuje

Dekristolan20 000 j.m. kapsułki miękkie zawierają witaminę D3 (również znaną jako kolekalcyferol) do regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz do integracji wapnia w tkance kostnej.

Dekristolan20 000 j.m. kapsułki miękkie są stosowane w leczeniu początkowym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich

Nie stosuj Dekristolanu20 000j.m. kapsułek miękkich

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ten lek zawiera olej z orzeszków ziemnych (olej arachidowy). Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi).
• jeśli masz hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• jeśli została u Ciebie stwierdzona hiperwitaminoza D (podwyższone stężenie wapnia we krwi).
• jeśli cierpisz na pseudohipoparatyrodyzm (zaburzenie równowagi hormonalnej przytarczyc).
• jeśli masz kamienie nerkowe lub jeśli Twoja czynność nerek jest ciężko uszkodzona.
• jeśli już stosujesz inne leki zawierające witaminę D (np. preparaty wielowitaminowe)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich

• Jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni (kamieni nerkowych) zawierających wapń.
• Jeśli masz ponad 65 lat i ostatnio doznałeś urazu.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo i masz problemy z wydalaniem wapnia i fosforu przez nerki. Wpływ leczenia na równowagę wapnia i fosforu powinien być kontrolowany przez lekarza.
• Jeśli jesteś leczony lekami zwiększającymi diurezę (pochodne benzotiadiazyny) lub jeśli Twoja ruchliwość jest znacznie ograniczona, ponieważ istnieje ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższonego stężenia wapnia w moczu).
• Jeśli masz sarkoidozę (chorobę granulomatозną, która wpływa na tkankę łączną płuc, skóry i stawów), ponieważ istnieje ryzyko zwiększonej konwersji witaminy D w jej aktywnej formie.

W takich przypadkach stężenie wapnia we krwi i w moczu powinno być kontrolowane przez lekarza.

Podczas leczenia Dekristolanem 20 000 j.m. kapsułkami miękkimi w dawkach dobowych powyżej 1 000 j.m. witaminy D, lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu, a także czynność nerek. Kontrola ta jest szczególnie ważna u pacjentów w podeszłym wieku i przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi (lekami stymulującymi czynność mięśnia sercowego) lub lekami moczopędnymi (lekami stymulującymi diurezę). W przypadku zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) lub w moczu (hiperkalciurii) lub innych objawów pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie nie są zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży, w tym u nastolatków.

Pozostałe leki i Dekristolan20 000j.m. kapsułki miękkie

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Wpływ Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich może być zmniejszony przez jednoczesne stosowanie

• Fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków stosowanych w leczeniu padaczki, zaburzeń snu i w znieczuleniu)
• Glikokortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób alergicznych)
• Ryfampicyny i izoniazydu (leków stosowanych w leczeniu gruźlicy)
• Kolestyraminy (leku stosowanego w obniżaniu poziomu cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą
• Orlistatu (leku stosowanego w leczeniu otyłości)
• Aktynomycyny (leku stosowanego w leczeniu nowotworów)
• Imidazolu (środka przeciwgrzybiczego)

Wpływ/ działania niepożądane, które mogą zwiększyć się przy jednoczesnym stosowaniu

• metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu):

Należy unikać połączenia z Dekristolanem 20 000 j.m. kapsułkami miękkimi

• leków zwiększających diurezę (np. leków moczopędnych):

Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii). Dlatego też stężenie wapnia we krwi i w moczu powinno być kontrolowane podczas długotrwałego leczenia.

Podczas jednoczesnego stosowania Dekristolan 20 000 j.m. kapsułek miękkich może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych

• glikozydów nasercowych (leków stymulujących czynność mięśnia sercowego):

Ryzyko zaburzeń rytmu serca może zwiększyć się w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz odpowiedzialny powinien przeprowadzać monitorowanie EKG, a także monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz stężenia leku we krwi.

Stosowanie Dekristolanu20 000j.m. kapsułek miękkich z pokarmem i napojami

Dekristolan20 000 j.m. kapsułki miękkie powinny być stosowane preferencyjnie z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Dekristolanu 20 000 j.m. w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy stosować preparat o niskim stężeniu.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przewlekła hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także wrodzonych wad serca i oczu u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

Dekristolan20 000j.m. kapsułki miękkie zawierają olej z orzeszków ziemnych.

Ten lek zawiera olej z orzeszków ziemnych (olej arachidowy). Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Kapsułki powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością wody, preferencyjnie z głównym posiłkiem dnia.

Poniższe informacje posłużą jako zalecenie dawkowania:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

1 kapsułka na tydzień (równoważna 20 000 j.m./tydzień).

Po pierwszym miesiącu kontynuuj zalecaną dawkę podtrzymującą zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie nie są zalecane do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt duże dawki Dekristolanu20 000j.m. kapsułek miękkich

Jeśli zażyłeś zbyt duże dawki Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki początkowej, która przechodzi w zaparcie, utraty apetytu, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, arytmii (nieprawidłowego rytmu serca), azotemii (wysokich poziomów azotu we krwi), zwiększenia pragnienia, zwiększenia częstotliwości mikcji i - w końcowym stadium - odwodnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Dekristolan20 000j.m. kapsułki miękkie

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dekristolanem20 000j.m. kapsułkami miękkimi

Objawy mogą powrócić lub nasilić się, jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• twarz opuchnięta, wargi, język lub gardło opuchnięte
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w moczu)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Problemy gastroenterologiczne (zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha lub biegunka)

Olej z orzeszków ziemnych może powodować rzadko ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego za pośrednictwem strony internetowej: https://www.farmacja.edu.pl/zglos-dzialanie-niepozadane/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dekristolanu 20 000 j.m. kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce, po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie mają okres ważności 3 lat po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dekristolanu20 000j.m. kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest: kolekalcyferol. Jedna kapsułka miękka zawiera 20,0 mg oleistej substancji kolekalcyferolu (równoważnej 0,5 mg lub 20 000 j.m. witaminy D3)
• Pozostałe składniki to: olej z orzeszków ziemnych, żelatyna, glicerol 85%, triglicerydy o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona, all-rac-α-tokoferyl (Ph.Eur.)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie to kapsułka żelatynowa miękka, okrągła, przeźroczysta, o kolorze jasnożółtym.

Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie są dostępne w blisterach zawierających 4, 10, 20 lub 50 kapsułek.

Dekristolan 20 000 j.m. kapsułki miękkie są dostępne w butelkach szklanych zawierających 20 lub 50 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie (zwolnienie partii)

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).