DEFLAZACORT TARBIS 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Deflazacort TARBIS 30 mg tabletki

Deflazacort

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deflazacort TARBIS 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Deflazacort TARBIS 30 mg
3. Jak stosować Deflazacort TARBIS 30 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deflazacort TARBIS 30 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Deflazacort TARBIS 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Deflazacort TARBIS 30 mg jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Deflazacort TARBIS 30 mg jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenia skóry i ciężka łuszczyca.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i naczyniówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęgowego.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej choroby wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Przed zastosowaniem Deflazacort TARBIS 30 mg

Nie stosuj Deflazacort TARBIS 30 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka
• Jeśli masz aktywne zakażenia bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (wirusowe zapalenie rogówki, półpaśca, ospę wietrzną) lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Zwróć szczególną uwagę na Deflazacort TARBIS 30 mg:

• Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, na które cierpisz lub cierpiałeś wcześniej, zanim będzie mógł Ci doradzić tego leku. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelita, przewlekłe biegunki), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach behawioralnych (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrymi lub przewlekłymi zakażeniach.
• Nie powinieneś być szczepiony podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz powie Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.
• Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może zalecić regularne wizyty u okulisty.
• Konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacja, zakażenia itp.) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu Deflazacort TARBIS 30 mg należy stopniowo zmniejszać dawkę. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Deflazacort TARBIS 30 mg może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Leaki moczopędne.
• Antybiotyki.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie stosuj żadnego z tych leków jednocześnie z Deflazacort TARBIS 30 mg bez wiedzy lekarza.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Deflazacort TARBIS 30 mg powinien być stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Deflazacort TARBIS 30 mg jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, ale zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn itp.

Ważne informacje o niektórych składnikach Deflazacort TARBIS 30 mg

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Deflazacort TARBIS 30 mg

Stosuj Deflazacort TARBIS 30 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał zalecenia lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz stosował lek. Nie przerywaj go przedwcześnie ani bez pozwolenia i nigdy nie rób tego nagle.

W sytuacjach szczególnych (stres, ciężkie zakażenia, poważne urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedział, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz powie Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Deflazacort TARBIS 30 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deflazacort TARBIS 30 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Deflazacort TARBIS 30 mg

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Deflazacort TARBIS 30 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest geralnie dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienienie skóry, rozstępy i trądzik.

• Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania wywołane przez zakrzepy krwi (zakrzepica), zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność kory nadnerczy, zwiększenie masy ciała i tzw. „księżycowa twarz”, nasilenie cukrzycy, ustanie miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczu: zaburzenia oczu (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Również, jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Deflazacort TARBIS 30 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Deflazacort TARBIS 30 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deflazacort TARBIS 30 mg

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki do stosowania doustnego, okrągłe, z rowkiem w krzyż, białe.

Deflazacort TARBIS 30 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5, 08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona (Hiszpania)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w:

Wrzesień 2017

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/