DEFLAZACORT NORMON 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki EFG

Deflazacort

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest deflazacort NORMON 6 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem deflazacort NORMON 6 mg tabletek
3. Jak stosować deflazacort NORMON 6 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie deflazacort NORMON 6 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest deflazacort NORMON 6 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki to lek należący do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki są wskazane w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry, takich jak pęcherzyca, ogólnoustrojowe choroby pęcherzowe i ciężka łuszczyca.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby tęczówki i naczyniówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęgowego.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej choroby wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Przed zastosowaniem deflazacort NORMON 6 mg tabletek

? Nie stosuj deflazacort NORMON 6 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz aktywne zakażenia bakteryjne (gruźlicę) i wirusowe (półpaśca, półpaśca wietrzna, ospę wietrzną) lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

? Zwróć szczególną uwagę na deflazacort NORMON 6 mg tabletki

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, na które cierpisz lub cierpiałeś, zanim będzie mógł Ci doradzić tego leku. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, stanu zapalnego jelit, przewlekłej biegunki), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrych lub przewlekłych zakażeniach.
• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz powie Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może zalecić regularne wizyty u okulistów.
• Konieczne jest zwiększenie dawki leku w sytuacjach szczególnych (operacji, zakażeń i innych) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu deflazacort NORMON 6 mg tabletki należy stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

? Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

? Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort NORMON może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Leki moczopędne.
• Przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie stosuj żadnego z tych leków jednocześnie z deflazacort NORMON 6 mg tabletkami bez wiedzy lekarza.

? Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazacort NORMON 6 mg tabletki będą stosowane tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści wskazuje na ich stosowanie.

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki są wydalane z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w czasie karmienia piersią.

? Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

? Deflazacort NORMON 6 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować deflazacort NORMON 6 mg tabletki

Stosuj deflazacort NORMON 6 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które należy zażyć, zostaną ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także od reakcji na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał zalecenia lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani bez pozwolenia, i nigdy nie rób tego nagle.

W sytuacjach szczególnych (stres, ciężkie zakażenia, poważne urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedział, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

? Jeśli zażyjesz więcej deflazacort NORMON 6 mg tabletek, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

? Jeśli zapomnisz zażyć deflazacort NORMON 6 mg tabletki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

? Jeśli przerwiesz leczenie deflazacort NORMON 6 mg tabletkami

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie przerwane nagle, może powodować gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, deflazacort NORMON 6 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest geralnie dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

Zaburzenia przewodu pokarmowego:Wrzód żołądka, krwawienie, ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego:Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Zanikanie skóry, rozstępy i trądzik.

Zaburzenia serca i naczyń:Zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania wywołane przez zakrzepy krwi (zakrzepica), zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

Zaburzenia endokrynologiczne:Niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i pełna twarz, nasilenie cukrzycy, zanikanie miesiączki i opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:Zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

Zaburzenia oczu:Zaburzenia oczu (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) opisano zaburzenia wzroku.

Wyniki badań laboratoryjnych:Zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który mógłby być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Również, jeśli pojawią się jakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji lub zauważysz jakąkolwiek inną nieopisana w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie deflazacort NORMON 6 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności: Nie stosuj deflazacort NORMON 6 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład deflazacort NORMON 6 mg tabletek

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 6 mg deflazacortu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deflazacort NORMON 6 mg jest dostępny w postaci tabletek. Są to tabletki koloru białego, okrągłe, płaskie z podwójnym rowkiem na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Deflazacort NORMON 30 mg tabletki EFG

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2011