DEFLAZACORT EFARMES 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deflazacort Efarmes 6 mg tabletki EFG

Deflazacort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Deflazacort Efarmes 6 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deflazacort Efarmes 6 mg
3. Jak stosować Deflazacort Efarmes 6 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deflazacort Efarmes 6 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deflazacort Efarmes 6 mg i w jakim celu się go stosuje

Deflazacort Efarmes 6 mg jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Deflazacort Efarmes 6 mg jest wskazany do leczenia:

??Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.

??Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, rumieniowate zapalenie skóry i ciężka łuszczyca.

??Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na leczenie konwencjonalne.

??Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.

??Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i naczyniówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęgowego

??Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.

??Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej choroby wątroby.

??Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deflazacort Efarmes 6 mg

Nie stosuj Deflazacort Efarmes 6 mg:

??Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

??Jeśli chorujesz na wrzód żołądka

??Cierpisz na infekcje bakteryjne (aktywną gruźlicę) i wirusowe (wirusowe zapalenie rogówki, półpaśca, ospa wietrzna) lub ogólnoustrojowe infekcje wywołane przez grzyby.

??Jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

??Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, na które cierpisz lub cierpiałeś wcześniej, zanim będzie mógł doradzić Ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, stan zapalny jelit, przewlekłe biegunki), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrymi lub przewlekłymi infekcjami.

??Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz powiedzi Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.

??Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może doradzić Ci regularne wizyty u okulisty.

??Konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacja, infekcje i inne) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent cierpiał na jakąkolwiek inną chorobę.

??U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.

??Po długotrwałym leczeniu Deflazacort Efarmes 6 mg należy go stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

??Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie w sportach

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Deflazacort Efarmes z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Deflazacort Efarmes 6 mg może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Leki moczopędne.
• Środki przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksyny.
• Leki na padaczkę i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie stosuj żadnego z tych leków w tym samym czasie co Deflazacort Efarmes 6 mg bez wiedzy lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Deflazacort Efarmes 6 mg będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Deflazacort Efarmes 6 mg jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, jednak zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn lub urządzeń.

Deflazacort Efarmes zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Deflazacort Efarmes 6 mg

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które należy zażyć, będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także od odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał wskazania lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i nigdy nie rób tego nagle.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Deflazacort Efarmes 6 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Deflazacort Efarmes 6 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Deflazacort Efarmes 6 mg

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym zaobserwowano następujące:

??Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

??Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

??Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienienie skóry, rozstępy i trądzik.

??Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania wywołane zakrzepami krwi (zakrzepica), zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

??Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i tzw. "twarz księżycowa", nasilenie objawów cukrzycy, zanik miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

??Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

??Zaburzenia oczu: zaburzenia oczu (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Również, jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Deflazacort Efarmes 6 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deflazacort Efarmes 6 mg

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki do stosowania doustnego, okrągłe, z rowkiem w krzyż, białe.

Deflazacort Efarmes 6 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 500 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnològic del Vallès (Cerdanyola del Vallès) - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/