DEFLAZACORT EFARMES 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deflazacort Efarmes 30 mg tabletki EFG

Deflazacort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Deflazacort Efarmes 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deflazacort Efarmes 30 mg
3. Jak stosować Deflazacort Efarmes 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deflazacort Efarmes 30 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Deflazacort Efarmes 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Deflazacort Efarmes 30 mg jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, który ma właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Deflazacort Efarmes 30 mg jest wskazany do leczenia:

??Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.

??Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, rumieniowate zapalenie skóry i ciężka łuszczyca.

??Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na standardowe leczenie.

??Chorób płuc: sarkoidoza, pylicy i idiopatyczne włóknienie płuc.

??Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenie błony naczyniowej i tęczówki.

??Chorób krwi: samoistna małopłytkowość, hemolityczne anemie i paliatywne leczenie białaczek i chłoniaków.

??Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna i aktywne przewlekłe zapalenie wątroby.

??Chorób nerek: zespół nerczycowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deflazacort Efarmes 30 mg

Nie stosuj Deflazacort Efarmes 30 mg:

??Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

??Jeśli chorujesz na wrzód żołądka

??Jeśli masz aktywne infekcje bakteryjne (gruźlicę) i wirusowe (wirusowe zapalenie rogówki, półpasiec, ospę wietrzną) lub ogólnoustrojowe infekcje wywołane przez grzyby.

??Jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

??Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, zanim będzie mógł doradzić Ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, stan zapalny jelit, przewlekłe biegunki), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i pewnych ostrych lub przewlekłych infekcjach.

??Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz powiedzi Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli niedawno byłeś w krajach tropikalnych.

??W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może doradzić Ci regularne wizyty u okulisty.

??Konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacji, infekcji itp.) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.

??U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.

??Po długim leczeniu Deflazacort Efarmes 30 mg należy stopniowo zmniejszać dawkę. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia wzroku lub inne problemy ze wzrokiem.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Deflazacort Efarmes z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Deflazacort Efarmes 30 mg może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Leaki moczopędne.
• Antybiotyki.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki przeciwwrzodowe, stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksyny.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie stosuj żadnego z tych leków jednocześnie z Deflazacort Efarmes 30 mg bez wiedzy lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Deflazacort Efarmes 30 mg będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Deflazacort Efarmes 30 mg jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, ale zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn itp.

Deflazacort Efarmes zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Deflazacort Efarmes 30 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także od odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał zalecenia lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez zezwolenia i nigdy nie rób tego nagle.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedział, jak postępować w takich przypadkach.

Po długim leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Deflazacort Efarmes 30 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deflazacort Efarmes 30 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Deflazacort Efarmes 30 mg

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie przerwane nagle, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

??Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, ciężkie trawienie, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

??Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

??Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienienie skóry, rozstępy i trądzik.

??Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania wywołane zakrzepami krwi (zakrzepica), zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

??Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i tzw. "twarz księżycowa", nasilenie objawów cukrzycy, zanik miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

??Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

??Zaburzenia oczu: zaburzenia oczu (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem tego leku, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Również, jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Deflazacort Efarmes 30 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deflazacort Efarmes 30 mg

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki do stosowania doustnego, okrągłe, z rowkiem w kształcie krzyża i białe.

Deflazacort Efarmes 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnològic del Vallès (Cerdanyola del Vallès) - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/