


Zapytaj lekarza o receptę na DEFERASIROKS ZENTIVA 360 mg TABLETKI POWLEKANE
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Deferasirox Zentiva 360 mg tabletki powlekane
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako nadmiar żelaza). Chwytając i usuwając nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.
W jakim celu stosuje się Deferasirox Zentiva
Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemii, anemii sierpowatej lub zespołów mielodysplastycznych). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie stężenie komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelazasą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.
Deferasirox jest stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.
Deferasirox jest również stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Deferasirox jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych z nadmiarem żelaza związanym z talasemią, ale niezależnych od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.
Nie stosuj Deferasirox Zentiva
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania deferasiroxu.
Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania Deferasirox Zentiva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także punkt 4 «Możliwe działania niepożądane»).
zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także punkt 4 «Możliwe działania niepożądane»).
jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także punkt 4 «Możliwe działania niepożądane»).
Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.
Monitorowanie leczenia Deferasirox Zentiva
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (stężenie ferrytyny we krwi) w celu sprawdzenia, jak dobrze działa leczenie deferasiroxem. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (stężenie transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą być również wykonywane badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę wyniki tych badań przy ustalaniu dawki deferasiroxu oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia.
Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch w trakcie leczenia, jako środek ostrożności.
Pozostałe leki i Deferasirox Zentiva
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to w szczególności:
simwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
sterydów),
Możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.
Osoby starsze (powyżej 65 lat)
Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65 lat w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież
Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.
Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Deferasirox nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek lub plastra w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ deferasirox może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Deferasirox nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zastosowaniu Deferasirox Zentiva czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy będziesz się czuł normalnie.
Deferasirox Zentiva zawiera laktozę
Laktoza jest substancją pomocniczą tego leku. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Deferasirox Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.
Leczenie deferasiroxem będzie monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę Deferasirox Zentiva należy stosować
Dawka deferasiroxu jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek powinnaś przyjmować dziennie.
Maksymalna zalecana dawka dobowa Deferasirox Zentiva
Deferasirox może być również dostępny w postaci tabletek „rozpadowych”. Jeśli zmienisz tabletki rozpadowe na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki.
Kiedy należy stosować Deferasirox Zentiva
Stosowanie deferasiroxu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci również pamiętać, kiedy powinnaś przyjmować tabletki.
Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć tabletki Deferasirox Zentiva i przyjmować proszek z jedzeniem miękkim, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.
Jak długo należy stosować Deferasirox Zentiva
Kontynuuj stosowanie deferasiroxu każdego dnia przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo (zobacz także punkt 2: «Monitorowanie leczenia deferasiroxem»).
Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinnaś stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.
Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Deferasirox Zentiva
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo deferasiroxu lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnego leczenia. Możesz doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala niezwłocznie lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnego leczenia.
Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Deferasirox Zentiva
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Deferasirox Zentiva
Nie przerywaj leczenia deferasiroxem, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzedni punkt «Jak długo należy stosować deferasirox»).
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i
zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.
Te działania niepożądane są niewielkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Te działania niepożądane są niewielkie
skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
zaparcia, zaburzenia trawienia.
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem
Niewielkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem.
Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).
(pancytopenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.,
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.
Skład Deferasirox Zentiva
Każda tabletka powlekana Deferasirox Zentiva 360 mg zawiera 360 mg deferasiroksu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typy 101 i 102); povidon K-30; kroskarmeloza (typy A i B); poloksamer 188; krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
Okładka tabletki zawiera: laktozę monohydrat, hypromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); triacetynę i lakę aluminiową z indygotyną (E132) (zawiera sód).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, z napisem „D7FX” na jednej stronie i „360” na drugiej. Wymiary tabletki wynoszą około 15 mm długości x 9 mm szerokości.
Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych. Blister może być perforowany lub nieperforowany.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Mecholupy,
102 37 Praga 10
Czechy
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
lub
Synthon B.V.
Microweg, 22
6545 CM (Nijmegen)
Holandia
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten
Niemcy: Deferasirox Synthon 360 mg Filmtabletten
Bułgaria: ???????????? Synthon 360 mg
Hiszpania: Deferasirox Zentiva 360 mg tabletki powlekane EFG
Wielka Brytania: Deferasirox 360 mg film-coated tablets
Czechy: Deferasirox Synthon
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2019
_____________________________________________________________________________
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na DEFERASIROKS ZENTIVA 360 mg TABLETKI POWLEKANE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.