DEFERASIROKS ZENTIVA 180 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Zentiva 180 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Zentiva
3. Jak stosować Deferasirox Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako nadmiar żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się Deferasirox Zentiva

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemii, anemii sierpowatej lub zespołów mielodysplastycznych). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie liczby komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne organy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelazasą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia organów.

Deferasirox jest stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox jest również stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji krwi, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Zentiva

Nie stosuj Deferasirox Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania deferasiroxu.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

Nie zaleca sięDeferasirox Zentiva

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz znaczne zmniejszenie ilości moczu, który wydalasz (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk

głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).

• jeśli doświadczysz kombinacji którychkolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
  • jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).

  jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).

  • jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
  • jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasiroxu.
  • jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
  • jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
  • jeśli masz niewyraźne widzenie.
  • jeśli masz biegunkę lub wymioty.

  Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

  Kontrola leczenia Deferasirox Zentiva

  Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi) w celu sprawdzenia, jak dobrze działa leczenie deferasiroxem. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia ilości żelaza w Twojej wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę wyniki tych badań przy ustalaniu dawki deferasiroxu oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia.

  Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

  Pozostałe leki i Deferasirox Zentiva

  Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to w szczególności:

  • innych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z deferasiroxem,
  • leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasirox,
  • cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),

  simwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),

  • niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),

  bisfosfonianów doustnych (stosowanych w leczeniu osteoporozy),

  • leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
  • hormonalnych środków antykoncepcyjnych (leków na kontrolę urodzeń),
  • beprydylu, ergotaminy (stosowanej w leczeniu chorób serca i migren),
  • repaglinidy (stosowanej w leczeniu cukrzycy),
  • ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
  • fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),
  • rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
  • paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
  • teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
  • klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
  • tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
  • cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
  • bussulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem).

  Możliwe są dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

  Osoby starsze (powyżej 65 lat)

  Deferasirox może być stosowany przez osoby powyżej 65 lat w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci starsi mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

  Dzieci i młodzież

  Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.

  Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

  Ciąża i laktacja

  Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

  Deferasirox nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

  Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w tabletkach lub w plastry, powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), ponieważ deferasirox może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych w tabletkach lub w plastry.

  Deferasirox nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Jeśli po zastosowaniu Deferasirox Zentiva czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się znów normalnie.

  Deferasirox Zentiva zawiera laktozę

  Laktoza jest substancją pomocniczą tego leku. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

  Deferasirox Zentiva zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zatem «prawie bez sodu».

  3. Jak stosować Deferasirox Zentiva

  Leczenie deferasiroxem będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

  Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

  W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

  Jaką dawkę Deferasirox Zentiva należy stosować

  Dawka deferasiroxu jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek powinnaś przyjmować dziennie.

  • Zwykła dawka dobowa deferasiroxu tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
  • Zwykła dawka dobowa deferasiroxu tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
  • W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.

  Jak długo należy stosować Deferasirox Zentiva

  Kontynuuj stosowanie deferasiroxu każdego dnia przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Jest to długotrwałe leczenie, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo (zobacz także sekcję 2: «Kontrola leczenia deferasiroxem»).

  Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinnaś stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.

  Co się stanie, gdy przyjmiesz zbyt dużo Deferasirox Zentiva

  Jeśli przyjmiesz zbyt dużo deferasiroxu lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

  Co się stanie, gdy zapomnisz przyjąć Deferasirox Zentiva

  Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

  Co się stanie, gdy przerwiesz leczenie Deferasirox Zentiva

  Nie przerywaj leczenia deferasiroxem, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować deferasirox»).

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

  Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

  Te działania niepożądane są niewielkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

  • Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
  • Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,

  zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka

  wysoka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).

  • Jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości moczu (objaw problemu z nerkami),
  • Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
  • Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej

  świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),

  • Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
  • Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasiroksu,
  • Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
  • Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
  • Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

  Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

  Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

  Te działania niepożądane są niewielkie

  • Jeśli masz niewyraźne widzenie,
  • Jeśli tracisz słuch,

  skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

  Pozostałe działania niepożądane

  Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • Zaburzenia czynności nerek.

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

  • Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
  • zaparcia, nieprawidłowa trawienie.
  • Wysypka
  • Ból głowy
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Swędzenie
  • Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

  Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem

  Niewielkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • Zawroty głowy
  • Gorączka
  • Ból gardła
  • Opuchnięcie ramion i nóg
  • Zmiany barwy skóry
  • Lęk
  • Zaburzenia snu
  • Zmęczenie

  Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

  Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

  • Spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi

  (pancytopenia)

  • Wypadanie włosów
  • Kamica nerkowa
  • Niewielka ilość moczu
  • Perforacja ściany żołądka lub jelit, która może być bolesna i powodować nudności
  • Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
  • Nienormalne poziomy kwasu we krwi

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Deferasiroksu Zentiva

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

  Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Deferasiroksu Zentiva

  Każda tabletka powlekana Deferasiroksu Zentiva 180 mg zawiera 180 mg deferasiroksu.

  Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typy 101 i 102); povidon K-30; kroskarmeloza (typy A i B); poloksamer 188; krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

  Okładka tabletki zawiera: laktozę monohydrat, hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); triacetynę i lakę aluminiową z indygo (E132) (zawiera sód).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Tabletki powlekane o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, z napisem „D7FX” na jednej stronie i „180” na drugiej. Wymiary tabletki wynoszą około 13 mm długości x 7 mm szerokości.

  Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych. Blister może być perforowany lub nieperforowany.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Zentiva, k.s.

  U kabelovny 130,

  Dolní Mecholupy,

  102 37 Praga 10

  Czechy

  Odpowiedzialny za wytwarzanie:

  Synthon Hispania S.L.

  c/ Castelló, 1

  08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

  Hiszpania

  lub

  Synthon B.V.

  Microweg, 22

  6545 CM (Nijmegen)

  Holandia

  Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Zentiva Spain S.L.U.

  Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

  28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

  Hiszpania

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Holandia: Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten

  Niemcy: Deferasirox Synthon 180 mg Filmtabletten

  Bułgaria: ???????????? Synthon 180 mg

  Hiszpania: Deferasirox Zentiva 180 mg tabletki powlekane

  Wielka Brytania: Deferasirox 180 mg film-coated tablets

  Czechy: Deferasirox Synthon

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:Październik 2019

  __________________________________________________________________________________

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.