DEFERASIROKS VISO FARMACEUTICA 360 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Viso Farmaceutica 360 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Deferasirox Viso Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Viso Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Co to jestdeferasirox

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (także określanego jako nadmiar żelaza). Wiąże i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

Dlaczego stosuje siędeferasirox

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest przyjmowany z transfuzjami krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie poziomy komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelazasą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox jest stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox jest również stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox jest również stosowany u pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Viso Farmaceutica

Nie stosuj deferasirox

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

Deferasirox nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deferasirox.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanej moczu (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasirox.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Monitorowanie leczenia deferasirox

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytynywe krwi) w celu sprawdzenia, jak działa leczenie deferasirox. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerek. Mogą być również wykonywane badania rezonansu magnetycznego w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę wyniki tych badań, aby określić odpowiednią dawkę deferasirox dla Ciebie i również będzie wykorzystywał te badania, aby określić, kiedy należy zakończyć leczenie deferasirox.

Każdego roku będą wykonywane badania wzroku i słuchu w trakcie leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i deferasirox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to w szczególności:

• innych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z deferasirox,
• leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasirox,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w leczeniu chorób serca i migren),
• repaglinidy (stosowanej w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem).
• Midazolamu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu i/lub problemów ze snem).

Możliwe, że będą wymagane dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65 lat w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Deferasirox nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek lub plasterków w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ deferasirox może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Deferasirox nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu deferasirox, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się ponownie normalnie.

Deferasirox Viso Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mm) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Deferasirox Viso Farmaceutica

Leczenie deferasirox będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj deferasirox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka deferasirox powinna być stosowana

Dawka deferasirox jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą powinieneś stosować, i powie Ci, ile tabletek powinieneś przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

W niektórych krajach deferasirox może być również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych, wytwarzanych przez innych producentów. Jeśli zmieniasz z tych tabletek rozpuszczalnych na deferasirox tabletki powlekane, dawka, którą powinieneś stosować, ulegnie zmianie. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i poinformuje Cię, ile tabletek powlekanych powinieneś przyjmować każdego dnia.

Kiedy należy stosować deferasirox

• Stosuj deferasirox jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj deferasirox tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie deferasirox o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci również pamiętać, kiedy powinieneś przyjmować tabletki.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, mogą rozkruszyć deferasirox tabletki powlekane i przyjmować proszek z jedzeniem miękkim, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy stosować deferasirox

Kontynuuj stosowanie deferasirox każdego dnia przez czas, jaki zaleci twój lekarz.Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo (zobacz także sekcję 2: «Monitorowanie leczenia deferasirox»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej deferasirox, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deferasirox lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć objawów, takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć deferasirox

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasirox

Nie przerywaj leczenia deferasirox, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przestaniesz go stosować, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować deferasirox»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypy, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub więcej żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasiroksu,
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• Jeśli masz częściową utratę wzroku,
• Jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przystąp do przyjmowania leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie,
• Jeśli tracisz słuch,

poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieżyt żołądka.
• Wysypka
• Ból głowy
• Zaburzenia czynności wątroby
• Swędzenie
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, poinformuj swojego lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Opuchlizna ramion i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, poinformuj swojego lekarza.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie nerkowe
• Niska produkcja moczu
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit, które może być bolesne i powodować nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deferasirox Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasirox Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest deferasiroks.

Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 360 mg deferasiroksu.

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, poloksamer, povidon, sodowa skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk i lakier aluminiowy z karminem indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o ciemnoniebieskim kolorze, owalne, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i oznaczone literą „L” po jednej stronie i „665” po drugiej stronie.

Opakowanie w blistrze:

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Opakowanie w butelce:

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Opakowanie w worku:

Każda butelka zawiera 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/