Deferasirox Sun 360 mg Tabletki Powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Sun 90 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Sun 180 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Sun 360 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Deferasirox Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Sun
3. Jak stosować Deferasirox Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Sun i w jakim celu się go stosuje

Co to jestdeferasirox

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelatujący żelazo lek, który stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako nadmiar żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

Dlaczego stosuje siędeferasirox

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest wprowadzany przez transfuzje krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie stężenie komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatującymi żelazosą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox stosuje się w celu leczenia przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox stosuje się również w celu leczenia przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również w celu leczenia pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Sun

Nie stosuj deferasirox

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania deferasirox. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelatujący żelazo.

Deferasirox Sun nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deferasirox.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości moczu, który wydalasz (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz także rozdział 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz także rozdział 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, patrz także rozdział 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasirox.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Sun

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytynywe krwi) w celu sprawdzenia, jak dobrze działa leczenie deferasirox. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego w celu określenia ilości żelaza w Twojej wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę wyniki tych badań, aby określić odpowiednią dawkę deferasirox dla Ciebie i również będzie wykorzystywał te badania, aby określić, kiedy należy zakończyć leczenie deferasirox.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i Deferasirox Sun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to w szczególności:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być stosowane z deferasirox,
• leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasirox,
• cyclosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w przypadku innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w przypadku chorób serca i migren),
• repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworu),
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem).
• midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub problemów ze snem).

Mogą być konieczne dodatkowe badania w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65 roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Deferasirox nie jest zalecany podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowy lub inny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę), ponieważ deferasirox może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Deferasirox nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu deferasirox, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się ponownie normalnie.

Deferasirox Sun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Deferasirox Sun

Leczenie deferasirox będzie monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj deferasirox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka deferasirox powinna być stosowana

Dawka deferasirox jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek powinnaś przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych.
• Zwykła dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferasirox tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

W niektórych krajach deferasirox może być również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych. Jeśli zmienisz tabletki rozpuszczalne na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i poinformuje Cię, ile tabletek powlekanych powinnaś przyjmować każdego dnia.

Kiedy należy stosować deferasirox

Stosuj deferasirox jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.

Stosuj deferasirox tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie deferasirox o tej samej porze każdego dnia również pomoże Ci zapamiętać, kiedy powinnaś przyjmować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć deferasirox tabletki powlekane i przyjmować proszek z jedzeniem miękkim, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy stosować deferasirox

Kontynuuj stosowanie deferasirox każdego dnia przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo (patrz także rozdział 2: «Monitorowanie leczenia Deferasirox Sun»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinnaś stosować deferasirox, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deferasirox

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deferasirox lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjmować deferasirox

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasirox

Nie przerywaj leczenia deferasirox, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (patrz także poprzedni rozdział «Jak długo należy stosować deferasirox»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypy, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub żółtego zabarwienia skóry i oczu oraz ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroksu,
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie,
• Jeśli tracisz słuch,

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia.
• Wysypka
• Ból głowy
• Zaburzenia czynności wątroby
• Swędzenie
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Opuchlizna ramion i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie
• Cukromocz

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie nerkowe
• Niewielka ilość moczu i ostre zaburzenia czynności nerek, nefritis tubulointerstycjalna, nefrolitiazja, martwica kanalików nerkowych.
• Perforacja ściany żołądka lub jelit, która może być bolesna i powodować nudności
• Przebicie przewodu pokarmowego i silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi
• Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy), zespół Stevens-Johnsona, zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (TEN)

Niewydolność wątroby, problemy z nerkami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Deferasirox Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasirox Sun

• Substancją czynną jest deferasiroks.

Każda tabletka powlekana Deferasirox Sun 90 mg zawiera 90 mg deferasiroksu.

Każda tabletka powlekana Deferasirox Sun 180 mg zawiera 180 mg deferasiroksu.

Każda tabletka powlekana Deferasirox Sun 360 mg zawiera 360 mg deferasiroksu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon, poloksamer, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Materiał powlekany zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171); makrogol, talk, lakier aluminiowy z karminem indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deferasirox Sun jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

Deferasirox Sun 90 mg to tabletki powlekane, koloru jasnoniebieskiego i są oznaczone „90” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Deferasirox Sun 180 mg to tabletki powlekane koloru niebieskiego i są oznaczone „180” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
• Deferasirox Sun 360 mg to tabletki powlekane koloru ciemnoniebieskiego i są oznaczone „360” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Deferasirox Sun 90 mg / 180 mg tabletki powlekane EFG:

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Opakowania wielokrotne zawierają 300 (3 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Deferasirox Sun 360 mg tabletki powlekane EFG

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych lub opakowania wielokrotne, które zawierają 300 (3 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca 400 632

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten

Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten

Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten

Francja: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés

Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés

Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés

Włochy: Deferasirox SUN

Hiszpania: Deferasirox SUN EFG 90 mg tabletki powlekane

Deferasirox SUN EFG 180 mg tabletki powlekane

Deferasirox SUN EFG 360 mg tabletki powlekane

Holandia: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten

Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten

Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es