DEFERASIROKS AUROVITAS 360 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Deferasirox Aurovitas 360 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deferasirox Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Aurovitas
3. Jak stosować Deferasirox Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Deferasirox Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasiroks. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również zwanego nadmiarem żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się Deferasirox Aurovitas

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemii, anemii sierpowatej lub zespołów mielodysplastycznych). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z diety w odpowiedzi na niskie stężenie komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne organy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelaza są stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia organów.

Deferasiroks jest stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasiroks jest również stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasiroks jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Aurovitas

Nie stosuj Deferasirox Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowaniadeferasiroksu. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• Jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

Deferasirox Aurovitas nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.

• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz znaczne zmniejszenie ilości wydalanej moczu (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz także rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz także rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, patrz także rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroksu.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości sercowych.
• jeśli masz niskie stężenie płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Aurovitas

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (stężenie ferrytyny we krwi) w celu sprawdzenia, jak dobrze działa leczenie deferasiroksem. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (stężenie transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego w celu określenia ilości żelaza w Twojej wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce deferasiroksu, która jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, oraz aby zdecydować, kiedy należy zakończyć leczenie deferasiroksem.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch w trakcie leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i Deferasirox Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to w szczególności:

• innych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z deferasiroksem,
• leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w celu leczenia dolegliwości sercowych) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasiroks,
• cyclosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w przypadku innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w przypadku dolegliwości sercowych i migren),
• repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem),
• midazolamu (stosowanego w celu ułatwienia snu i/lub w celu uspokojenia).

Możliwe, że będą wymagane dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

Deferasiroks może być stosowany przez osoby powyżej 65 roku życia w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci starsi mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasiroks może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta, lekarz dostosuje dawkę.

Deferasiroks nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Deferasiroks nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ deferasiroks może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Deferasiroks nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu deferasiroksu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się znów normalnie.

3. Jak stosować Deferasirox Aurovitas

Leczenie deferasiroksem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj deferasiroks ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Deferasirox Aurovitas powinna być stosowana

Dawka deferasiroksu jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek powinnaś przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa deferasiroksu w postaci tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych.
• Zwykła dawka dobowa deferasiroksu w postaci tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferasiroksu w postaci tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

Deferasirox Aurovitas nie jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania. W celu stosowania tabletek do rozpuszczania należy stosować inne leki zawierające deferasiroks. Jeśli zmienisz się z tych tabletek do rozpuszczania na deferasiroks w postaci tabletek powlekanych, Twoja dawka ulegnie zmianie. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek powlekanych powinnaś przyjmować dziennie.

Kiedy należy stosować Deferasirox Aurovitas

• Stosuj deferasiroks jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj deferasiroks w postaci tabletek powlekanych na czczo lub z lekkimi posiłkami.
• Stosowanie deferasiroksu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci również zapamiętać, kiedy powinnaś przyjmować tabletki.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, mogą rozkruszyć tabletki deferasiroksu i przyjmować proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej do później.

Jak długo należy stosować Deferasirox Aurovitas

Kontynuuj stosowanie deferasiroksu każdego dnia przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa w sposób pożądany (patrz także rozdział 2: «Monitorowanie leczenia Deferasirox Aurovitas»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinnaś stosować deferasiroks, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Deferasirox Aurovitas, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo deferasiroksu lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjmować Deferasirox Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Aurovitas

Nie przerywaj leczenia deferasiroksem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (patrz także poprzedni rozdział «Jak długo należy stosować Deferasirox Aurovitas»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli doświadczasz kombinacji którychkolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości wydalanego moczu (objaw problemu z nerkami).
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub zażółcenia skóry i oczu oraz ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą).
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu).
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasiroksu.
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku.
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku.
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).

Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie.
• Jeśli tracisz słuch.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia w badaniach czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieżyt żołądka.
• Wysypka.
• Bóle głowy.
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Swędzenie.
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Gorączka.
• Bóle gardła.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Zmiany barwy skóry.
• Lęk.
• Zaburzenia snu.
• Zmęczenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Wypadanie włosów.
• Kamienie nerkowe.
• Niskie wydzielanie moczu.
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności.
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).
• Nienormalne poziomy kwasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deferasiroksu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasiroksu Aurovitas

• Substancją czynną jest deferasiroks.

Każda tabletka powlekana zawiera 360 mg deferasiroksu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: Celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101 i 102), kroskarmeloza (typ A), poloksamer (typ 188), povidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Hipromeloza 2910 (6 mPas), dwutlenek tytanu, makrogol 6000, talk, niebieski ultramaryna (3% - 5%) lakier niebieski ultramaryna (11% - 14%)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Deferasiroks Aurovitas 360 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, ciemnoniebieska, owalna, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem "DF" na jednej stronie i "360" na drugiej.

Deferasiroks Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych blistrach PVC/PVDC/Aluminium i przezroczystych blistrach PVC/Aluminium, zawierających 30, 90 i 300 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A., Portugalia

Rua de João de Deus, nr 19, Venda Nova,

2700-487, Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: DeferasiPUREN 360 mg tabletki powlekane

Belgia: Deferasirox AB 360 mg tabletki powlekane / tabletki powlekane / tabletki powlekane

Hiszpania Deferasirox Aurovitas 360 mg tabletki powlekane EFG

Francja: DEFERASIROX ARROW 360 mg, tabletki powlekane

Włochy: Deferasirox Aurobindo

Holandia Deferasirox Aurobindo 360 mg tabletki powlekane

Portugalia Deferasirox Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)