Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane EFG

deferasirox

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Deferasirox Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Accord
3. Jak stosować Deferasirox Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Deferasirox Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Deferasirox Accord

Deferasirox Accord zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako nadmiar żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się Deferasirox Accord

Przeszczepienia krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemii, anemii sierpowatej lub zespołów mielodysplastycznych). Jednakże przeszczepienia krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku przeszczepień krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od przeszczepień krwi może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie liczby komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne organy, takie jak wątroba i serce. Leki określane jako chelatory żelazasą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia organów.

Deferasirox Accord jest stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przeszczepieniami krwi u pacjentów z talasemią większą w wieku 6 lat i starszych.

Deferasirox Accord jest również stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi przeszczepieniami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox Accord jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od przeszczepień krwi, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Accord

Nie stosuj Deferasirox Accord

• Jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania deferasirox accord. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• Jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

Deferasirox Accord nie jest zalecany

• Jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (SMD, zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Accord.

• Jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• Jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości moczu, który wydalasz (objaw choroby nerek).
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «mogące wystąpić działania niepożądane»).
• Jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «mogące wystąpić działania niepożądane»).
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• • Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «mogące wystąpić działania niepożądane»).
• Jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• Jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasirox accord.
• Jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• Jeśli masz niewyraźne widzenie.
• Jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Accord

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytynywe krwi) w celu obserwacji, jak działa leczenie Deferasirox Accord. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa, że występuje znaczne uszkodzenie nerek. Mogą być również wykonywane badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce Deferasirox Accord, która jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, oraz aby zdecydować, kiedy należy zakończyć leczenie Deferasirox Accord.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i Deferasirox Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to w szczególności:

• Pozostałych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z Deferasirox Accord,
• Środków przeciwdziałających zgaga (leków stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Deferasirox Accord,
• Cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• Simwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• Pewnych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• Oralnych bisfosfonianów (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• Środków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• Środków antykoncepcyjnych hormonalnych (leków stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• Beprydylu, ergotaminy (stosowanej w celu leczenia chorób serca i migren),
• Repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• Ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• Fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• Paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• Teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• Klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• Tyzanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• Kolestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• Busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem).

Mogą być wymagane dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Deferasirox Accord może być stosowany przez osoby powyżej 65 lat w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox Accord może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne przeszczepienia krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych przeszczepień krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Deferasirox Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Deferasirox Accord nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w tabletkach lub w plastry, powinieneś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ Deferasirox Accord może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych w tabletkach lub w plastry.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deferasirox Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu Deferasirox Accord, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się ponownie normalnie.

Deferasirox Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów.

Deferasirox Accord zawiera sodu

Deferasirox Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę (23 mg), co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

Deferasirox Accord zawiera olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Deferasirox Accord

Leczenie Deferasirox Accord będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego przeszczepieniami krwi.

Stosuj Deferasirox Accord dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Deferasirox Accord należy stosować

Dawka Deferasirox Accord jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa Deferasirox Accord tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne przeszczepienia krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
• Zwykła dawka dobowa Deferasirox Accord tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych przeszczepień krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa Deferasirox Accord tabletek powlekanych wynosi:

• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne przeszczepienia krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych przeszczepień krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych przeszczepień krwi.

Deferasirox może być również dostępny w postaci tabletek „rozpadowych”. Jeśli zmienisz tabletki rozpadowe na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki.

Kiedy należy stosować Deferasirox Accord

• Stosuj Deferasirox Accord jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj Deferasirox Accord tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie Deferasirox Accord o tej samej porze każdego dnia również pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć Deferasirox Accord tabletki powlekane i przyjmować proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy stosować Deferasirox Accord

Kontynuuj stosowanie Deferasirox Accord każdego dnia przez czas, jaki zaleci twój lekarz.Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa w sposób pożądany (zobacz także sekcję 2: «Monitorowanie leczenia Deferasirox Accord»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy stosować Deferasirox Accord, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Deferasirox Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Deferasirox Accord lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Accord

Nie przerywaj leczenia Deferasirox Accord, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować Deferasirox Accord»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw problemu z nerkami).
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub zwiększonej żółtaczki skóry i oczu oraz ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą).
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu).
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu Deferasirox Accord.
• Jeśli doświadczasz częstych dolegliwości żołądka.
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku.
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).

Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie.
• Jeśli tracisz słuch.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieprawidłowa trawienie.
• Wysypka.
• Ból głowy.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Swędzenie.
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, poinformuj swojego lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Gorączka.
• Ból gardła.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Zmiany barwy skóry.
• Lęk.
• Zaburzenia snu.
• Zmęczenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, poinformuj swojego lekarza.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Wypadanie włosów.
• Kamienie nerkowe.
• Niewielka ilość wydalanego moczu.
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności.
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).

Nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deferasirox Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po CAD i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deferasirox Accord

Substancją czynną jestdeferasiroks.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg deferasiroksu.

Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg deferasiroksu.

Każda tabletka powlekana zawiera 360 mg deferasiroksu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, poloksamer, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu stearylowy, wodny wosk rycynowy (patrz sekcja 2).

Powłoka: hypromeloza (E464), propylenoglikol (E1520), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Deferasirox Accord i zawartość opakowania

Deferasirox Accord 90 mg to tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, z biselowanymi krawędziami, i grawerowane z „D” na jednej stronie i „90” na drugiej.

Deferasirox Accord 180 mg to tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, z biselowanymi krawędziami, i grawerowane z „D” na jednej stronie i „180” na drugiej.

Deferasirox Accord 360 mg to tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, z biselowanymi krawędziami, i grawerowane z „D” na jednej stronie i „360” na drugiej.

Tabletki powlekane Deferasirox Accord są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice,

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.