DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Decapeptyl trimestral 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Tryporelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Decapeptyl trimestral i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl trimestral.
3. Jak stosować Decapeptyl trimestral.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Decapeptyl trimestral.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Decapeptyl trimestral i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryporelina należy do grupy leków zwanych analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Jedną z jego działań jest zmniejszanie poziomu hormonów płciowych w organizmie.

Decapeptyl trimestral jest wskazany u dorosłych w leczeniu raka prostaty zależnego od hormonów, miejscowo zaawansowanego oraz raka prostaty zależnego od hormonów, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak przerzutowy). Stosowany jest również w leczeniu raka prostaty miejscowo zaawansowanego lub o wysokim ryzyku, w połączeniu z radioterapią.

U dzieci, od 2 roku życia, Decapeptyl trimestral stosowany jest w leczeniu przedwczesnego dojrzewania, które pojawia się przed 8 rokiem życia u dziewcząt i przed 10 rokiem życia u chłopców (centralne przedwczesne dojrzewanie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl trimestral

Nie stosuj Decapeptyl trimestral:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tryptorelinę, hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), inne analogi GnRH lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl trimestral

Wystąpiły przypadki depresji u pacjentów leczonych Decapeptyl trimestral, które mogą być ciężkie. Jeśli jesteś leczony Decapeptyl trimestral i masz depresję, poinformuj o tym swojego lekarza.

U dorosłych tryptorelina może powodować, że kości są mniej gęste (osteoporoza) zwiększając ryzyko złamań kości. Dlatego też poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ może on przepisać ci bifosfonian (lek stosowany w leczeniu słabych kości) w celu leczenia utraty kości. Czynniki ryzyka mogą obejmować:

• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma mniej gęste kości.
• Jeśli pijesz nadmierne ilości alkoholu i/lub jesteś bardzo palącym.
• Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś leki, które mogą powodować, że twoje kości są mniej gęste, na przykład leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

W przypadku drgawek poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Wystąpiły przypadki drgawek u pacjentów, którzy otrzymywali tryptorelinę lub podobne leki. Zdarzały się one u pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób neurologicznych.

Jeśli masz nieznaną wcześniej łagodną chorobę przysadki mózgowej, może ona zostać wykryta podczas leczenia Decapeptyl trimestral. Objawy mogą obejmować ból głowy, problemy ze wzrokiem i porażenie oczu.

Jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, mogą wystąpić siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli masz cukrzycę lub problemy z sercem, poinformuj o tym swojego lekarza.

U mężczyzn

• Po rozpoczęciu leczenia zwiększy się ilość testosteronu w twoim organizmie, co może spowodować nasilenie objawów raka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Lekarz może przepisać ci jakiś lek (antyandrogen), aby zapobiec nasileniu objawów.
• Jeśli masz obturację moczowodu lub ucisk rdzenia kręgowego (nerwów kręgosłupa) w wyniku rozprzestrzenienia się raka, w pierwszych tygodniach leczenia twój lekarz będzie prowadził cię pod stałym nadzorem. Jeśli doświadczasz trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, słabości kończyn dolnych lub mrowienia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni i odpowiednio leczy.
• Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie powoduje dalszego spadku poziomu testosteronu we krwi i nie powinien być stosowany po orchiektomii (chirurgicznym usunięciu jąder).
• Testy diagnostyczne czynności gruczołu przysadki lub gonad wykonywane podczas leczenia lub po przerwaniu leczenia Decapeptyl trimestral mogą być mylące.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z naczyniami krwionośnymi lub sercem, w tym problemy z rytmem serca (arytmia) lub jeśli jesteś leczony lekami na tę przypadłość, skonsultuj się z lekarzem. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania Decapeptyl trimestral.
• Leki, które zmniejszają poziom testosteronu, mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie QT).
• Leczenie analogami GnRH, takimi jak Decapeptyl trimestral, może zwiększyć ryzyko anemii (zdefiniowanej jako spadek liczby czerwonych krwinek).

U dzieci:

Dziewczynki z przedwczesnym dojrzewaniem mogą doświadczyć pewnego krwawienia z pochwy w pierwszym miesiącu leczenia.

Podczas przerwania leczenia pojawiają się objawy dojrzewania.

U dziewcząt krwawienia miesiączkowe zaczną się średnio rok po przerwaniu leczenia.

Twój lekarz powinien wykluczyć przedwczesne dojrzewanie spowodowane innymi chorobami.

Ilność minerałów w kościach maleje podczas leczenia, ale wraca do poziomów normalnych po zakończeniu leczenia.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić choroba stawu biodrowego (zwichnięcie głowy kości udowej). Powoduje sztywność biodra, kulawiznę i/lub silny ból w pachwinie, który promieniuje do uda. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz postępujący guz mózgu, poinformuj o tym swojego lekarza. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lekarz zdecyduje się cię leczyć.

Jeśli twój dziecko doświadcza silnych lub nawracających bólów głowy, problemów ze wzrokiem, szumu lub dzwonienia w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz obawy dotyczące któregokolwiek z tych tematów.

Pozostałe leki i Decapeptyl trimestral

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Dla mężczyzn

Decapeptyl trimestral może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadoną (stosowaną w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji narkotyków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża i laktacja

Decapeptyl trimestral nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawrotami głowy, być senny lub mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub wynikające z choroby podstawowej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl trimestral zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę, ale mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, jest to znacznie poniżej „sody wolnej”.

3. Jak stosować Decapeptyl trimestral

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Decapeptyl trimestral powinien być podawany wyłącznie drogą domięśniową. Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci go. Patrz Instrukcje stosowania, na końcu tej ulotki.

W leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanego, w połączeniu z radioterapią, zalecany czas trwania leczenia wynosi 2-3 lata.

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od potrzeb każdego pacjenta. Zwykłe dawki są następujące:

Rak prostaty: głębokie wstrzyknięcie domięśniowe Decapeptyl trimestral co trzy miesiące.

Stosowanie u dzieci

Zwykle otrzymasz wstrzyknięcie co 3 miesiące. Decapeptyl trimestral jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Twój lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie (zwykle gdy dziewczynka ma 12-13 lat, a chłopiec 13-14 lat).

Jeśli masz wrażenie, że działanie Decapeptyl trimestral jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Decapeptyl trimestral

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Decapeptyl trimestral

Natychmiast po zauważeniu, że zapomniałeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl trimestral

Nie przerywaj leczenia Decapeptyl trimestral bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna). Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub wysypka.

Jeśli masz nieznaną wcześniej łagodną chorobę przysadki, może ona zostać wykryta podczas leczenia Decapeptyl trimestral. Objawy mogą obejmować nagły ból głowy, problemy ze wzrokiem i porażenie oczu.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek u pacjentów leczonych Decapeptyl trimestral.

U mężczyzn

Wiele z tych działań niepożądanych jest spodziewanych ze względu na zmianę poziomu testosteronu w organizmie. Obejmują one uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Poza reakcjami immunologicznymi i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, wszystkie działania niepożądane są związane ze zmianami poziomu testosteronu.

Często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uderzenia gorąca
• Słabość
• Nadmierne pocenie się
• Ból pleców
• Mrowienie i drętwienie w nogach
• Zmniejszenie libido
• Impotencja

Często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Nudności, suchość w ustach
• Ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (gromadzenie się płynów w tkankach ciała),
• Ból mięśni i kości, ból w rękach i nogach
• Ból brzucha
• Reakcja alergiczna
• Zwiększenie masy ciała
• Zawroty głowy, ból głowy
• Utrata libido, depresja, zmiany nastroju
• Podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Wyczuwanie bicia serca
• Szum w uszach, zawroty głowy,
• Zamazany wzrok
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• Senność, dreszcze, pot i gorączka, ból
• Pewne parametry laboratoryjne są dotknięte (w tym zwiększenie testów czynności wątroby), zwiększenie ciśnienia krwi
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna (silny ból i obrzęk stawów, zwykle w palcu u nogi), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
• Mrowienie lub drętwienie
• Bezsenność, drażliwość
• Budzenie się, aby załatwić potrzeby, problemy z oddawaniem moczu
• Rozwój piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból w jądrach
• Trudności z oddychaniem,
• Krwawienie z nosa
• Trądzik, wypadanie włosów, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 na 10000 pacjentów:

• Przebarwienia skóry na czerwono lub fioletowo
• Nieprawidłowe odczucia w oku, zaburzenia wzroku lub zamazany wzrok
• Wrażenie pełności brzucha, wzdęcia, suchość w ustach, nieprawidłowe odczucia smaku
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności z utrzymaniem pozycji stojącej
• Objawy grypopodobne, gorączka
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła)
• Zapalenie nosa/gardła
• Zwiększenie temperatury ciała
• Stawowa sztywność, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osteoartroza (zmiana stawów, która wpływa na chrząstkę i powoduje ból, obrzęk i utratę ruchomości)
• Utrata pamięci
• Wrażenie dezorientacji, zmniejszenie aktywności, wrażenie euforii
• Trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• Pęcherze
• Niskie ciśnienie krwi

Podczas doświadczeń pozarejestracyjnych odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Zmiany w EKG (wydłużenie QT)
• Złe samopoczucie
• Lęk
• Szybkie tworzenie się pąków spowodowane obrzękiem skóry lub błon śluzowych,
• Nietrzymanie moczu
• Jeśli występuje guz przysadki, istnieje większe ryzyko krwawienia w tym obszarze
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Twój lekarz określi środki, które należy podjąć w celu przeciwdziałania im.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Decapeptyl trimestral

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj Decapeptyl trimestral w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Decapeptyl trimestral po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Decapeptylu trzymiesięcznego

Substancją czynną jest tryptorelina (pamoat), 11,25 mg na fiolkę.

Pozostałe składniki to:

• Puder: polimer DL-laktydo-kwas glikolowy, mannitol, karboksymetylosodiu, polisorbat 80
• Roztwór: mannitol i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do zawiesiny do wstrzykiwań, proszek jest liofilizowanym proszkiem o lekko żółtym kolorze, a rozpuszczalnik do rekonstytucji zawiesiny jest przezroczystym roztworem bezbarwnym.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 ampułkę i 1 blister z 1 strzykawką i 2 igłami do rekonstytucji i podania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacji tegoulotku:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia: INSTRUKCJE DO REKONSTYTUCJI

TABELA LECZENIA

Nazwisko

Imię