DAYLETTE 3 mg/ 0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNICZKI

Daylette 3mg/ 0,02 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona / etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądźcie czujni i skonsultujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie, że możecie mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Daylette i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daylette
3. Jak stosować Daylette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daylette
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Daylette i w jakim celu się go stosuje

• Daylette jest środkiem antykoncepcyjnym hormonalnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonę i etinilestradiol.
• 4 tabletki zielone nie zawierają substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daylette

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Daylette należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem stosowania Daylette lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii medycznej oraz historii twoich bliskich. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Daylette lub w których może być zmniejszona skuteczność Daylette. W tych sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywę lub inny środek barierowy.

Nie należy stosować metod rytmicznych lub termicznych. Metody te mogą być niewiarygodne, ponieważ Daylette zmienia miesięczne wahania temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Daylette, jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie używaj Daylette

Nie należy stosować Daylette, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie używaj Daylette

• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach,
• jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi"),
• jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar,
• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru),
• jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• • jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą",
  • jeśli cierpi się (lub cierpiał się kiedykolwiek) na chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal nie jest normalna,
  • jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek),
  • jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) guz w wątrobie,
  • jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) lub jeśli podejrzewa się, że ma się raka piersi lub narządów płciowych,
  • jeśli ma się krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,

• jeśli jest się uczulonym na drospirenon lub etynyloestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to być wykryte przez obecność świądu, wysypki lub obrzęku.
• • Daylette zawiera lecytynę sojową. Nie powinno się jej stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Nie używaj Daylette, jeśli choruje się na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja Inne leki i Daylette).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daylette.

Powiadom lekarza, jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy być szczególnie ostrożnym podczas stosowania Daylette lub innego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, i może być konieczne, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Daylette. Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Daylette, również należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli doświadcza się objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.
• • jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi,
  • jeśli cierpi się na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
  • jeśli ma się cukrzycę,
  • jeśli ma się depresję lub zmiany nastroju
• jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na naturalny system obronny),
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma się anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną czerwonych krwinek),
• jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi"),
• jeśli niedawno urodziło się dziecko, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Daylette po porodzie.
• jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (zakrzepica żył powierzchownych),
• jeśli ma się żylaki,
• • jeśli ma się padaczkę (patrz "Inne leki i Daylette"),
  • jeśli ma się chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy)),
  • jeśli ma się lub miał się kiedykolwiek plamy pigmentowe koloru brązowego (cloasma), zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy. Jeśli tak, należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Daylette.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Daylette, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych lub, bardzo rzadko, śmiertelnych skutków.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Daylette jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak Daylette, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się środek antykoncepcyjny hormonalny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego.

Gdy przestaje się stosować Daylette, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego środka antykoncepcyjnego hormonalnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Daylette jest małe.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują środka antykoncepcyjnego hormonalnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują środek antykoncepcyjny hormonalny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują środek antykoncepcyjny hormonalny zawierający drospirenon, tak jak Daylette, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Daylette jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Daylette na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebna jest przerwa w stosowaniu Daylette, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• jeśli urodziło się dziecko w ciągu ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma się którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Jest ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza się któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Daylette.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Daylette, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli bardzo się przytyło, należy powiedzieć lekarzowi.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu Daylette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powiązane z około 35. rokiem życia).
• jeśli pali się papierosy.Podczas stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Daylette, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli ma się nadwagę.
• jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• jeśli ma się migreny, szczególnie migreny z aurą.
• jeśli ma się problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• jeśli ma się cukrzycę.

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Daylette, na przykład jeśli zacznie się palić papierosy, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub bardzo się przytyło, należy powiedzieć lekarzowi.

Daylette i rak

Stwierdzono, że rak piersi jest nieco częstszy u kobiet, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza.

Występowanie guzów piersi maleje stopniowo po przerwaniu stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Jest ważne, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy wątrobowe łagodne i, w mniejszej liczbie przypadków, guzy wątrobowe złośliwe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Daylette, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i, w niektórych przypadkach, może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadcza się zmian nastroju i objawów depresji, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania Daylette może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zacznie się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.

3. Jak przyjmować Daylette

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blistry zawiera 24 białe tabletki aktywne i 4 zielone tabletki placebo.

Tabletki dwóch różnych kolorów Daylette są ułożone w kolejności. Blistry zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Daylette dziennie, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy je przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Nie myl tabletek:przyjmuj tabletkę białą przez pierwszych 24 dni, a następnie tabletkę zieloną przez ostatnie 4 dni. Następnie powinna rozpocząć nowy blistry (24 tabletki białe i następnie 4 tabletki zielone). Nie ma zatem przerwy między dwoma blisterami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki w pozycji 1 blistru oznaczonej „Rozpoczęcie” i następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia. Aby zachować prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek i numeracją blistru.

Przygotowanie etykiety

Aby pomóc w kontroli, dostępnych jest 7 etykiet samoprzylepnych w postaci paska z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek z dniami tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym rozpoczyna przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna w środę, użyj etykiety, która zaczyna się od „Śr”.

Zrównaj symbol „?” na etykiecie z tym samym symbolem na blistrze i umieść pasek wewnątrz pola otoczonego linią czarną. Każdego dnia będzie wyrównane z rzędem tabletek.

Teraz jest wyświetlany jeden dzień na każdej tabletkę, i będzie można zobaczyć, czy tabletkę przyjęto w danym dniu. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na karcie, aż do przyjęcia 28 tabletek.

Podczas 4 dni, w których przyjmuje tabletki zielone placebo (dni placebo), powinna rozpocząć krwawienie (tzw. krwawienie z powodu pozbawienia). Zwykle zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po ostatniej białej tabletki aktywnej Daylette. Gdy przyjmie ostatnią tabletkę zieloną, powinna rozpocząć następny blistry, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że powinna rozpocząć każdy blistry w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z powodu pozbawienia powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używa Daylette w ten sposób, będzie chroniona przed ciążą także podczas 4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blistry

• Jeśli nie używała hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Daylette w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie przyjmowanie Daylette w pierwszym dniu miesiączki, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale wtedy powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub środka antykoncepcyjnego

Może rozpocząć przyjmowanie Daylette preferencyjnie w dniu po ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub, ale nie później niż w dniu po zakończeniu okresu bez tabletek w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego).

Podczas zmiany z pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z progestagenowego środka antykoncepcyjnego (progestagenowa tabletki antykoncepcyjne - „pigułka”, wstrzyknięcie, implant lub system wewnątrzmaciczny uwalniający progestagen (SLI)).Może zmienić w dowolnym dniu z tabletki progestagenowej (z implantu lub SLI w dniu usunięcia, z wstrzyknięcia, gdy należałoby wykonać następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich tych przypadkach powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Może rozpocząć przyjmowanie Daylette po upływie 21-28 dni od urodzenia dziecka. Jeśli rozpocznie po 28 dniu, powinna stosować metodę antykoncepcyjną z barierą (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania Daylette.

Jeśli po urodzeniu dziecka miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Daylette (ponownie), powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna poczekać do następnej miesiączki.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Daylette (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „laktacja”.

Jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmie więcej Daylette, niż powinna

Brak doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek Daylette.

Jeśli przyjmie kilka tabletek na raz, może się źle czuć, wymiotować lub może wystąpić krwawienie z pochwy.

Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawienia.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Daylette lub odkryje, że dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Daylette

Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistru są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność Daylette.

Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni przyjmować białą tabletkę aktywną (tabletki 1-24 w blistrze), powinna postąpić w następujący sposób:

• Jeśli opóźni się mniej niż 24 godzinyw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona.

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, a następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźni się więcej niż 24 godzinyw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko, że ochrona przed ciążą jest niepełna, jest większe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę białą na początku lub na końcu blistru. W tym przypadku powinna postąpić zgodnie z następującymi zasadami (zobacz także diagram):

• Zapomniała więcej niż jedną tabletkę z blistru

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniała tabletkę między dniami 1-7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze i przyjmij dodatkowe środki antykoncepcyjneprzez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniała tabletkęmiędzy dniami 8-14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona, i nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomniała tabletkęmiędzy dniami 15-24 (trzeci lub czwarty rząd)

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo z tego blistru, wyrzuć je i rozpocznij następny blistry (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Najprawdopodobniej będzie miała miesiączkę na końcu drugiego blistru, podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, ale może wystąpić lekkie krwawienie lub podobne do miesiączki podczas drugiego blistru.

1. Może również przerwać przyjmowanie białych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 4 zielonych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, musi zapisać dzień, w którym zapomniała przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blistry w dniu, w którym zwykle rozpoczyna, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postąpi zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, nadal będzie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniała przyjmować tabletkę z blistru i nie ma krwawienia podczas dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistru.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotuje w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki aktywnej lub jeśli miała ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że organizm nie wchłonie w pełni substancji czynnych tabletki.

Sytuacja jest prawie taka sama jak zapomnienie tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjmować inną białą tabletkę z rezerwowego blistru jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami w „Jeśli zapomni przyjmować Daylette”.

Odroczenie miesiączki: co powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może odroczyć miesiączkę, nie przyjmując zielonych tabletek placebo z czwartej linii i przechodząc bezpośrednio do przyjmowania nowego blistru Daylette i kończąc go. Może wystąpić lekkie krwawienie lub podobne do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistru. Zakończ drugi blistry, przyjmując 4 zielone tabletki z 4. linii. Następnie rozpocznij nowy blistry.

Może poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o odroczeniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka wystąpi podczas dni placebo. Jeśli musi zmienić ten dzień, zmniejsz liczbę dni placebo - podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo (ale nigdy ich nie zwiększaj - 4 to maksimum!). Na przykład, jeśli rozpoczyna przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chce zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blistry 3 dni wcześniej niż zwykle. Może nie wystąpić krwawienie podczas tego czasu. Może wystąpić lekkie krwawienie lub podobne do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Daylette

Może przerwać przyjmowanie Daylette, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem o innych niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Jeśli chce zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Daylette i poczekaj, aż wystąpi miesiączka, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą..

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, którą uważa Pan/Pani za związaną z Daylette, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zob. także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zob. sekcję 2 „Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Daylette”.

Poniżej przedstawiamy listę działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem drospirenon/etinilestradiol:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju,

• bóle głowy,
• nudności,
• ból w piersiach, problemy z okresami, takie jak nieregularne okresy, brak okresów.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja, nerwowość,
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność, migrena
• żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi,
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka,
• trądzik, swędzenie, wyprysk,
• bóle i dolegliwości, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenie grzybicze pochwy, ból miednicy, zwiększenie rozmiaru piersi, torbiele piersi, krwawienie z macicy/pochwy (zwykle ustępuje podczas kontynuowanego leczenia), upławy, przyrosty, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z menstruacją, bolesne okresy, skrócenie trwania okresu, bardzo obfite okresy, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, zmniejszenie zainteresowania seksem,
• brak energii, zwiększenie potliwości, retencja płynów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze (kandydoza),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytosis),
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi,
• niezdolność do doświadczenia orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, drżenie,
• zaburzenia oczu, np. stan zapalny powiek, suchość oczu,
• nieprawidłowo wysoka częstotliwość serca,
• stan zapalny żyły, omdlenia,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość jamy ustnej,
• ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, stan zapalny pęcherzyka żółciowego,
• plamy barwy żółto-brązowej na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, stan zapalny skóry podobny do trądziku, suchość skóry, stan zapalny skóry z guzkami, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, rozstępy, stan zapalny skóry, stan zapalny skóry wrażliwej na światło, guzki skórne,
• trudności w utrzymaniu stosunku lub bolesne stosunki, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie z powodu deprywacji, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), nowotwory złośliwe piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zmniejszenie lub uszkodzenie wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie rozmiaru macicy,

• ogólne złe samopoczucie,
• utrata masy ciała,
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• • w nodze lub stopie (tj. żylak)
  • w płucach (tj. EP)
  • zawał serca
  • udar
  • lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, tzw. przemijający atak niedokrwienny (PAN)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zob. sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• rumień wielopostaciowy (wyprysk z rumieniem w kształcie tarczy lub z pęcherzami).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Daylette

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę o wskazówki, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daylette

• Substancjami czynnymi są 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etinilestradiolu w każdej białej tabletce.
• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane aktywne (białe):

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat,

skrobia kukurydziana,

skrobia kukurydziana pregelatynizowana,

kopolimer alkoholu poliwiniowego i makrogolu,

stearynian magnezu.

Powłoka:

alkohol poliwiniowy,

dwutlenek tytanu (E171),

talk,

makrogol 3350,

lecytyna (soja).

Tabletki powlekane placebo (zielone):

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna,

laktoza,

skrobia kukurydziana pregelatynizowana,

stearynian magnezu,

krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka:

alkohol poliwiniowy,

dwutlenek tytanu (E171),

makrogol 3350,

talk,

karmin indygo (E132),

żółcień chinolinowa (E104),

tlenek żelaza czarny (E172),

żółcień sunset FCF (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana aktywna jest biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm. „G73” wygrawerowane na jednej stronie, druga strona bez wygrawerowania.

Tabletka powlekana placebo jest zielona, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm, bez wygrawerowania.

Daylette 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane, są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Al. Blistry są umieszczane w pudełkach z tektury z ulotką, obwolutą na blistr i naklejkami z dniami tygodnia na każdym.

Wielkości opakowań:

1×(24+4) tabletki powlekane

3×(24+4) tabletki powlekane

6×(24+4) tabletki powlekane

13×(24+4) tabletki powlekane.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömroi út 19-21.

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Daylette

Węgry: Rezia

Portugalia: Daylette

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.